서로 다른 농도의 퍼메트린 크림 두 가지를 사용한 옴 치료 (SKABUP)
두 가지 농도가 다른 퍼메트린 크림을 사용하여 옴 치료의 효능과 안전성을 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검 연구 3상.
다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검 3상 임상 시험은 주로 퍼메트린 크림 10%와 직접 비교하여 퍼메트린 크림 5%(승인된 약물 InfectoScab 5% 크림)를 사용한 옴 치료의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
시험 참가자는 무작위로 배정되어 Permethrin Cream 5% 또는 Permethrin Cream 10%에 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
SKABUP 연구는 다기관, 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검 3상 임상 시험입니다. 이 SKABUP 연구의 목적은 현재 표준 치료법에 비해 10% 퍼메트린 크림의 우월성을 입증하기 위해 다기관 무작위 이중 맹검 환경에서 퍼메트린 5%와 퍼메트린 10%를 사용한 국소 치료법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 퍼메트린 5% 크림 함유. 가능한 한 명확하게 효능의 차이를 입증하기 위해, 연구는 환자의 병력에서 이전 치료법을 광범위하게 배제하지 않고 피부과 진료소에서 수행될 것입니다.
SKABUP 연구의 일차 목적은 치료 완료(1회 또는 필요한 경우 2회 적용) 후의 임상 효능(치료 성공 예/아니요)입니다. 즉, 14일차 치료 성공(연구 제품을 단 한 번만 적용한 연구 참가자의 경우) ) 또는 28일째(시험 제품을 반복적으로 적용한 연구 참가자의 경우).
2세에서 85세 사이의 총 220명의 옴 환자가 연구(임상 시험)에 포함될 예정입니다. 다만, 환자 172명이 지나면 모집을 중단하고 중간 평가를 실시할 예정이다. 우월성이 입증되면 연구가 종료됩니다. 우월하다는 증거가 없으면 그대로 유지됩니다. 연구 중단, 즉 연구 참여가 조기에 종료되어 연구 제품을 최소한 한 번 적용한 연구에 포함된 환자는 교체되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bertil Wachall, Dr.
- 전화번호: 06252 95 7000
- 이메일: clinical.trials@infectopharm.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확인된 급성 옴 질환: 반사광 현미경 또는 피부 샘플의 광학 현미경을 통해 옴에 전형적인 성향이 있는 부위에서 진드기 및/또는 진드기 약충 및/또는 진드기 유충을 검출합니다.
- 2세부터 85세 사이의 연령
- 연구 참가자(법적 연령인 경우) 또는 모든 법적 보호자(12세 미만의 미성년 연구 참가자의 경우) 또는 모든 법적 보호자와 연구 참가자(12세 이상의 미성년 연구 참가자의 경우)의 서면 동의서
- 시험 현장에서 훈련된 전문 직원에 의한 시험 약물의 실제 적용
제외 기준:
- 지난 14일 동안 항 scabiosa 전처리
- 결합된 항옴 치료(예: 지난 3개월 동안 약물을 이용한 동시/동시 국소 및 전신 옴 치료)
- 퍼메트린, 기타 피레트로이드, 국화 또는 연구 약물의 기타 성분에 대한 알려진 불내증
- 옴 딱지
- 입원 치료가 필요한 농가진/습진
- 체중> 120kg
- 임신, 모유수유
- 임상적으로 관련된 면역결핍(지난 4주 동안 2주 이상 코르티코스테로이드를 사용하거나 지난 4주 동안 7일 이상 프레드니솔론 등가량 10mg 이상을 사용하는 광범위한 국소 요법(체표면의 20% 이상)을 포함한 모든 종류 - 딱지 옴의 징후가 없더라도) )
- 연구자의 의견으로 환자의 연구 참여를 방해하는 기타 심각한 질병
- 코르티코스테로이드의 전신 사용 계획
- 전신 또는 피부 비스테로이드성 면역억제제를 계획했거나 이전(지난 4주) 사용
- 명백한 신뢰성이 없거나 협조 의지가 없음
- 학습 지침을 이해하고 준수할 수 없음
- 알려진 알코올, 약물 또는 약물 의존성
- 장기간 함께 생활하고, 진료를 받거나 의료 서비스를 받으며, 밀접한 피부 접촉이 흔한 시설에 배치되거나 법원/당국이 명령한 기관에 배치
- 5명 이상의 밀접 접촉자(옴 환자와 5~10분 이상 밀접하고 광범위한 피부 접촉을 한 사람)
- 옴 치료를 거부하거나 치료가 불가능한 밀접 접촉자
- 후원자 또는 조사자에 대한 의존성
- 지난 30일 이내에 임상시험에 참여했거나 동일한 임상시험에 참여한 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5% 퍼메트린 크림
Permethrin Cream 5%는 이미 승인된 표준 치료제 InfectoScab 5% Cream으로, 활성 성분인 Permethrin을 5% 농도로 함유하고 있으며 옴의 국소 치료에 사용됩니다.
크림은 국소 크림으로도 사용됩니다. 손을 씻은 후.
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방문 V0에서는 조사용 크림을 전신에 국소적으로 1회 도포합니다.
V1 방문 시, 즉 14일 후 완치되지 않은 환자의 경우, 이번에는 유사하게 적용을 1회 반복합니다.
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실험적: 10% 퍼메트린 크림
Permethrin Cream 10%에는 활성 성분인 Permethrin이 포함되어 있지만 농도는 두 배이며, 그 외에는 주요 기타 성분 측면에서 승인된 표준 치료제인 InfectoScab 5% 크림에 해당합니다.
이는 또한 옴의 국소 치료뿐만 아니라 크림을 다시 바르는 데에도 사용됩니다. 손을 씻은 후.
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방문 V0에서는 조사용 크림을 전신에 국소적으로 1회 도포합니다.
V1 방문 시, 즉 14일 후 완치되지 않은 환자의 경우, 이번에는 유사하게 적용을 1회 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 효능(예/아니요)
기간: 14일 - 28일
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1차 결과 기준은 치료 완료(1회 또는 필요한 경우 2회 적용) 후의 임상 유효성(치료 성공 예/아니요)으로 정의됩니다. 즉, 14일차(1회 연구 제품 적용만 적용한 연구 참가자의 경우) 또는 당일 치료 성공으로 정의됩니다. 28 (시험용 제품을 반복적으로 적용한 연구 참가자의 경우).
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14일 - 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 1에서의 효율성
기간: 14일
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1차 방문에서 치료 성공
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14일
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치료 성공 빈도
기간: 0일 - 28일
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전체 치료 성공 빈도(치료 완료 후) 대비 단 한 번의 적용 후 치료 성공 빈도
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0일 - 28일
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가려움
기간: 0일 - 28일
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모든 방문에 대한 가려움증(0-10의 수치 평가 척도(NRS)) 및 기준선 대비 가려움증의 변화(척도 차이)
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0일 - 28일
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진드기 증상이 있는 환자
기간: 0일 - 28일
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진드기의 증거가 있는 환자의 비율(%)(포함.
모든 방문에 대해 약충 및 유충, 반사광 현미경 또는 피부 샘플의 광학 현미경)
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0일 - 28일
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프로토콜을 준수하지 않는 항 scabiosa를 사용하는 환자
기간: 0일 - 28일
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모든 방문에서 연구 프로토콜을 준수하지 않는 항 scabiosa를 사용하는 환자의 비율
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0일 - 28일
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새로운 옴 백화 환자
기간: 0일 - 28일
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모든 방문에서 새로운 옴 백화가 발생한 환자의 비율
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0일 - 28일
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'추가로 확인된' 치료 실패 환자
기간: 0일 - 28일
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"추가로 확인된" 치료 실패 환자(%): 치료 종료 시 새로운 옴이 백화되거나 피부 샘플의 현미경 검사를 통해 진드기가 검출되거나 연구 프로토콜에 부합하지 않는 다른 항스카비오-sa를 사용하는 환자의 비율
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0일 - 28일
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AE, SAE, ADR, SUAW
기간: 0일 - 28일
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AE, SAE, ADR, SUAW(총 빈도, 유형, 심각도, 인과성, 빈도 포함, 국소 반응의 별도 표시)
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0일 - 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie une Venerologie, Halle (Saale)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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