先兆子痫登记处 (TPR)

先兆子痫是一种危及生命的妊娠并发症，通过妊娠后半期出现高血压和尿液中出现蛋白质来诊断。 先兆子痫影响大约 5% 的妊娠，在美国每年有多达 300,000 名孕妇。 其中大约 75,000 名妇女遭受严重的产妇结局：器官衰竭、大量失血、永久性残疾或死亡；以及严重的胎儿结局：早产、胎儿生长异常以及婴儿长期残疾或死亡。

尽管经过多年的多方面研究，先兆子痫的病因和机制仍不清楚。 此时，先兆子痫的唯一“治愈方法”仍然是胎盘分娩。 鉴于先兆子痫有时在非常早产的胎龄时发生，分娩可能与早产的巨大风险相关。 此外，子痫前期的诊断和治疗的延误可能会使怀孕面临重大风险。 加深对这种疾病的了解对于为母亲及其婴儿开发新的筛查、诊断和治疗方法至关重要。

为了加深我们对先兆子痫的科学理解，需要对妇女及其家庭进行大规模的纵向研究。 先兆子痫登记处将提供具有独特属性的大规模数据登记处和样本存储库资源，以解决这些重要问题，包括对参与者的长期纵向随访和家庭的参与。

具体程序

参与者将登录先兆子痫登记网站，输入姓名、地址、电话号码和电子邮件。 将向参与者发送一封电子邮件，其中包含唯一的登录 ID（即参与者的电子邮件地址）和密码。 参与者将返回注册网站登录，并被要求更改密码。 参与者将审查知情同意文件，并提供知情同意书。 参与者将有机会联系研究协调员，询问有关同意和/或登记的问题。

一旦获得知情同意，参与者将在先兆子痫登记网站（www.preeclampsiaregistry.org）上填写登记问卷。 参与者将能够根据需要经常返回网站来完成或更新信息。 参与者可以选择使用其唯一的登录名和密码扫描自己的医疗记录并将其上传到先兆子痫登记网站。 登记处还将要求参与者填写并签署医疗记录发布表，以允许登记处工作人员向他们接受治疗的医生和/或医院索取参与者的医疗记录。 登记处将定期通过电子邮件发送通知，提醒参与者返回登记处网站更新其信息及其子女信息，更改其病史，并在适用的情况下添加新的怀孕情况。

正在收集一些参与者的唾液样本以提取 DNA。 所有参与者都将被要求提供他们的许可，以便将来就捐赠血液、组织或其他生物样本用于未来研究的事宜进行联系。 参与者无需提交生物样本即可参与登记，并且需要签署单独的同意书才能捐赠样本。

从参与者收集的自我报告数据包括个人史、产妇结果、简要生殖史、病史、家族病史、生父信息、人口统计信息、产前护理、怀孕期间的药物/药物使用、代谢问题、怀孕症状、高血压、分娩婴儿信息和产后数据。

医疗记录将主要用于确认肺栓塞或其他妊娠期高血压疾病的诊断；然而，它们也将用于验证任何可用的自我报告数据。

参与者的医疗信息将以电子方式存储在登记处。 登记参与者的姓名将从其存储的医疗信息中删除，并替换为链接代码，从而使记录去识别化。 访问登记处包含的参与者医疗信息将仅限于首席研究员及其指定人员。

参与者将被要求提供与其他注册机构和数据库共享其去识别化（编码）信息的许可。 该信息可用于回顾性研究或计划临床试验。 将要求参与者允许基金会调查人员审查此信息，以确定参与者是否有资格参与由二级调查人员（不隶属于基金会）进行的未来研究。 为可能参与由二级研究者进行的未来研究而联系的感兴趣的注册参与者将对每项此类研究进行单独的知情同意程序。

登记处的指导委员会将对研究者驱动的研究项目的提案进行正式审查，并向 PI 提供建议。 根据注册中心当前的协议，PI 必须最终批准使用注册中心中包含的医疗信息进行的所有研究。 应在从登记处提供研究者信息之前获得此类批准；应基于对科学质量和有效性的考虑；仅应授予与PE或相关妊娠期高血压疾病相关的研究；并应记录在案。 在向任何调查人员提供数据之前，应对信息进行去识别化处理。 登记处应要求调查人员在向调查人员提供去识别化信息之前获得 IRB 批准。

经批准的科学家、研究人员和临床医生将仅获得去识别化信息，并可以搜索患者的去识别化数据以进行研究。 如果受影响的个人看起来很适合特定研究，研究人员将联系登记处。 然后，登记处工作人员将联系参与者或参与者的家人。 研究人员不会直接联系参与者或其家人，因为他们只会看到去识别化的数据。 注册中心参与者或其家人可以选择决定与感兴趣的研究人员直接联系。

数据管理和统计分析

通过该注册中心收集的信息由 OMDA 维护，OMDA 是一家总部位于挪威的公司，专门为注册中心、临床试验和医疗生物库开发在线数据库系统。 注册表的数据和安全监控计划将涉及首席研究员或其指定人员的例行监控： 1) 从注册表中包含的信息中删除直接标识​​符； 2) 向调查人员提供去识别化注册信息的文件； 3) 连接注册链接代码与参与者标识符的数据库的安全性以及为调查人员收集数据而访问该数据库的文件； 4) 可能对注册表中所含信息的机密性产生负面影响的任何情况。

使用标准数据输入字段（数字、日期、时间、下拉列表、单选、复选框字段、开放文本等）以及应用标准验证规则（强制、日期/数字字段范围、数据类型、等）预定义的代码列表用于确保仅选择标准化值。 临床数据通过主要由复选框、下拉菜单和指定值字段组成的表单输入。 一些打开的文本框字段捕获自然历史和个人参与者的经历。 内置数据检查可防止数据输入期间的大多数错误，进一步提高非技术用户的易用性。

各个数据值的所有更改历史记录都保存在数据库中。 保存的关于数据值的每次更改的信息包括执行更改的用户、更改的日期和时间、旧值和新值。 可以在单个数据点级别或表单级别进行审计跟踪审查。

为了收集结果数据，使用了经过充分验证的标准结果工具，例如 Co-Lab 制定的数据协调标准、美国妇产科医生大会验证的 reVITALize 数据定义以及妇女健康登记联盟。 使用这些工具有助于确保注册中心捕获的所有基本数据在可能共享研究数据的所有注册中心和生物库之间兼容和互操作。 除了这些文书之外，其余的问题是根据登记处志愿者科学咨询委员会的意见和患者的意见以及对基金会社区论坛和通常表达患者研究问题的社交媒体网络的审查而制定的。 这些已经自愿进行的验证工作表明了基金会最大限度地利用其登记处的意图，以及参与扩大登记处研究潜力的网络的意愿和承诺。

招聘流程

招募将涉及 IRB 批准的电子邮件，该电子邮件将发送给先兆子痫基金会志愿者和邮件列表订阅者。 经 IRB 批准后，广告将发布在网上（社交媒体网站和网页）、报纸或其他媒体来源。 IRB 批准的其他广告形式将包括印刷材料，例如小册子、海报、传递卡以及放置在医生办公室、公共卫生诊所和社区健康教育活动中的传单。

安全考虑

参与先兆子痫登记不存在任何身体伤害的风险。 由于注册表中包含的问题对于个人来说可能是敏感且难以回答的，因此将鼓励参与者跳过他们不想回答的问题。

好处

参与先兆子痫登记并没有直接的好处。 使用子痫前期登记中包含的信息进行回顾性研究分析可能对未来患有先兆子痫或相关妊娠高血压疾病的患者有益。 登记处的参与者将被告知涉及先兆子痫和相关妊娠期高血压疾病的未来研究，为此将获得单独的知情同意书，并且可能为先兆子痫登记处的参与者带来直接利益。

费用和付款

与登记册的实施和维护相关的所有费用均应由先兆子痫基金会承担。 参与者不会因其在该注册表中投入的时间和参与而获得补偿。

退学

参与本研究的各个方面都是自愿的。 同意书明确说明了这一点。 如果参与者改变主意并希望从注册表中撤回参与者信息，则该个人可以通过写信或发送电子邮件给先兆子痫基金会来通知他们他/她不再想参与。 无需解释。 如果要求退出，参与者的信息将从注册表中删除。 但是，在请求删除之前访问的信息无法从已经访问过该信息的研究人员处检索。