Syyhyhoito kahdella eri tiivistetyllä permetriinivoiteella (SKABUP)
Vaiheen III monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan syyhyhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kahdella eri konsentraatiolla olevalla permetriinivoiteella.
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen tutkimus tutkii ensisijaisesti syyhyn hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta Permethrin Cream 5 %:lla (hyväksytty lääke InfectoScab 5 % Cream) suoraan verrattuna Permethrin Cream 10 %:iin.
Kokeeseen osallistujat jaetaan satunnaisesti ja sokennetaan joko 5 %:n permetriinivoidetta tai 10 %:n permetriinivoidetta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SKABUP-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen tutkimus. Tämän SKABUP-tutkimuksen tavoitteena on verrata paikallishoidon tehokkuutta ja turvallisuutta 5 %:n permetriinillä ja 10 %:n permetriinillä monikeskussatunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jotta voidaan osoittaa 10 %:n permetriinivoiteen mahdollinen paremmuus verrattuna nykyiseen standardihoitoon. permetriinillä 5 % kerma. Mahdollisen tehon eron osoittamiseksi mahdollisimman selkeästi tutkimus suoritetaan ihotautiklinikoilla ilman, että potilaan sairaushistoriasta jätetään laajasti pois aiempia hoitoja.
SKABUP-tutkimuksen ensisijainen tavoite on kliininen teho (terapeuttinen menestys kyllä/ei) hoidon päätyttyä (yksi tai tarvittaessa kaksi hoitokertaa), eli hoidon onnistuminen päivänä 14 (tutkimuksen osallistujille, joilla on vain yksi tutkimusvalmisteen käyttökerta) ) tai 28. päivänä (tutkimuksen osallistujille, jotka käyttävät tutkimusvalmistetta toistuvasti).
Yhteensä 220 syyhypotilasta, iältään 2–85 vuotta, otetaan mukaan tutkimukseen (kliininen tutkimus). 172 potilaan jälkeen rekrytointi kuitenkin lopetetaan ja väliarviointi suoritetaan. Jos paremmuudesta on todisteita, tutkimus keskeytetään; Jos paremmuudesta ei ole todisteita, sitä jatketaan ennallaan. Tutkimuksesta keskeyttäneitä eli potilaita, jotka ovat mukana tutkimuksessa, joilla on vähintään yksi tutkimusvalmisteen käyttö ja joiden osallistuminen tutkimukseen päättyy ennenaikaisesti, ei korvata.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bertil Wachall, Dr.
- Puhelinnumero: 06252 95 7000
- Sähköposti: clinical.trials@infectopharm.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu akuutti syyhytauti: Punkkien ja/tai punkkinymfien ja/tai punkkitoukkien havaitseminen heijastuneen valon mikroskopialla tai ihonäytteiden valomikroskopialla, syyhylle tyypillisissä tartuntakohdissa
- Ikä 2-85 vuotta
- Tutkimukseen osallistujan (jos täysi-ikäinen) tai kaikkien laillisten huoltajien (alle 12-vuotiaille tutkimukseen osallistujille) tai kaikkien laillisten huoltajien ja tutkimukseen osallistujan (alaikäisille tutkimukseen osallistujille ≥ 12 vuotta) kirjallinen tietoinen suostumus
- Kokeilulääkityksen käytännöllinen soveltaminen koulutetun asiantuntijahenkilöstön toimesta tutkimuspaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Esihoito antiscabiosalla viimeisen 14 päivän aikana
- Yhdistetty antiscaabial hoito (esim. samanaikainen/samanaikainen paikallinen ja systeeminen syyhyhoito lääkkeillä) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu intoleranssi permetriinille, muille pyretroideille, krysanteemille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle
- Syyhy crustosa
- Impetiginisaatio/ihottuma, joka vaatii sairaalahoitoa
- Kehon paino > 120 kg
- Raskaus, imetys
- Kliinisesti merkittävä immuunipuutos (kaikenlainen, mukaan lukien laaja paikallinen hoito (> 20 % kehon pinnasta) kortikosteroideilla > 2 viikkoa viimeisen 4 viikon aikana tai ≥ 10 mg prednisolonia ekvivalenttia > 7 päivää viimeisen 4 viikon aikana – jopa ilman scabies crustosa -oireita )
- Muut vakavat sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen
- Suunniteltu systeeminen kortikosteroidien käyttö
- Suunniteltu tai aiempi (viimeiset 4 viikkoa) systeemisten tai ihon ei-steroidisten immunosuppressanttien käyttö
- Näennäinen epäluotettavuus tai haluttomuus tehdä yhteistyötä
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa opiskeluohjeita
- Tunnettu alkoholi-, lääke- tai huumeriippuvuus
- Sijoittaminen laitokseen, jossa ihmiset asuvat yhdessä pitkiä aikoja, hoidetaan tai saavat sairaanhoitoa ja joissa on yleistä läheinen ihokosketus, tai sijoittaminen tuomioistuimen/viranomaisen määräämään laitokseen
- 5 tai useampi lähikontakti (henkilöt, joilla on läheinen, laaja ihokosketus syyhypotilaan kanssa yli 5-10 minuuttia)
- Lähiyhteyshenkilö, joka kieltäytyy syyhyhoidosta tai jolle hoito ei ole mahdollista
- Riippuvuus sponsorista tai tutkijasta
- Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai samaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5% permetriinivoide
Permethrin Cream 5 % on jo hyväksytty standardihoitoaine InfectoScab 5 % Cream, joka sisältää vaikuttavana aineena permetriiniä 5 %:n pitoisuutena ja sitä käytetään syyhyn paikalliseen hoitoon.
Voidetta käytetään myös topikaalisena voiteena, esim. käsien pesun jälkeen.
|
V0-käynnillä tutkimusvoidetta levitetään kerran paikallisesti koko vartalolle.
Potilaille, jotka eivät parane käynnillä V1, eli 14 päivää myöhemmin, hakemus toistetaan analogisesti kerran tähän aikaan.
|
|
Kokeellinen: 10 % Permetriinivoide
Permethrin Cream 10 % sisältää myös vaikuttavana aineena permetriiniä, mutta kaksinkertaisena pitoisuutena ja vastaa muutoin hyväksyttyä standardihoitoainetta InfectoScab 5 % Cream tärkeimmiltä muilta aineosilta.
Tätä käytetään myös syyhyn paikalliseen hoitoon sekä uudelleenvoidettamiseen, esim. käsien pesun jälkeen.
|
V0-käynnillä tutkimusvoidetta levitetään kerran paikallisesti koko vartalolle.
Potilaille, jotka eivät parane käynnillä V1, eli 14 päivää myöhemmin, hakemus toistetaan analogisesti kerran tähän aikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen teho (kyllä/ei)
Aikaikkuna: päivä 14 - päivä 28
|
Ensisijaisena tuloskriteerinä määritellään kliininen tehokkuus (terapian onnistuminen kyllä/ei) hoidon päättymisen jälkeen (yksi tai tarvittaessa kaksi käyttökertaa) eli hoidon onnistuminen päivänä 14 (tutkimuksen osallistujille, joilla on vain yksi tutkimusvalmistehakemus) tai päivänä 28 (tutkimuksen osallistujille, joilla on toistuva tutkimustuotteen käyttö).
|
päivä 14 - päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus vierailulla 1
Aikaikkuna: päivä 14
|
terapian menestys Visit 1:ssä
|
päivä 14
|
|
hoidon onnistumisen taajuus
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 28
|
hoidon onnistumisen taajuus vain yhden käyttökerran jälkeen suhteessa hoidon onnistumisen yleiseen esiintymistiheyteen (hoidon päätyttyä)
|
päivä 0 - päivä 28
|
|
kutina
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 28
|
kutina (numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0–10) ja muutos kutinassa suhteessa lähtötilanteeseen (asteikkoerot) kaikilla käyntien aikana
|
päivä 0 - päivä 28
|
|
potilailla, joilla on merkkejä punkeista
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 28
|
potilaiden osuus (%), joilla on merkkejä punkeista (sis.
nymfit ja toukat, heijastuneen valon mikroskopia tai valomikroskopia ihonäytteistä) kaikille käynneille
|
päivä 0 - päivä 28
|
|
potilaille, jotka käyttävät antiscabiosaa, jotka eivät ole protokollan mukaisia
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 28
|
niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät antiscabiosa-lääkettä, jotka eivät ole tutkimusprotokollan mukaisia kaikilla käynnillä
|
päivä 0 - päivä 28
|
|
potilaille, joilla on uusia syyhykukintoja
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 28
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusia syyhykukintoja kaikilla käynneillä
|
päivä 0 - päivä 28
|
|
potilailla, joilla on "lisävarmennettu" hoito epäonnistunut
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 28
|
potilaat, joilla on "lisävarmistettu" hoidon epäonnistuminen (%): Niiden potilaiden osuus, joilla on uusia syyhykukintoja hoidon lopussa TAI punkki havaittu mikroskooppisella ihonäytteen tutkimuksella TAI muun antiscabio-sa:n käyttö, joka ei ole tutkimusprotokollan mukainen
|
päivä 0 - päivä 28
|
|
AE, SAE, ADR, SUAW
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 28
|
AE, SAE, ADR, SUAW (kokonaistaajuus, tyyppi, vakavuus, syy-yhteys, esiintymistiheydellä, erillinen esitys paikallisista reaktioista)
|
päivä 0 - päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie une Venerologie, Halle (Saale)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKABUP
- 2023-507925-41-00 (Muu tunniste: EU-Trial-Nr. (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .