Therapie der Krätze mit zwei unterschiedlich konzentrierten Permethrin-Cremes (SKABUP)
Multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie von Krätze mit zwei unterschiedlich konzentrierten Permethrin-Cremes.
In der multizentrischen, prospektiven, randomisierten, doppelblinden klinischen Phase-III-Studie wird vor allem die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Krätze mit Permethrin Cream 5 % (zugelassenes Medikament InfectoScab 5 % Cream) im direkten Vergleich mit Permethrin Cream 10 % untersucht.
Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und entweder für Permethrin-Creme 5 % oder Permethrin-Creme 10 % verblindet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SKABUP-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie. Ziel dieser SKABUP-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Therapie mit Permethrin 5 % und Permethrin 10 % in einem multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Setting zu vergleichen, um die mögliche Überlegenheit der 10 % Permethrin-Creme gegenüber der aktuellen Standardtherapie aufzuzeigen mit Permethrin 5 % Creme. Um einen möglichen Unterschied in der Wirksamkeit möglichst deutlich darzustellen, wird die Studie in Hautkliniken und ohne weitgehenden Ausschluss von Vortherapien in der Krankengeschichte des Patienten durchgeführt.
Das primäre Ziel der SKABUP-Studie ist die klinische Wirksamkeit (Therapieerfolg ja/nein) nach Abschluss der Behandlung (eine oder – falls erforderlich – zwei Anwendungen), d. h. der Behandlungserfolg am 14. Tag (für Studienteilnehmer mit nur einer Anwendung des Prüfpräparats). ) oder am 28. Tag (für Studienteilnehmer mit wiederholter Anwendung des Prüfpräparats).
Insgesamt sollen 220 Krätzepatienten im Alter zwischen 2 und 85 Jahren in die Studie (klinische Studie) einbezogen werden. Nach 172 Patienten wird die Rekrutierung jedoch gestoppt und eine Zwischenbewertung durchgeführt. Liegt ein Überlegenheitsnachweis vor, wird die Studie abgebrochen; Liegt kein Überlegenheitsnachweis vor, erfolgt die Fortführung unverändert. Studienabbrecher, also in die Studie einbezogene Patienten mit mindestens einer Anwendung eines Prüfpräparates, deren Studienteilnahme vorzeitig endet, werden nicht ersetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bertil Wachall, Dr.
- Telefonnummer: 06252 95 7000
- E-Mail: clinical.trials@infectopharm.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte akute Krätze-Erkrankung: Nachweis von Milben und/oder Milbennymphen und/oder Milbenlarven mittels Auflichtmikroskopie oder Lichtmikroskopie von Hautproben an Krätze-typischen Prädilektionsstellen
- Alter zwischen 2 und 85 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers (sofern volljährig) bzw. aller Erziehungsberechtigten (bei minderjährigen Studienteilnehmern < 12 Jahren) bzw. aller Erziehungsberechtigten und des Studienteilnehmers (bei minderjährigen Studienteilnehmern ≥ 12 Jahren)
- Praxisgerechte Anwendung der Prüfmedikation durch geschultes Fachpersonal am Prüfstandort
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit Antiscabiosa in den letzten 14 Tagen
- Kombinierte Antiskabialbehandlung (d. h. (gleichzeitige/gleichzeitige topische und systemische Krätzebehandlung mit Medikamenten) in den letzten 3 Monaten
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Permethrin, anderen Pyrethroiden, Chrysanthemen oder einem der anderen Bestandteile der Studienmedikation
- Scabies crushosa
- Impetiginisierung/Ekzematisierung, die eine stationäre Behandlung erfordert
- Körpergewicht > 120 kg
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Klinisch relevanter Immundefekt (jeglicher Art, einschließlich umfangreicher lokaler Therapie (>20 % Körperoberfläche) mit Kortikosteroiden > 2 Wochen in den letzten 4 Wochen oder ≥ 10 mg Prednisolonäquivalent > 7 Tage in den letzten 4 Wochen – auch ohne Anzeichen einer Scabies crushosa )
- Sonstige schwerwiegende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern
- Geplanter systemischer Einsatz von Kortikosteroiden
- Geplante oder frühere (letzte 4 Wochen) Anwendung systemischer oder kutaner nichtsteroidaler Immunsuppressiva
- Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder mangelnde Kooperationsbereitschaft
- Unfähigkeit, Studienanweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Bekannte Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit
- Unterbringung in einer Einrichtung, in der Menschen über einen längeren Zeitraum zusammenleben, gepflegt oder medizinisch versorgt werden und in der enger Hautkontakt üblich ist, oder Unterbringung in einer gerichtlich/behördlich angeordneten Einrichtung
- 5 oder mehr enge Kontakte (Personen mit engem, ausgedehntem Hautkontakt mit dem Krätzepatienten über mehr als 5–10 Minuten)
- Enge Kontaktperson, die eine Krätze-Behandlung ablehnt oder für die eine Behandlung nicht möglich ist
- Abhängigkeit vom Sponsor oder Ermittler
- Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder an derselben klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 5 % Permethrin-Creme
Permethrin Cream 5 % ist das bereits zugelassene Standardtherapeutikum InfectoScab 5 % Cream, enthält den Wirkstoff Permethrin in einer 5 %igen Konzentration und wird zur topischen Behandlung von Krätze eingesetzt.
Die Creme wird auch als topische Creme verwendet, z.B. nach dem Händewaschen.
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Bei Besuch V0 wird die Prüfcreme einmalig topisch auf den gesamten Körper aufgetragen.
Bei Patienten, die bei Besuch V1, also 14 Tage später, nicht geheilt sind, wird die Anwendung zu diesem Zeitpunkt analog einmal wiederholt.
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Experimental: 10 % Permethrin-Creme
Permethrin-Creme 10 % enthält ebenfalls den Wirkstoff Permethrin, allerdings in doppelter Konzentration, und entspricht ansonsten hinsichtlich der wesentlichen sonstigen Inhaltsstoffe dem zugelassenen Standardtherapeutikum InfectoScab 5 %-Creme.
Dies wird auch zur topischen Behandlung von Krätze sowie zum Nachcremen, z.B. bei Krätze, eingesetzt. nach dem Händewaschen.
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Bei Besuch V0 wird die Prüfcreme einmalig topisch auf den gesamten Körper aufgetragen.
Bei Patienten, die bei Besuch V1, also 14 Tage später, nicht geheilt sind, wird die Anwendung zu diesem Zeitpunkt analog einmal wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Wirksamkeit (ja/nein)
Zeitfenster: Tag 14 – Tag 28
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Das primäre Ergebniskriterium ist definiert als klinische Wirksamkeit (Therapieerfolg ja/nein) nach Abschluss der Behandlung (eine oder – falls erforderlich – zwei Anwendungen), d. h. der Behandlungserfolg am 14. Tag (für Studienteilnehmer mit nur einer Prüfpräparatanwendung) oder am Tag 28 (für Studienteilnehmer mit wiederholter Prüfpräparatanwendung).
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Tag 14 – Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit bei Besuch 1
Zeitfenster: Tag 14
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Therapieerfolg bei Visite 1
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Tag 14
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Häufigkeit des Therapieerfolgs
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28
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Häufigkeit des Therapieerfolgs nach nur einer Anwendung im Verhältnis zur Gesamthäufigkeit des Therapieerfolgs (nach Abschluss der Behandlung)
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Tag 0 – Tag 28
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Juckreiz
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28
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Juckreiz (Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0–10) und Veränderung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert (Skalenunterschiede) für alle Besuche
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Tag 0 – Tag 28
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Patienten mit Anzeichen von Milben
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28
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Anteil der Patienten (in %) mit Milbennachweis (inkl.
Nymphen und Larven, Auflichtmikroskopie oder Lichtmikroskopie von Hautproben) für alle Besuche
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Tag 0 – Tag 28
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Patienten, bei denen die Verwendung von Antiscabiosa das Protokoll nicht einhält
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28
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Anteil der Patienten, bei denen die Anwendung von Antiscabiosa bei allen Besuchen nicht dem Studienprotokoll entsprach
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Tag 0 – Tag 28
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Patienten mit neuen Krätze-Effloreszenzen
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28
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Anteil der Patienten mit neuen Krätze-Effloreszenzen bei allen Besuchen
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Tag 0 – Tag 28
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Patienten mit „zusätzlich bestätigtem“ Behandlungsversagen
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28
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Patienten mit „zusätzlich bestätigtem“ Behandlungsversagen (in %): Anteil der Patienten mit neuen Krätze-Effloreszenzen am Ende der Behandlung ODER mit Milbennachweis durch mikroskopische Untersuchung einer Hautprobe ODER Verwendung anderer Antiscabio-sa, die nicht dem Studienprotokoll entsprechen
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Tag 0 – Tag 28
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AEs, SAEs, ADRs, SUAWs
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28
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UEs, SAEs, UAWs, SUAWs (Gesamthäufigkeit, Art, Schweregrad, Kausalität, mit Häufigkeiten, mit separater Darstellung der lokalen Reaktionen)
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Tag 0 – Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie une Venerologie, Halle (Saale)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKABUP
- 2023-507925-41-00 (Andere Kennung: EU-Trial-Nr. (EMA))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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