Terapi for skabb med to forskjellig konsentrerte permetrinkremer (SKABUP)
Fase III multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til terapi for skabb med to forskjellig konsentrerte permetrinkremer.
Den multisenter, prospektive, randomiserte, dobbeltblinde fase III kliniske studien vil primært undersøke effektiviteten og sikkerheten ved behandling av skabb med Permethrin Cream 5 % (godkjent medikament InfectoScab 5 % Cream) i direkte sammenligning med Permethrin Cream 10 %.
Prøvedeltakerne vil bli tilfeldig tildelt og blindet til enten Permethrin Cream 5% eller Permethrin Cream 10%.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SKABUP-studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind fase III klinisk studie. Målet med denne SKABUP-studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til topikal behandling med permetrin 5 % og permetrin 10 % i en multisenter randomisert dobbeltblind setting for å demonstrere den mulige overlegenheten til 10 % permetrinkremen i forhold til gjeldende standardbehandling. med permetrin 5% krem. For å demonstrere en mulig forskjell i effekt så tydelig som mulig, vil studien gjennomføres i hudklinikker og uten omfattende ekskludering av tidligere terapier i pasientens sykehistorie.
Hovedmålet med SKABUP-studien er den kliniske effekten (terapeutisk suksess ja/nei) etter fullført behandling (én eller - om nødvendig - to påføringer), dvs. behandlingssuksess på dag 14 (for studiedeltakere med kun én påføring av undersøkelsesproduktet ) eller på dag 28 (for studiedeltakere med gjentatt bruk av undersøkelsesprodukt).
Totalt 220 skabbpasienter i alderen mellom 2 og 85 år skal inkluderes i studien (klinisk studie). Etter 172 pasienter vil imidlertid rekrutteringen stoppes og det gjennomføres en foreløpig evaluering. Dersom det foreligger bevis på overlegenhet, vil studiet bli avsluttet; dersom det ikke foreligger bevis for overlegenhet, videreføres det uendret. Studiefrafall, dvs. pasienter inkludert i studien med minst én bruk av et undersøkelsesprodukt hvis deltakelse i studien avsluttes for tidlig, vil ikke bli erstattet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bertil Wachall, Dr.
- Telefonnummer: 06252 95 7000
- E-post: clinical.trials@infectopharm.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet akutt skabbsykdom: Påvisning av midd og/eller middnymfer og/eller middlarver, ved reflektert lysmikroskopi eller lysmikroskopi av hudprøver, ved skabbtypiske forkjærlighetssteder
- Alder mellom 2 år og 85 år
- Skriftlig informert samtykke fra studiedeltakeren (hvis av lovlig alder) eller alle juridiske foresatte (for mindreårige studiedeltakere < 12 år) eller alle juridiske foresatte og studiedeltakeren (for mindreårige studiedeltakere ≥ 12 år)
- Praktisk bruk av prøvemedisinen av utdannet spesialistpersonell på prøvestedet
Ekskluderingskriterier:
- Forbehandling med antiscabiosa de siste 14 dagene
- Kombinert antiscabial behandling (dvs. samtidig/samtidig topikal og systemisk skabbbehandling med medisiner) de siste 3 månedene
- Kjent intoleranse mot permetrin, andre pyretroider, krysantemum eller noen av de andre ingrediensene i studiemedisinen
- Scabies crustosa
- Impetiginisering/eksematisering som krever døgnbehandling
- Kroppsvekt > 120 kg
- Graviditet, amming
- Klinisk relevant immunsvikt (av noe slag, inkludert omfattende lokal terapi (>20 % kroppsoverflate) med kortikosteroider > 2 uker i løpet av de siste 4 ukene eller ≥ 10 mg prednisolonekvivalent > 7 dager i løpet av de siste 4 ukene - selv uten tegn til scabies crustosa )
- Andre alvorlige sykdommer som etter utrederens mening hindrer pasienten i å delta i studien
- Planlagt systemisk bruk av kortikosteroider
- Planlagt eller tidligere (siste 4 uker) bruk av systemiske eller kutane ikke-steroide immunsuppressiva
- Tilsynelatende upålitelighet eller manglende vilje til å samarbeide
- Manglende evne til å forstå og følge studieinstruksjoner
- Kjent alkohol-, medisin- eller rusavhengighet
- Plassering i et anlegg hvor mennesker bor sammen over lengre tid, blir tatt hånd om eller mottar medisinsk behandling, og hvor nær hud-til-hud-kontakt er vanlig, eller plassering i institusjon pålagt av domstol/myndighet
- 5 eller flere nære kontakter (personer med nær, omfattende hud-til-hud-kontakt med skabbpasienten i mer enn 5-10 minutter)
- Nær kontaktperson som nekter skabbbehandling eller som behandling ikke er mulig for
- Avhengighet av sponsor eller etterforsker
- Tidligere deltagelse i en klinisk studie de siste 30 dagene eller i samme kliniske studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 % permetrinkrem
Permethrin Cream 5 % er det allerede godkjente standard terapeutiske middelet InfectoScab 5 % Cream, inneholder virkestoffet permetrin i 5 % konsentrasjon og brukes til lokal behandling av skabb.
Kremen brukes også som aktuell krem, f.eks. etter å ha vasket hendene.
|
Ved besøk V0 påføres undersøkelseskremen en gang topisk på hele kroppen.
For pasienter som ikke er helbredet ved besøk V1, dvs. 14 dager senere, gjentas påføringen analogt én gang på dette tidspunktet.
|
|
Eksperimentell: 10 % permetrinkrem
Permethrin Cream 10 % inneholder også virkestoffet permetrin, men i dobbel konsentrasjon, og tilsvarer ellers det godkjente standard terapeutiske middel InfectoScab 5 % Cream når det gjelder de øvrige hovedingrediensene.
Denne brukes også til lokal behandling av skabb, samt til rekreming, f.eks. etter å ha vasket hendene.
|
Ved besøk V0 påføres undersøkelseskremen en gang topisk på hele kroppen.
For pasienter som ikke er helbredet ved besøk V1, dvs. 14 dager senere, gjentas påføringen analogt én gang på dette tidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk effekt (ja/nei)
Tidsramme: dag 14 - dag 28
|
Det primære utfallskriteriet er definert som klinisk effekt (terapeutisk suksess ja/nei) etter fullført behandling (en eller - om nødvendig - to søknader), dvs. behandlingssuksess på dag 14 (for studiedeltakere med kun én undersøkelsesprodukt) eller på dagen 28 (for studiedeltakere med gjentatt bruk av undersøkelsesprodukt).
|
dag 14 - dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet ved besøk 1
Tidsramme: dag 14
|
terapisuksess ved besøk 1
|
dag 14
|
|
hyppighet av terapisuksess
Tidsramme: dag 0 - dag 28
|
frekvens av terapisuksess etter bare én søknad i forhold til den totale frekvensen av terapisuksess (etter fullført behandling)
|
dag 0 - dag 28
|
|
kløe
Tidsramme: dag 0 - dag 28
|
kløe (Numerical Rating Scale (NRS) fra 0-10) og endring i kløe vs. baseline (skalaforskjeller) for alle besøk
|
dag 0 - dag 28
|
|
pasienter med tegn på midd
Tidsramme: dag 0 - dag 28
|
andel pasienter (i %) med tegn på midd (inkl.
nymfer og larver, reflektert lysmikroskopi eller lysmikroskopi av hudprøver) for alle besøk
|
dag 0 - dag 28
|
|
pasienter med bruk av antiscabiosa som ikke er i samsvar med protokollen
Tidsramme: dag 0 - dag 28
|
andel pasienter med bruk av antiscabiosa som ikke er i samsvar med studieprotokollen for alle besøk
|
dag 0 - dag 28
|
|
pasienter med nye skabbutblomstringer
Tidsramme: dag 0 - dag 28
|
Andel pasienter med nye skabbutblomstringer for alle besøk
|
dag 0 - dag 28
|
|
pasienter med «ytterligere bekreftet» behandlingssvikt
Tidsramme: dag 0 - dag 28
|
pasienter med "ytterligere bekreftet" behandlingssvikt (i %): Andel pasienter med nye skabbutblomstringer ved slutten av behandlingen ELLER med middpåvisning ved mikroskopisk undersøkelse av en hudprøve ELLER bruk av annen antiscabio-sa som ikke er i samsvar med studieprotokollen
|
dag 0 - dag 28
|
|
AE-er, SAE-er, ADR-er, SUAW-er
Tidsramme: dag 0 - dag 28
|
AE, SAE, ADR, SUAWs (total frekvens, type, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng, med frekvenser, med separat presentasjon av lokale reaksjoner)
|
dag 0 - dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie une Venerologie, Halle (Saale)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKABUP
- 2023-507925-41-00 (Annen identifikator: EU-Trial-Nr. (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .