O Registro de Pré-eclâmpsia (TPR)

A pré-eclâmpsia é uma complicação da gravidez com risco de vida, diagnosticada pelo desenvolvimento de pressão alta e proteínas na urina na segunda metade da gravidez. A pré-eclâmpsia afeta aproximadamente 5% das gestações, até 300.000 mulheres grávidas anualmente nos EUA. Aproximadamente 75.000 destas mulheres sofrem consequências maternas graves: falência de órgãos, perda maciça de sangue, incapacidade permanente ou morte; e resultados fetais graves: prematuridade, crescimento fetal anormal e incapacidade a longo prazo ou morte dos seus bebés.

Apesar de anos de pesquisa em múltiplas linhas de investigação, a causa e os mecanismos subjacentes à pré-eclâmpsia permanecem obscuros. Neste momento, a única “cura” para a pré-eclâmpsia continua sendo a liberação da placenta. Dado o início da pré-eclâmpsia em idades gestacionais por vezes muito prematuras, o parto pode estar associado a riscos substanciais de prematuridade. Além disso, atrasos no diagnóstico e tratamento da pré-eclâmpsia podem colocar a gravidez em risco significativo. Uma melhor compreensão desta condição é essencial para o desenvolvimento de novas abordagens de rastreio, diagnóstico e terapêutica para mães e seus bebés.

Para aprofundar a nossa compreensão científica da pré-eclâmpsia, são necessários estudos grandes e longitudinais sobre mulheres e suas famílias. O Registro de Pré-eclâmpsia fornecerá um registro de dados em grande escala e um recurso de repositório de amostras com atributos exclusivos para abordar essas questões importantes, incluindo acompanhamento longitudinal de longo prazo dos participantes e envolvimento das famílias.

Procedimentos Específicos

Os participantes farão login no site do Registro de Pré-eclâmpsia para inserir seu nome, endereço, número de telefone e e-mail. Um e-mail será enviado aos participantes contendo um ID de login exclusivo, que é o endereço de e-mail do participante, e uma senha. Os participantes retornarão ao site de registro para fazer o login e serão solicitados a alterar sua senha. Os participantes revisarão os documentos de consentimento informado e fornecerão consentimento informado. Os participantes terão a oportunidade de entrar em contato com o Coordenador da Pesquisa com dúvidas sobre o consentimento e/ou registro.

Assim que o consentimento informado for obtido, os participantes preencherão o questionário de registro no site do Registro de Pré-eclâmpsia (www.preeclampsiaregistry.org). Os participantes poderão retornar ao site para completar ou atualizar informações sempre que necessário. Os participantes terão a opção de digitalizar e enviar seus próprios registros médicos para o site do Registro de Pré-eclâmpsia usando seu login e senha exclusivos. O registro também solicitará aos participantes que preencham e assinem um formulário de liberação de registros médicos para fornecer permissão a um membro da equipe do registro para solicitar os registros médicos do participante ao médico e/ou hospital onde foram tratados. O registro enviará notificações por e-mail periodicamente para lembrar os participantes de retornar ao site do registro para atualizar suas informações e as informações de seus filhos, fazer alterações em seu histórico médico e adicionar novas gestações, se aplicável.

Amostras de saliva para extração de DNA estão sendo coletadas de alguns participantes. Todos os participantes serão solicitados a fornecer sua permissão para serem contatados no futuro sobre a doação de uma amostra de sangue, tecido ou outra amostra biológica para pesquisas futuras. Os participantes não serão obrigados a enviar amostras biológicas para participar do Registro e precisarão assinar um consentimento separado para doar uma amostra.

Os dados auto-relatados coletados dos participantes incluem histórico pessoal, resultados maternos, breve histórico reprodutivo, histórico médico, histórico médico familiar, informações biológicas do pai, informações demográficas, cuidados pré-natais, medicamentos/uso de drogas durante a gravidez, questões metabólicas, sintomas de gravidez, hipertensão, parto e informações do bebê e dados pós-parto.

Os registros médicos serão usados ​​principalmente para confirmar o diagnóstico de EP ou outro distúrbio hipertensivo da gravidez; no entanto, eles também serão usados ​​para validar quaisquer dados auto-relatados, conforme disponíveis.

As informações médicas dos participantes serão armazenadas eletronicamente no Registro. Os nomes dos participantes do Registro serão excluídos de suas informações médicas armazenadas e substituídos por um código de ligação, tornando o registro desidentificado. O acesso às informações médicas dos participantes contidas no Registro será restrito ao Investigador Principal e seus designados.

Os participantes serão solicitados a fornecer permissão para compartilhar suas informações desidentificadas (codificadas) com outros registros e bancos de dados. Esta informação pode ser usada para pesquisas retrospectivas ou para planejar ensaios clínicos. Os participantes serão solicitados a permitir que os investigadores da Fundação revisem essas informações para determinar se os participantes podem ser elegíveis para participação em estudos de pesquisa futuros conduzidos por investigadores secundários (não afiliados à Fundação). Os participantes interessados ​​do Registro contatados para possível participação em pesquisas futuras conduzidas por investigadores secundários serão submetidos a um processo de consentimento informado separado para cada estudo de pesquisa.

O Comitê Diretor do Registro conduzirá uma revisão formal das propostas de projetos de pesquisa conduzidos por investigadores e fornecerá recomendações ao PI. O PI, de acordo com o protocolo atual do Registro, deve conceder aprovação final para todos os estudos realizados usando informações médicas contidas no Registro. Essas aprovações deverão ser obtidas antes do fornecimento de informações ao investigador pelo Registro; basear-se-á em considerações de qualidade e validade científicas; será concedido apenas para estudos de pesquisa relacionados à EP ou distúrbios hipertensivos relacionados à gravidez; e deve ser documentado. Antes do fornecimento de dados a qualquer investigador, as informações deverão ser desidentificadas. O Registro exigirá que os investigadores obtenham a aprovação do IRB antes de fornecer informações anonimizadas ao investigador.

Cientistas, pesquisadores e médicos aprovados receberão apenas as informações anonimizadas e poderão pesquisar os dados anonimizados de pacientes para seus estudos. Se um indivíduo afetado parecer adequado para um estudo específico, o pesquisador entrará em contato com o Registro. Um membro da equipe do Registro entrará em contato com o participante ou sua família. Os pesquisadores não entrarão em contato direto com os participantes ou suas famílias, pois verão apenas dados anonimizados. Caberá ao participante do Cadastro ou seus familiares decidir iniciar o contato direto com o pesquisador interessado.

Gerenciamento de dados e análise estatística

A informação recolhida através deste registo é mantida pela OMDA, uma empresa sediada na Noruega especializada no desenvolvimento de sistemas de bases de dados online para registos, ensaios clínicos e biobancos médicos. O plano de monitoramento de dados e segurança para o registro envolverá monitoramento de rotina pelo Investigador Principal ou seus designados de 1) remoção de identificadores diretos das informações contidas no registro; 2) a documentação do fornecimento de informações de registro anonimizadas aos investigadores; 3) a segurança do banco de dados que vincula os códigos de vinculação do registro aos identificadores dos participantes e a documentação de acesso a esse banco de dados para fins de coleta de dados para investigadores; e 4) quaisquer condições que possam impactar negativamente a confidencialidade das informações contidas no registro.

A alta qualidade dos dados é alcançada usando campos de entrada de dados padrão (numérico, data, hora, menu suspenso, rádio, campos de caixa de seleção, texto aberto, etc.), bem como aplicando regras de validação padrão (obrigatório, intervalos para datas/campos numéricos, tipo de dados, etc.) Listas de códigos predefinidos são usadas para garantir que apenas valores padronizados sejam escolhidos. Os dados clínicos são inseridos através de formulários compostos principalmente por caixas de seleção, menus suspensos e campos de valores especificados. Alguns campos de caixa de texto abertos capturam a história natural e as experiências individuais dos participantes. As verificações de dados integradas evitam a maioria dos erros durante a entrada de dados, contribuindo ainda mais para a facilidade de uso para um usuário não técnico.

Todo o histórico de alterações de valores de dados individuais é mantido no banco de dados. As informações mantidas sobre cada alteração no valor dos dados incluem o usuário que realiza a alteração, a data e hora da alteração, o valor antigo e o novo. A revisão da trilha de auditoria está disponível em nível de ponto de dados individual ou em nível de formulário.

Para a coleta de dados de resultados, foram utilizados instrumentos de resultados padrão e bem validados, como os critérios de harmonização de dados estabelecidos pelo Co-Lab, as definições de dados reVITALize validadas pelo Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas e os pontos de dados comuns sugeridos por a Aliança de Registros de Saúde da Mulher. A utilização destes instrumentos ajuda a garantir que todos os dados básicos capturados pelo Registo serão compatíveis e interoperáveis ​​entre todos os registos e biobancos que possam partilhar dados de investigação. Além desses instrumentos, as questões restantes foram formuladas com base nas contribuições do Conselho Consultivo Científico voluntário do Registro, com contribuições dos pacientes e uma revisão do Fórum Comunitário da Fundação e das redes de mídia social onde as perguntas de pesquisa dos pacientes são normalmente expressas. Estes esforços de validação, já empreendidos voluntariamente, demonstram a intenção da Fundação de maximizar a utilização do seu Registo e a sua vontade e compromisso em participar em redes que ampliarão o potencial de investigação do Registo.

Procedimentos de recrutamento

O recrutamento envolverá um e-mail aprovado pelo IRB que será enviado aos voluntários da Preeclampsia Foundation e aos assinantes da lista de discussão. Os anúncios serão colocados on-line (sites de mídia social e páginas da web) e em jornais ou outras fontes de mídia após a aprovação do IRB. Outras formas de propaganda aprovadas pelo IRB incluirão materiais impressos, como folhetos, pôsteres, cartões de transmissão e panfletos colocados em consultórios médicos, clínicas de saúde pública e eventos comunitários de educação em saúde.

Considerações de segurança

Não há riscos de danos físicos associados à participação no Registro de Pré-eclâmpsia. Como o registro inclui perguntas que podem ser delicadas e desconfortáveis ​​para um indivíduo responder, os participantes serão incentivados a pular as perguntas que não desejam responder.

Benefícios

Não há benefícios diretos associados à participação no Registro de Pré-eclâmpsia. O uso das informações contidas no Registro de Pré-eclâmpsia para análise retrospectiva de pesquisas pode ser benéfico para futuras pacientes com pré-eclâmpsia ou distúrbios hipertensivos relacionados à gravidez. Os participantes do registro serão informados sobre futuras pesquisas envolvendo pré-eclâmpsia e distúrbios hipertensivos relacionados à gravidez, para os quais um consentimento informado separado será obtido, e pode oferecer benefício direto aos participantes do Registro de Pré-eclâmpsia.

Custo e Pagamentos

Todos os custos associados à implementação e manutenção do registo serão suportados pela Fundação Pré-eclâmpsia. Os participantes não serão remunerados pelo seu tempo e participação neste registro.

Retirada do estudo

A participação em todos os aspectos deste estudo é voluntária. O formulário de consentimento afirma isso claramente. Caso um participante mude de ideia e deseje retirar as informações do participante do registro, o indivíduo poderá fazê-lo escrevendo uma carta ou e-mail para a The Preeclampsia Foundation para notificá-lo de que não deseja mais participar. Nenhuma explicação será necessária. Caso seja solicitada a desistência, os dados do participante serão retirados do cadastro. Porém, as informações acessadas antes do pedido de remoção não podem ser recuperadas de pesquisadores que já as acessaram.