濃度の異なる 2 つのペルメトリン クリームによる疥癬の治療 (SKABUP)
2 種類の異なる濃度のペルメトリン クリームによる疥癬治療の有効性と安全性を比較する第 III 相多施設共同前向きランダム化二重盲検試験。
この多施設共同前向きランダム化二重盲検第III相臨床試験では、主にペルメトリンクリーム5%（承認薬InfectoScab5%クリーム）による疥癬治療の有効性と安全性をペルメトリンクリーム10%と直接比較して調査する。
試験参加者はランダムに割り当てられ、ペルメトリン クリーム 5% またはペルメトリン クリーム 10% のいずれかを盲検化されます。
調査の概要
詳細な説明
SKABUP 研究は、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検第 III 相臨床試験です。 このSKABUP研究の目的は、多施設共同ランダム化二重盲検設定でペルメトリン5%とペルメトリン10%による局所治療の有効性と安全性を比較し、現在の標準治療に対する10%ペルメトリンクリームの優位性の可能性を実証することです。ペルメトリン5%クリーム配合。 有効性の違いをできるだけ明確に示すために、この研究は皮膚科診療所で行われ、患者の病歴から以前の治療法を大幅に除外することはありません。
SKABUP 研究の主な目的は、治療完了 (1 回または必要に応じて 2 回の投与) 後の臨床有効性 (治療成功の有無)、つまり 14 日目の治療成功 (治験薬を 1 回のみ投与した研究参加者の場合) です。 ）または28日目（治験製品を繰り返し適用した研究参加者の場合）。
2歳から85歳までの合計220人の疥癬患者がこの研究（臨床試験）に参加する予定です。 ただし、患者数が 172 名になった後は募集が停止され、中間評価が実施されます。 優位性が証明された場合、研究は終了します。優位性の証明がない場合は、変更せずに継続されます。 研究から脱落した患者、つまり治験製品を少なくとも 1 回適用し、研究に参加し途中で終了した患者は補充されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bertil Wachall, Dr.
- 電話番号：06252 95 7000
- メール：clinical.trials@infectopharm.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性疥癬の確定診断：疥癬の典型的な好発部位における皮膚サンプルの反射光学顕微鏡または光学顕微鏡によるダニおよび/またはダニの幼虫および/またはダニの幼虫の検出
- 年齢は2歳から85歳まで
- 研究参加者（法定年齢の場合）またはすべての法的保護者（12歳未満の未成年の研究参加者）、またはすべての法的保護者と研究参加者（12歳以上の未成年の研究参加者の場合）の書面によるインフォームドコンセント
- 治験施設の訓練を受けた専門スタッフによる治験薬の実際的な適用
除外基準:
- 過去 14 日間に抗カビオーサによる前治療を受けている
- 抗疥癬治療の併用（例： 過去3ヶ月以内に薬物による局所的および全身的疥癬治療を同時または同時に受けた
- -ペルメトリン、他のピレスロイド、菊、または治験薬の他の成分に対する既知の不耐性
- 疥癬
- 入院治療を必要とする膿痂疹/湿疹
- 体重 > 120 kg
- 妊娠、授乳中
- 臨床的に関連する免疫不全（過去4週間で2週間を超えるコルチコステロイド、または過去4週間で7日を超えるプレドニゾロン相当量の10mg以上による広範な局所療法（体表20％を超える）を含む、あらゆる種類の疥癬の兆候がなくても） )
- 研究者が患者の研究への参加を妨げると判断したその他の重篤な病気
- コルチコステロイドの計画的な全身使用
- 全身または皮膚の非ステロイド性免疫抑制剤の計画的または過去（過去4週間）の使用
- 明らかに信頼性が低い、または協力する気がない
- 学習指示を理解し、従うことができない
- 既知のアルコール、薬物または薬物依存症
- 人々が長期間一緒に暮らし、介護や医療を受けており、肌と肌の接触が頻繁に行われる施設への配置、または裁判所/当局の命令による施設への配置
- 5人以上の濃厚接触者（疥癬患者と5～10分以上にわたって密接かつ広範な皮膚接触をした人）
- 疥癬の治療を拒否したり治療が不可能な濃厚接触者
- スポンサーまたは治験責任医師への依存
- 過去30日間に臨床試験に参加したことがある、または同じ臨床試験に参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：5% ペルメトリンクリーム
ペルメトリン クリーム 5 % は、すでに承認されている標準治療薬 InfectoScab 5 % クリームで、有効成分ペルメトリンを 5 % の濃度で含み、疥癬の局所治療に使用されます。
このクリームは局所クリームとしても使用されます。手を洗った後。
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訪問 V0 では、治験クリームが全身に局所的に 1 回塗布されます。
訪問 V1、つまり 14 日後に治癒しなかった患者の場合、この時点で同様に適用が 1 回繰り返されます。
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実験的：10% ペルメトリン クリーム
ペルメトリン クリーム 10 % にも有効成分ペルメトリンが含まれていますが、その濃度は 2 倍であり、他の主な成分に関しては承認された標準治療薬 InfectoScab 5 % クリームに相当します。
これは、疥癬の局所治療や、クリームなどの再クリームにも使用されます。手を洗った後。
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訪問 V0 では、治験クリームが全身に局所的に 1 回塗布されます。
訪問 V1、つまり 14 日後に治癒しなかった患者の場合、この時点で同様に適用が 1 回繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果 (はい/いいえ)
時間枠：14日目～28日目
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主要評価基準は、治療完了（1回または必要に応じて2回の適用）後の臨床有効性（治療成功はい/いいえ）、つまり14日目（治験薬を1回のみ適用した研究参加者の場合）または14日目の治療成功として定義されます。 28（治験薬を繰り返し適用している研究参加者向け）。
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14日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 1 での有効性
時間枠：14日目
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訪問1での治療成功
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14日目
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治療成功の頻度
時間枠：0日目～28日目
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治療成功の全体的な頻度（治療完了後）と比較した、たった1回の適用後の治療成功の頻度
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0日目～28日目
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かゆみ
時間枠：0日目～28日目
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かゆみ（0～10の数値評価スケール（NRS））およびすべての訪問におけるベースラインに対するかゆみの変化（スケールの差）
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0日目～28日目
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ダニの痕跡がある患者
時間枠：0日目～28日目
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ダニの痕跡がある患者の割合（%）（ダニを含む）
若虫と幼虫、皮膚サンプルの反射光学顕微鏡または光学顕微鏡）をすべての訪問に提供
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0日目～28日目
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プロトコールに準拠していない抗カビオーサ剤を使用している患者
時間枠：0日目～28日目
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すべての来院において抗カビオーサを使用した患者の割合が研究プロトコールに準拠していない
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0日目～28日目
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新たな疥癬皮疹のある患者
時間枠：0日目～28日目
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全来院時における新たな疥癬皮疹を発症した患者の割合
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0日目～28日目
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治療失敗が「さらに確認された」患者
時間枠：0日目～28日目
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「追加で確認された」治療失敗患者（%）：治療終了時に新たな疥癬皮疹が出現した患者、または皮膚サンプルの顕微鏡検査によるダニ検出があった患者、または研究プロトコールに適合しない他の抗疥癬菌薬の使用があった患者の割合
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0日目～28日目
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AE、SAE、ADR、SUAW
時間枠：0日目～28日目
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AE、SAE、ADR、SUAW (総頻度、種類、重症度、因果関係、頻度、局所反応の個別の提示)
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0日目～28日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Cord Sunderkötter, Prof. Dr.、Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie une Venerologie, Halle (Saale)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。