Léčba svrabu dvěma různě koncentrovanými permetrinovými krémy (SKABUP)
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, porovnávající účinnost a bezpečnost léčby svrabů dvěma různě koncentrovanými permetrinovými krémy.
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III bude především zkoumat účinnost a bezpečnost léčby svrabu pomocí Permethrin Cream 5% (schválený lék InfectoScab 5% Cream) v přímém srovnání s Permethrin Cream 10%.
Účastníci studie budou náhodně rozděleni a zaslepeni buď Permethrin Cream 5% nebo Permethrin Cream 10%.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie SKABUP je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III. Cílem této studie SKABUP je porovnat účinnost a bezpečnost topické terapie s permethrinem 5% a permethrinem 10% v multicentrickém randomizovaném dvojitě zaslepeném nastavení s cílem prokázat možnou převahu 10% permetrinového krému nad současnou standardní terapií s permethrinem 5% smetanou. Aby byl možný rozdíl v účinnosti co nejjasněji prokázán, bude studie provedena na dermatologických klinikách a bez rozsáhlého vyloučení předchozích terapií v anamnéze pacienta.
Primárním cílem studie SKABUP je klinická účinnost (léčebný úspěch ano/ne) po ukončení léčby (jedna nebo v případě potřeby dvě aplikace), tj. úspěšnost léčby 14. den (pro účastníky studie pouze s jednou aplikací hodnoceného přípravku ) nebo 28. den (pro účastníky studie s opakovanou aplikací hodnoceného přípravku).
Do studie (klinické studie) má být zahrnuto celkem 220 pacientů se svrabem ve věku od 2 do 85 let. Po 172 pacientech však bude nábor zastaven a provede se průběžné hodnocení. Pokud bude prokázána nadřazenost, bude studium ukončeno; pokud neexistuje důkaz o nadřazenosti, bude pokračovat beze změny. Nenahrazují se pacienti, kteří ukončili studii, tj. pacienti zařazení do studie s alespoň jednou aplikací hodnoceného přípravku, jejichž účast ve studii předčasně skončí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bertil Wachall, Dr.
- Telefonní číslo: 06252 95 7000
- E-mail: clinical.trials@infectopharm.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzené akutní svrabové onemocnění: Detekce roztočů a/nebo nymf roztočů a/nebo larev roztočů mikroskopií v odraženém světle nebo světelnou mikroskopií vzorků kůže v místech predilekce typických pro svrab
- Věk od 2 let do 85 let
- Písemný informovaný souhlas účastníka studie (pokud je plnoletý) nebo všech zákonných zástupců (u nezletilých účastníků studie < 12 let) nebo všech zákonných zástupců a účastníka studie (u nezletilých účastníků studie ≥ 12 let)
- Praktická aplikace zkušebního léku vyškoleným odborným personálem v místě pokusu
Kritéria vyloučení:
- Předběžná léčba antiscabiosa v posledních 14 dnech
- Kombinovaná antiscabiální léčba (tj. simultánní/simultánní lokální a systémová léčba svrabu medikamenty) v posledních 3 měsících
- Známá nesnášenlivost permetrinu, jiných pyrethroidů, chryzantém nebo jakékoli další složky studovaného léku
- Scabies crustosa
- Impetiginizace/ekzematizace vyžadující hospitalizaci
- Tělesná hmotnost > 120 kg
- Těhotenství, kojení
- Klinicky relevantní imunodeficience (jakéhokoli druhu, včetně rozsáhlé lokální terapie (> 20 % tělesného povrchu) s kortikosteroidy > 2 týdny v posledních 4 týdnech nebo ≥ 10 mg ekvivalentu prednisolonu > 7 dní v posledních 4 týdnech – i bez známek scabies crustosa )
- Jiná závažná onemocnění, která podle názoru zkoušejícího brání pacientovi v účasti ve studii
- Plánované systémové použití kortikosteroidů
- Plánované nebo předchozí (poslední 4 týdny) užívání systémových nebo kožních nesteroidních imunosupresiv
- Zjevná nespolehlivost nebo neochota spolupracovat
- Neschopnost porozumět a dodržovat studijní pokyny
- Známá závislost na alkoholu, lécích nebo drogách
- Umístění do zařízení, kde spolu lidé žijí po dlouhou dobu, je o ně pečováno nebo je jim poskytnuta lékařská péče a kde je běžný úzký kontakt kůže na kůži, nebo umístění do ústavu nařízené soudem/úřadem
- 5 nebo více blízkých kontaktů (osoby s blízkým, rozsáhlým kontaktem kůže na kůži s pacientem se svrabem po dobu delší než 5-10 minut)
- Blízká kontaktní osoba, která odmítá léčbu svrabem nebo pro kterou není léčba možná
- Závislost na sponzorovi nebo vyšetřovateli
- Předchozí účast v klinickém hodnocení v posledních 30 dnech nebo ve stejném klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 5% permethrinový krém
Permethrin Cream 5 % je již schválený standardní terapeutický prostředek InfectoScab 5 % Cream, obsahuje účinnou látku permethrin v 5% koncentraci a používá se k lokální léčbě svrabu.
Krém se také používá jako lokální krém, např. po umytí rukou.
|
Při návštěvě V0 se zkušební krém aplikuje jednou lokálně na celé tělo.
U pacientů, kteří nejsou vyléčeni při návštěvě V1, tedy o 14 dní později, se aplikace v tuto dobu analogicky jednou opakuje.
|
|
Experimentální: 10% permethrinový krém
Permethrin Cream 10 % obsahuje také účinnou látku permethrin, ale ve dvojnásobné koncentraci, a jinak co do hlavních ostatních složek odpovídá schválenému standardnímu terapeutickému prostředku InfectoScab 5 % Cream.
Toho se využívá i k lokálnímu ošetření svrabu a také k překrémování např. po umytí rukou.
|
Při návštěvě V0 se zkušební krém aplikuje jednou lokálně na celé tělo.
U pacientů, kteří nejsou vyléčeni při návštěvě V1, tedy o 14 dní později, se aplikace v tuto dobu analogicky jednou opakuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická účinnost (ano/ne)
Časové okno: den 14 - den 28
|
Kritérium primárního výsledku je definováno jako klinická účinnost (léčebný úspěch ano/ne) po dokončení léčby (jedna nebo – v případě potřeby – dvě aplikace), tj. úspěšnost léčby 14. den (pro účastníky studie s pouze jednou aplikací hodnoceného přípravku) nebo v den 28 (pro účastníky studie s opakovanou aplikací hodnoceného přípravku).
|
den 14 - den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost při návštěvě 1
Časové okno: den 14
|
úspěch terapie při návštěvě 1
|
den 14
|
|
četnost úspěchu terapie
Časové okno: den 0 - den 28
|
četnost úspěšnosti terapie již po jedné aplikaci ve vztahu k celkové četnosti úspěšnosti terapie (po ukončení léčby)
|
den 0 - den 28
|
|
svědění
Časové okno: den 0 - den 28
|
svědění (Numerical Rating Scale (NRS) od 0-10) a změna svědění vs. základní linie (rozdíly ve stupnici) pro všechny návštěvy
|
den 0 - den 28
|
|
pacientů se známkami roztočů
Časové okno: den 0 - den 28
|
podíl pacientů (v %) s průkazem roztočů (vč.
nymfy a larvy, mikroskopie v odraženém světle nebo světelná mikroskopie vzorků kůže) pro všechny návštěvy
|
den 0 - den 28
|
|
pacientů s použitím antiscabiosa, které není v souladu s protokolem
Časové okno: den 0 - den 28
|
podíl pacientů s použitím antiscabiosa, které nebylo v souladu s protokolem studie u všech návštěv
|
den 0 - den 28
|
|
pacientů s novými výkvěty svrabu
Časové okno: den 0 - den 28
|
Podíl pacientů s novými výkvěty svrabu za všechny návštěvy
|
den 0 - den 28
|
|
pacientů s „dodatečně potvrzeným“ selháním léčby
Časové okno: den 0 - den 28
|
pacienti s "dodatečně potvrzeným" selháním léčby (v %): Podíl pacientů s novými eflorescencemi svrabu na konci léčby NEBO s detekcí roztočů mikroskopickým vyšetřením vzorku kůže NEBO použitím jiných antiscabio-sa neodpovídajících protokolu studie
|
den 0 - den 28
|
|
AE, SAE, ADR, SUAW
Časové okno: den 0 - den 28
|
AE, SAE, ADR, SUAW (celková frekvence, typ, závažnost, kauzalita, s frekvencemi, se samostatnou prezentací místních reakcí)
|
den 0 - den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie une Venerologie, Halle (Saale)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKABUP
- 2023-507925-41-00 (Jiný identifikátor: EU-Trial-Nr. (EMA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .