Preeklampsiregistret (TPR)

Preeklampsi är en livshotande komplikation av graviditeten, diagnostiserad av utvecklingen av högt blodtryck och protein i urinen under senare hälften av graviditeten. Preeklampsi drabbar cirka 5 procent av graviditeterna, upp till 300 000 gravida kvinnor i USA årligen. Cirka 75 000 av dessa kvinnor lider av svåra mödrar: organsvikt, massiv blodförlust, permanent funktionsnedsättning eller dödsfall; och allvarliga fosterutfall: prematuritet, onormal fostertillväxt och långvarig funktionsnedsättning eller död hos sina barn.

Trots år av forskning längs flera undersökningslinjer är orsaken och mekanismerna bakom havandeskapsförgiftning fortfarande oklara. Vid denna tidpunkt förblir det enda "botemedlet" mot havandeskapsförgiftning leverans av moderkakan. Med tanke på början av havandeskapsförgiftning vid ibland mycket prematur graviditetsålder, kan förlossningen vara förknippad med betydande risker för prematuritet. Dessutom kan förseningar i diagnos och behandling av havandeskapsförgiftning sätta graviditeter i stor risk. En förbättrad förståelse av detta tillstånd är avgörande för utvecklingen av nya screening-, diagnostiska och terapeutiska metoder för mödrar och deras barn.

För att främja vår vetenskapliga förståelse av havandeskapsförgiftning behövs stora, longitudinella studier av kvinnor och deras familjer. Preeklampsiregistret kommer att tillhandahålla ett storskaligt dataregister och provförrådsresurs med unika attribut för att hantera dessa viktiga frågor, inklusive långsiktig longitudinell uppföljning av deltagare och engagemang av familjer.

Specifika förfaranden

Deltagarna kommer att logga in på Preeclampsia Registry-webbplatsen för att ange sitt namn, adress, telefonnummer och e-post. Ett e-postmeddelande kommer att skickas till deltagarna med ett unikt inloggnings-ID, vilket är deltagarens e-postadress, och ett lösenord. Deltagarna kommer att återvända till registerwebbplatsen för att logga in och kommer att bli ombedda att ändra sitt lösenord. Deltagarna kommer att granska de informerade samtyckesdokumenten och ge informerat samtycke. Deltagare kommer att ha möjlighet att kontakta forskningssamordnaren med frågor angående samtycke och/eller registret.

När informerat samtycke har erhållits kommer deltagarna att fylla i registerfrågeformuläret på Preeclampsia Registry-webbplatsen (www.preeclampsiaregistry.org). Deltagarna kommer att ha möjlighet att återvända till webbplatsen för att komplettera eller uppdatera information så ofta som det behövs. Deltagarna kommer att ha möjlighet att skanna och ladda upp sina egna journaler till Preeclampsia Registry-webbplatsen med deras unika inloggning och lösenord. Registret kommer också att be deltagarna att fylla i och underteckna ett formulär för frigivning av journaler för att ge tillstånd för en medlem av registrets personal att begära deltagarens journaler från läkaren och/eller sjukhuset där de behandlades. Registret kommer att skicka ut meddelanden via e-post med jämna mellanrum för att påminna deltagarna om att återvända till registerwebbplatsen för att uppdatera sin information och sina barns information, göra ändringar i sin medicinska historia och lägga till nya graviditeter om tillämpligt.

Salivprover för DNA-extraktion samlas in på några deltagare. Alla deltagare kommer att bli ombedda att ge sitt tillstånd för att bli kontaktade i framtiden om att donera ett prov av blod, vävnad eller annat bioprov för framtida forskning. Deltagare kommer inte att behöva lämna in biologiska prover för att delta i registret och kommer att behöva underteckna ett separat samtycke för att donera ett prov.

Självrapporterade data som samlats in från deltagarna inkluderar personlig historia, moderns resultat, kort reproduktionshistoria, medicinsk historia, familjemedicinsk historia, information om biologisk far, demografisk information, mödravård, mediciner/droganvändning under graviditeten, metaboliska frågor, graviditetssymtom, högt blodtryck, förlossning och babyinformation och postpartum-data.

Medicinska journaler kommer att användas i första hand för att bekräfta en diagnos av PE eller annan hypertensiv sjukdom under graviditeten; de kommer dock också att användas för att validera alla självrapporterade uppgifter som tillgängliga.

Deltagares medicinska information kommer att lagras elektroniskt i registret. Namnen på registerdeltagarna kommer att raderas från deras lagrade medicinska information och ersättas med en länkkod, vilket gör att posten avidentifieras. Tillgång till deltagares medicinska information som finns i registret kommer att vara begränsad till huvudutredaren och hennes utsedda personer.

Deltagare kommer att uppmanas att ge sitt tillstånd att dela sin avidentifierade (kodade) information med andra register och databaser. Denna information kan användas för retrospektiv forskning eller för att planera för kliniska prövningar. Deltagarna kommer att uppmanas att tillåta Foundations utredare att granska denna information för att avgöra om deltagarna kan vara berättigade till deltagande i framtida forskningsstudier som genomförs av sekundära utredare (ej anslutna till Foundation). Intresserade registerdeltagare som kontaktas för eventuellt deltagande i framtida forskningsstudier som genomförs av sekundära utredare kommer att genomgå en separat process för informerat samtycke för varje sådan forskningsstudie.

Registrets styrkommitté kommer att genomföra en formell granskning av förslag från utredardrivna forskningsprojekt och kommer att ge rekommendationer till PI. PI, enligt registrets nuvarande protokoll, måste ge slutligt godkännande för alla studier som utförs med hjälp av medicinsk information som finns i registret. Sådana godkännanden ska erhållas innan utredarinformation tillhandahålls från registret; ska baseras på överväganden om vetenskaplig kvalitet och giltighet; ska endast beviljas för forskningsstudier relaterade till PE eller relaterade hypertensiva störningar under graviditeten. och ska dokumenteras. Innan uppgifter lämnas till någon utredare ska informationen avidentifieras. Registret ska kräva att utredare skaffar IRB-godkännande innan det tillhandahåller avidentifierad information till utredaren.

Godkända forskare, forskare och kliniker kommer endast att få den avidentifierade informationen och kan söka i de avidentifierade uppgifterna efter patienter för deras studier. Om en drabbad individ ser ut att vara en bra match för en specifik studie kommer forskaren att kontakta registret. En registeranställd kontaktar sedan deltagaren eller deltagarens familj. Forskare kommer inte direkt att kontakta deltagare eller deras familjer eftersom de bara kommer att se avidentifierade data. Registerdeltagaren eller deras familj väljer att ta direktkontakt med den intresserade forskaren.

Datahantering och statistisk analys

Informationen som samlas in genom detta register underhålls av OMDA, ett företag baserat i Norge som är specialiserat på utveckling av onlinedatabassystem för register, kliniska prövningar och medicinska biobanker. Data- och säkerhetsövervakningsplanen för registret kommer att omfatta rutinmässig övervakning av huvudutredaren eller hennes utsedda personer av 1) avlägsnande av direkta identifierare från information som finns i registret; 2) dokumentation av tillhandahållande av avidentifierad registerinformation till utredare; 3) säkerheten för databasen som länkar registerkopplingskoderna med deltagaridentifierare och dokumentationen för åtkomst till denna databas i syfte att samla in data för utredare; och 4) alla villkor som kan påverka konfidentialiteten för information som finns i registret negativt.

Hög datakvalitet uppnås genom att använda standarddatainmatningsfält (numeriska, datum, tid, rullgardinsmeny, radio, kryssrutafält, öppen text, etc.) samt att tillämpa standardvalideringsregler (obligatoriskt, intervall för datum/numeriska fält, datatyp, etc.) Fördefinierade kodlistor används för att säkerställa att endast standardiserade värden väljs. Klinisk data matas in via formulär som huvudsakligen består av kryssrutor, rullgardinsmenyer och specificerade värdefält. Några få öppna textrutafält fångar naturhistoria och individuella deltagares upplevelser. Inbyggda datakontroller förhindrar de flesta fel under datainmatning, vilket ytterligare bidrar till användarvänligheten för en icke-teknisk användare.

All historik över förändringar av individuella datavärden sparas i databasen. Informationen som sparas om varje ändring av datavärdet inkluderar användaren som utför ändringen, datum och tid för ändringen, gammalt och nytt värde. Granskning av revisionsspår är tillgänglig på individuell datapunktsnivå eller på formulärnivå.

För insamling av resultatdata har standardiserade, välvaliderade resultatinstrument använts, såsom dataharmoniseringskriterierna som fastställts av Co-Lab, reVITALize-datadefinitionerna validerade av American Congress of Obstetricians and Gynecologists, och de vanliga datapunkterna som föreslagits av Women's Health Registries Alliance. Att använda dessa instrument hjälper till att säkerställa att alla grundläggande data som fångas av registret kommer att vara kompatibla och interoperabla mellan alla register och biobanker som kan dela forskningsdata. Utöver dessa instrument har de återstående frågorna formulerats baserat på input från registrets frivilliga vetenskapliga råd med input från patienter och en genomgång av stiftelsens Community Forum och sociala medier nätverk där patienters forskningsfrågor vanligtvis uttrycks. Dessa valideringsinsatser, som redan genomförts frivilligt, visar stiftelsens avsikt att maximera användningen av sitt register och dess vilja och engagemang att delta i nätverk som kommer att förstärka registrets forskningspotential.

Rekryteringsrutiner

Rekryteringen kommer att involvera ett IRB-godkänt e-postmeddelande som kommer att skickas till Preeclampsia Foundation-volontärer och e-postlistaprenumeranter. Annonser kommer att placeras online (webbplatser för sociala medier och webbsidor) och tidningar eller andra mediekällor efter IRB-godkännande. Andra IRB-godkända former av reklam kommer att inkludera tryckt material som broschyrer, affischer, kort och flygblad som placeras på läkarmottagningar, folkhälsokliniker och hälsoutbildningsevenemang i samhället.

Säkerhetsaspekter

Det finns inga risker för fysisk skada i samband med deltagande i Preeklampsiregistret. Eftersom registret innehåller frågor som kan vara känsliga och obekväma för en individ att svara på, kommer deltagarna att uppmuntras att hoppa över frågor de inte vill svara på.

Fördelar

Det finns inga direkta fördelar förknippade med deltagande i Preeclampsia Registry. Användningen av information som finns i Preeklampsiregistret för retrospektiv forskningsanalys kan vara till nytta för framtida patienter med havandeskapsförgiftning eller relaterade hypertensiva störningar under graviditeten. Deltagare i registret kommer att informeras om framtida forskningsstudier som involverar havandeskapsförgiftning och relaterade hypertensiva störningar av graviditeten, för vilka ett separat informerat samtycke kommer att erhållas, och kan erbjuda direkt nytta för deltagarna i Preeklampsiregistret.

Kostnad och betalningar

Alla kostnader i samband med implementering och underhåll av registret ska stödjas av Preeclampsia Foundation. Deltagare kommer inte att få ersättning för sin tid och deltagande i detta register.

Uttag från studier

Deltagande i alla aspekter av denna studie är frivilligt. Det framgår tydligt av samtyckesblanketten. Om en deltagare ändrar sig och vill dra tillbaka deltagarinformation från registret, kan individen göra det genom att skriva ett brev eller e-postmeddelande till Preeclampsia Foundation för att meddela att han/hon inte längre vill delta. Ingen förklaring kommer att krävas. Om återkallelse begärs kommer deltagarens information att tas bort från registret. Däremot kan information som du fått tillgång till före begäran om borttagning inte hämtas från forskare som redan har tillgång till den.