Терапия чесотки двумя кремами с перметрином разной концентрации (SKABUP)
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы III, сравнивающее эффективность и безопасность терапии чесотки двумя кремами с перметрином с разной концентрацией.
Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы будет в первую очередь изучать эффективность и безопасность лечения чесотки кремом перметрин 5% (утвержденный препарат InfectoScab 5% крем) в прямом сравнении с кремом перметрин 10%.
Участники исследования будут случайным образом распределены и закрыты для использования либо крема перметрина 5%, либо крема перметрина 10%.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование SKABUP представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы. Целью данного исследования SKABUP является сравнение эффективности и безопасности местной терапии перметрином 5% и перметрином 10% в многоцентровом рандомизированном двойном слепом режиме, чтобы продемонстрировать возможное превосходство крема с 10% перметрином над текущей стандартной терапией. кремом с перметрином 5%. Чтобы максимально четко продемонстрировать возможную разницу в эффективности, исследование будет проводиться в дерматологических клиниках без широкого исключения предыдущих методов лечения из истории болезни пациента.
Основной целью исследования SKABUP является клиническая эффективность (терапевтический успех да/нет) после завершения лечения (одного или, при необходимости, двух применений), т.е. успех лечения на 14-й день (для участников исследования только с одним применением исследуемого препарата). ) или на 28-й день (для участников исследования с повторным применением исследуемого препарата).
В исследование (клиническое исследование) будут включены 220 больных чесоткой в возрасте от 2 до 85 лет. Однако после 172 пациентов набор будет остановлен и будет проведена промежуточная оценка. Если есть доказательства превосходства, исследование будет прекращено; если нет доказательств превосходства, оно будет продолжено без изменений. Пациенты, выбывшие из исследования, то есть пациенты, включенные в исследование хотя бы с одним применением исследуемого продукта, чье участие в исследовании заканчивается преждевременно, не будут заменены.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bertil Wachall, Dr.
- Номер телефона: 06252 95 7000
- Электронная почта: clinical.trials@infectopharm.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная острая чесотка: обнаружение клещей и/или нимф клещей и/или личинок клещей с помощью микроскопии в отраженном свете или световой микроскопии образцов кожи в местах, типичных для чесотки.
- Возраст от 2 лет до 85 лет
- Письменное информированное согласие участника исследования (если он достиг совершеннолетия) или всех законных опекунов (для несовершеннолетних участников исследования < 12 лет) или всех законных опекунов и участника исследования (для несовершеннолетних участников исследования ≥ 12 лет)
- Практическое применение исследуемого препарата обученным персоналом специалистов на месте проведения исследования.
Критерий исключения:
- Предварительная обработка антискабиозой за последние 14 дней
- Комбинированное противочесоточное лечение (т.е. одновременное/одновременное местное и системное лечение чесотки медикаментами) за последние 3 месяца
- Известная непереносимость перметрина, других пиретроидов, хризантем или любых других ингредиентов исследуемого препарата.
- Корковая чесотка
- Импетигинизация/экзематизация, требующая стационарного лечения
- Масса тела > 120 кг
- Беременность, кормление грудью
- Клинически значимый иммунодефицит (любого типа, включая обширную местную терапию (>20% поверхности тела) кортикостероидами >2 недель за последние 4 недели или ≥ 10 мг эквивалента преднизолона >7 дней за последние 4 недели - даже без признаков корковой чесотки )
- Другие серьезные заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента в исследовании.
- Планируемое системное применение кортикостероидов.
- Планируемое или предшествующее (последние 4 недели) применение системных или накожных нестероидных иммунодепрессантов.
- Явная ненадежность или нежелание сотрудничать
- Неспособность понимать и соблюдать инструкции по исследованию.
- Известная алкогольная, лекарственная или наркотическая зависимость
- Помещение в учреждение, где люди проживают вместе в течение длительного периода времени, о них заботятся или получают медицинскую помощь и где распространен тесный контакт кожа к коже, или помещение в учреждение по решению суда/органа власти
- 5 и более тесных контактов (лица, имевшие тесный, обширный контакт кожа к коже с больным чесоткой продолжительностью более 5-10 минут)
- Близко контактное лицо, отказывающееся от лечения чесотки или для которого лечение невозможно.
- Зависимость от спонсора или исследователя
- Предыдущее участие в клиническом исследовании за последние 30 дней или в том же клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 5% перметриновый крем
Перметрин крем 5 % — уже одобренный стандартный терапевтический агент InfectoScab 5 % Cream, содержит активный ингредиент перметрин в концентрации 5 % и используется для местного лечения чесотки.
Крем также используется в качестве крема местного применения, например. после мытья рук.
|
При посещении V0 исследуемый крем наносится один раз местно на все тело.
Для пациентов, не излечившихся при визите V1, т.е. через 14 дней, аппликацию повторяют аналогично один раз в это время.
|
|
Экспериментальный: 10% перметриновый крем
Перметрин крем 10 % также содержит действующее вещество перметрин, но в удвоенной концентрации и в остальном соответствует утвержденному стандартному терапевтическому средству InfectoScab 5 % Cream по основным остальным ингредиентам.
Его также используют для местного лечения чесотки, а также для повторного нанесения крема, например. после мытья рук.
|
При посещении V0 исследуемый крем наносится один раз местно на все тело.
Для пациентов, не излечившихся при визите V1, т.е. через 14 дней, аппликацию повторяют аналогично один раз в это время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая эффективность (да/нет)
Временное ограничение: день 14 - день 28
|
Первичный критерий результата определяется как клиническая эффективность (терапевтический успех да/нет) после завершения лечения (одного или, при необходимости, двух применений), т.е. успех лечения на 14-й день (для участников исследования, получивших только одно применение исследуемого продукта) или на день 28 (для участников исследования, неоднократно применявших исследуемый продукт).
|
день 14 - день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность при посещении 1
Временное ограничение: день 14
|
успех терапии на визите 1
|
день 14
|
|
частота успеха терапии
Временное ограничение: день 0 - день 28
|
частота успеха терапии после одного применения по отношению к общей частоте успеха терапии (после завершения лечения)
|
день 0 - день 28
|
|
зуд
Временное ограничение: день 0 - день 28
|
зуд (числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10) и изменение зуда по сравнению с исходным уровнем (разница в шкале) для всех посещений
|
день 0 - день 28
|
|
пациенты с признаками клещей
Временное ограничение: день 0 - день 28
|
доля больных (в %) с признаками клещей (в т.ч.
нимфы и личинки, микроскопия в отраженном свете или световая микроскопия образцов кожи) для всех посещений
|
день 0 - день 28
|
|
пациенты, применяющие антискабиозу, не соответствующие протоколу
Временное ограничение: день 0 - день 28
|
доля пациентов, принимавших противоскабиозу, не соответствующую протоколу исследования, на всех визитах
|
день 0 - день 28
|
|
пациенты с новыми высыпаниями чесотки
Временное ограничение: день 0 - день 28
|
Доля пациентов с новыми высыпаниями чесотки за все посещения
|
день 0 - день 28
|
|
пациенты с «дополнительно подтвержденной» неудачей лечения
Временное ограничение: день 0 - день 28
|
пациенты с «дополнительно подтвержденной» неудачей лечения (в %): Доля пациентов с новыми высыпаниями чесотки в конце лечения ИЛИ с обнаружением клещей при микроскопическом исследовании образца кожи ИЛИ применением других противоскабиозных препаратов, не соответствующих протоколу исследования.
|
день 0 - день 28
|
|
AE, SAE, ADR, SUAW
Временное ограничение: день 0 - день 28
|
НЯ, СНЯ, НЛР, НСАВ (общая частота, тип, тяжесть, причинность, с частотами, с отдельным представлением местных реакций)
|
день 0 - день 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie une Venerologie, Halle (Saale)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKABUP
- 2023-507925-41-00 (Другой идентификатор: EU-Trial-Nr. (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .