El Registro de Preeclampsia (TPR)

La preeclampsia es una complicación del embarazo potencialmente mortal y se diagnostica por el desarrollo de presión arterial alta y proteínas en la orina en la segunda mitad del embarazo. La preeclampsia afecta aproximadamente al 5 por ciento de los embarazos, hasta 300.000 mujeres embarazadas en los EE. UU. anualmente. Aproximadamente 75.000 de estas mujeres sufren resultados maternos graves: insuficiencia orgánica, pérdida masiva de sangre, discapacidad permanente o muerte; y resultados fetales graves: prematuridad, crecimiento fetal anormal y discapacidad a largo plazo o muerte de sus bebés.

A pesar de años de investigación a lo largo de múltiples líneas de investigación, la causa y los mecanismos subyacentes a la preeclampsia siguen sin estar claros. En este momento, la única "cura" para la preeclampsia sigue siendo la expulsión de la placenta. Dado el inicio de la preeclampsia en ocasiones en edades gestacionales muy prematuras, el parto puede asociarse con riesgos sustanciales de prematuridad. Además, los retrasos en el diagnóstico y tratamiento de la preeclampsia pueden poner en riesgo significativo los embarazos. Una mejor comprensión de esta afección es esencial para el desarrollo de nuevos enfoques de detección, diagnóstico y terapéuticos para las madres y sus bebés.

Para ampliar nuestra comprensión científica de la preeclampsia, se necesitan grandes estudios longitudinales de mujeres y sus familias. El Registro de Preeclampsia proporcionará un registro de datos a gran escala y un recurso de depósito de muestras con atributos únicos para abordar estas importantes preguntas, incluido el seguimiento longitudinal a largo plazo de los participantes y la participación de las familias.

Procedimientos específicos

Los participantes iniciarán sesión en el sitio web del Registro de Preeclampsia para ingresar su nombre, dirección, número de teléfono y correo electrónico. Se enviará un correo electrónico a los participantes con una identificación de inicio de sesión única, que es la dirección de correo electrónico del participante, y una contraseña. Los participantes regresarán al sitio web de registro para iniciar sesión y se les pedirá que cambien su contraseña. Los participantes revisarán los documentos de consentimiento informado y brindarán su consentimiento informado. Los participantes tendrán la oportunidad de comunicarse con el Coordinador de Investigación si tienen preguntas sobre el consentimiento y/o el registro.

Una vez que se obtiene el consentimiento informado, los participantes completarán el cuestionario de registro en el sitio web del Registro de Preeclampsia (www.preeclampsiaregistry.org). Los participantes tendrán la posibilidad de regresar al sitio web para completar o actualizar información tantas veces como sea necesario. Los participantes tendrán la opción de escanear y cargar sus propios registros médicos en el sitio web del Registro de Preeclampsia utilizando su nombre de usuario y contraseña únicos. El registro también pedirá a los participantes que completen y firmen un formulario de divulgación de registros médicos para otorgar permiso a un miembro del personal del registro para solicitar los registros médicos del participante al médico y/u hospital donde fueron tratados. El registro enviará notificaciones por correo electrónico periódicamente para recordar a los participantes que regresen al sitio web del registro para actualizar su información y la de sus hijos, realizar cambios en su historial médico y agregar nuevos embarazos, si corresponde.

Se están recolectando muestras de saliva de algunos participantes para la extracción de ADN. A todos los participantes se les pedirá su permiso para ser contactados en el futuro sobre la donación de una muestra de sangre, tejido u otra muestra biológica para futuras investigaciones. No se requerirá que los participantes envíen muestras biológicas para poder participar en el Registro y deberán firmar un consentimiento por separado para donar una muestra.

Los datos autoinformados recopilados de los participantes incluyen historial personal, resultados maternos, breve historial reproductivo, historial médico, historial médico familiar, información del padre biológico, información demográfica, atención prenatal, uso de medicamentos/drogas durante el embarazo, preguntas metabólicas, síntomas del embarazo, hipertensión y parto. e información del bebé y datos posparto.

Los registros médicos se utilizarán principalmente para confirmar un diagnóstico de EP u otro trastorno hipertensivo del embarazo; sin embargo, también se utilizarán para validar cualquier dato autoinformado según esté disponible.

La información médica de los participantes se almacenará electrónicamente dentro del Registro. Los nombres de los participantes del Registro se eliminarán de su información médica almacenada y se reemplazarán con un código de vinculación, lo que anulará la identificación del registro. El acceso a la información médica de los participantes contenida en el Registro estará restringido al Investigador Principal y sus designados.

Se pedirá a los participantes que brinden su permiso para compartir su información no identificada (codificada) con otros registros y bases de datos. Esta información se puede utilizar para investigaciones retrospectivas o para planificar ensayos clínicos. Se pedirá a los participantes que permitan que los investigadores de la Fundación revisen esta información para determinar si pueden ser elegibles para participar en futuros estudios de investigación realizados por investigadores secundarios (no afiliados a la Fundación). Los participantes del Registro interesados ​​contactados para una posible participación en futuros estudios de investigación realizados por investigadores secundarios se someterán a un proceso de consentimiento informado por separado para cada estudio de investigación.

El Comité Directivo del Registro llevará a cabo una revisión formal de las propuestas de proyectos de investigación impulsados ​​por investigadores y brindará recomendaciones al IP. El IP, según el protocolo actual del Registro, debe otorgar la aprobación final para todos los estudios realizados utilizando información médica contenida en el Registro. Dichas aprobaciones se obtendrán antes de proporcionar información del investigador del Registro; se basará en consideraciones de calidad y validez científica; se otorgará únicamente para estudios de investigación relacionados con EP o trastornos hipertensivos relacionados con el embarazo; y deberá estar documentado. Antes de proporcionar datos a cualquier investigador, la información deberá ser anonimizada. El Registro requerirá que los investigadores obtengan la aprobación del IRB antes de proporcionar información no identificada al investigador.

Los científicos, investigadores y médicos aprobados recibirán solo la información no identificada y podrán buscar los datos no identificados de los pacientes para sus estudios. Si un individuo afectado parece ser compatible con un estudio específico, el investigador se comunicará con el Registro. Luego, un miembro del personal del Registro se comunicará con el participante o la familia del participante. Los investigadores no se comunicarán directamente con los participantes ni con sus familias, ya que solo verán datos no identificados. Será elección del participante del Registro o de su familia decidir iniciar contacto directo con el investigador interesado.

Gestión de datos y análisis estadístico

La información recopilada a través de este registro es mantenida por OMDA, una empresa con sede en Noruega que se especializa en el desarrollo de sistemas de bases de datos en línea para registros, ensayos clínicos y biobancos médicos. El plan de monitoreo de seguridad y datos para el registro implicará un monitoreo de rutina por parte del Investigador Principal o sus designados de 1) eliminación de identificadores directos de la información contenida en el registro; 2) la documentación del suministro de información de registro no identificada a los investigadores; 3) la seguridad de la base de datos que vincula los códigos de vinculación del registro con los identificadores de los participantes y la documentación de acceso a esta base de datos con el fin de recopilar datos para los investigadores; y 4) cualquier condición que pueda afectar negativamente la confidencialidad de la información contenida en el registro.

La alta calidad de los datos se logra utilizando campos de entrada de datos estándar (numéricos, fecha, hora, menú desplegable, radio, campos de casilla de verificación, texto abierto, etc.), así como aplicando reglas de validación estándar (obligatorias, rangos para fechas/campos numéricos, tipo de datos, etc.) Se utilizan listas de códigos predefinidos para garantizar que sólo se elijan valores estandarizados. Los datos clínicos se ingresan a través de formularios compuestos principalmente por casillas de verificación, menús desplegables y campos de valores especificados. Unos pocos campos de cuadros de texto abiertos capturan la historia natural y las experiencias individuales de los participantes. Las comprobaciones de datos integradas evitan la mayoría de los errores durante la entrada de datos, lo que contribuye aún más a la facilidad de uso para un usuario sin conocimientos técnicos.

Todo el historial de cambios de valores de datos individuales se guarda en la base de datos. La información que se mantiene sobre cada cambio del valor de los datos incluye el usuario que realiza el cambio, la fecha y hora del cambio, el valor antiguo y nuevo. La revisión del seguimiento de auditoría está disponible a nivel de punto de datos individual o a nivel de formulario.

Para la recopilación de datos de resultados, se han utilizado instrumentos de resultados estándar y bien validados, como los criterios de armonización de datos establecidos por Co-Lab, las definiciones de datos reVITALize validadas por el Congreso Americano de Obstetras y Ginecólogos y los puntos de datos comunes sugeridos por la Alianza de Registros de Salud de la Mujer. El uso de estos instrumentos ayuda a garantizar que todos los datos básicos capturados por el Registro sean compatibles e interoperables en todos los registros y biobancos que puedan compartir datos de investigación. Más allá de esos instrumentos, las preguntas restantes se han formulado basándose en las aportaciones del Consejo Asesor Científico voluntario del Registro con aportaciones de los pacientes y una revisión del Foro Comunitario de la Fundación y las redes sociales donde normalmente se expresan las preguntas de investigación de los pacientes. Estos esfuerzos de validación, ya realizados voluntariamente, demuestran la intención de la Fundación de maximizar el uso de su Registro y su voluntad y compromiso de participar en redes que amplificarán el potencial de investigación del Registro.

Procedimientos de reclutamiento

El reclutamiento implicará un correo electrónico aprobado por el IRB que se enviará a los voluntarios de la Fundación Preeclampsia y a los suscriptores de la lista de correo. Los anuncios se colocarán en línea (sitios de redes sociales y páginas web) y en periódicos u otros medios de comunicación después de la aprobación del IRB. Otras formas de publicidad aprobadas por el IRB incluirán materiales impresos como folletos, carteles, tarjetas de obsequio y volantes colocados en consultorios médicos, clínicas de salud pública y eventos de educación sanitaria comunitaria.

Consideraciones de seguridad

No existen riesgos de daño físico asociados con la participación en el Registro de Preeclampsia. Como el registro incluye preguntas que pueden ser delicadas e incómodas de responder para una persona, se alentará a los participantes a omitir las preguntas que no deseen responder.

Beneficios

No hay beneficios directos asociados con la participación en el Registro de Preeclampsia. El uso de la información contenida en el Registro de Preeclampsia para análisis de investigación retrospectivos puede ser beneficioso para futuras pacientes con preeclampsia o trastornos hipertensivos relacionados con el embarazo. Se informará a los participantes en el registro sobre futuros estudios de investigación relacionados con la preeclampsia y los trastornos hipertensivos del embarazo relacionados, para los cuales se obtendrá un consentimiento informado por separado y pueden ofrecer un beneficio directo a los participantes del Registro de Preeclampsia.

Costo y pagos

Todos los costos asociados con la implementación y mantenimiento del registro serán financiados por la Fundación Preeclampsia. Los participantes no serán compensados ​​por su tiempo y participación en este registro.

Retiro del estudio

La participación en todos los aspectos de este estudio es voluntaria. El formulario de consentimiento lo establece claramente. Si un participante cambia de opinión y desea retirar la información del participante del registro, puede hacerlo escribiendo una carta o correo electrónico a The Preeclampsia Foundation para notificarle que ya no desea participar. No se requerirá ninguna explicación. Si se solicita el retiro, la información del participante será eliminada del registro. Sin embargo, la información a la que se accedió antes de la solicitud de eliminación no se puede recuperar de los investigadores que ya accedieron a ella.