Terapia para la sarna con dos cremas de permetrina con concentraciones diferentes (SKABUP)
Estudio de fase III multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y doble ciego que compara la eficacia y seguridad del tratamiento para la sarna con dos cremas de permetrina con concentraciones diferentes.
El ensayo clínico de fase III, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y doble ciego investigará principalmente la eficacia y seguridad del tratamiento de la sarna con crema de permetrina al 5% (fármaco aprobado InfectoScab crema al 5%) en comparación directa con crema de permetrina al 10%.
Los participantes del ensayo serán asignados al azar y cegados a Crema de permetrina al 5% o Crema de permetrina al 10%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SKABUP es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y doble ciego. El objetivo de este estudio SKABUP es comparar la eficacia y seguridad de la terapia tópica con permetrina al 5% y permetrina al 10% en un entorno multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para demostrar la posible superioridad de la crema de permetrina al 10% sobre la terapia estándar actual. con crema de permetrina al 5%. Para demostrar una posible diferencia en eficacia lo más claramente posible, el estudio se llevará a cabo en clínicas de dermatología y sin exclusión extensa de terapias previas en el historial médico del paciente.
El objetivo principal del estudio SKABUP es la eficacia clínica (éxito terapéutico sí/no) después de completar el tratamiento (una o, si es necesario, dos aplicaciones), es decir, el éxito del tratamiento el día 14 (para los participantes del estudio con una sola aplicación del producto en investigación). ) o el día 28 (para participantes del estudio con aplicación repetida del producto en investigación).
En el estudio (ensayo clínico) se incluirán un total de 220 pacientes con sarna de edades comprendidas entre 2 y 85 años. Sin embargo, después de 172 pacientes, se detendrá el reclutamiento y se llevará a cabo una evaluación intermedia. Si hay prueba de superioridad, se dará por terminado el estudio; si no hay prueba de superioridad, se continuará sin cambios. Los abandonos del estudio, es decir, los pacientes incluidos en el estudio con al menos una aplicación de un producto en investigación cuya participación en el estudio finaliza prematuramente, no serán reemplazados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bertil Wachall, Dr.
- Número de teléfono: 06252 95 7000
- Correo electrónico: clinical.trials@infectopharm.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de sarna aguda confirmada: Detección de ácaros y/o ninfas de ácaros y/o larvas de ácaros, mediante microscopía de luz reflejada o microscopía óptica de muestras de piel, en sitios de predilección típicos de la sarna
- Edad entre 2 años y 85 años.
- Consentimiento informado por escrito del participante del estudio (si es mayor de edad) o de todos los tutores legales (para participantes menores de edad del estudio < 12 años) o de todos los tutores legales y del participante del estudio (para participantes menores de edad del estudio ≥ 12 años)
- Aplicación practicable de la medicación del ensayo por parte de personal especializado capacitado en el lugar del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pretratamiento con antiscabiosa en los últimos 14 días.
- Tratamiento antiscabial combinado (es decir, tratamiento simultáneo/simultáneo de sarna tópica y sistémica con medicamentos) en los últimos 3 meses
- Intolerancia conocida a la permetrina, otros piretroides, crisantemos o cualquiera de los demás ingredientes del medicamento del estudio.
- Sarna crustosa
- Impetiginización/eczematización que requiere tratamiento hospitalario
- Peso corporal > 120 kg
- Embarazo, lactancia
- Inmunodeficiencia clínicamente relevante (de cualquier tipo, incluida la terapia local extensa (>20% de la superficie corporal) con corticosteroides > 2 semanas en las últimas 4 semanas o ≥ 10 mg de equivalente de prednisolona >7 días en las últimas 4 semanas, incluso sin signos de sarna crustosa )
- Otras enfermedades graves que, a juicio del investigador, impidan al paciente participar en el estudio.
- Uso sistémico planificado de corticosteroides.
- Uso planificado o previo (últimas 4 semanas) de inmunosupresores no esteroides sistémicos o cutáneos
- Aparente falta de confiabilidad o falta de voluntad para cooperar.
- Incapacidad para comprender y cumplir las instrucciones del estudio.
- Dependencia conocida de alcohol, medicamentos o drogas.
- Colocación en un centro donde las personas viven juntas durante largos períodos de tiempo, reciben cuidados o atención médica y donde el contacto cercano piel con piel es común, o colocación en una institución ordenada por un tribunal/autoridad
- 5 o más contactos cercanos (personas con contacto cercano y extenso de piel con piel con el paciente con sarna durante más de 5 a 10 minutos)
- Persona de contacto cercano que rechaza el tratamiento contra la sarna o para quien el tratamiento no es posible
- Dependencia del patrocinador o investigador
- Participación previa en un ensayo clínico en los últimos 30 días o en el mismo ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crema de permetrina al 5%
Permethrin Cream 5 % es el agente terapéutico estándar ya aprobado InfectoScab 5 % Cream, contiene el ingrediente activo permetrina en una concentración del 5 % y se utiliza para el tratamiento tópico de la sarna.
La crema también se utiliza como crema tópica, p. después de lavarse las manos.
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En la visita V0, la crema en investigación se aplica una vez de forma tópica en todo el cuerpo.
Para los pacientes que no se curan en la visita V1, es decir, 14 días después, la aplicación se repite de forma análoga una vez en este momento.
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Experimental: Crema de permetrina al 10%
Permethrin Cream 10 % también contiene el ingrediente activo permetrina, pero en el doble de concentración, y por lo demás corresponde al agente terapéutico estándar aprobado InfectoScab 5 % Cream en términos de los demás ingredientes principales.
Esto también se utiliza para el tratamiento tópico de la sarna, así como para volver a cremar, p. después de lavarse las manos.
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En la visita V0, la crema en investigación se aplica una vez de forma tópica en todo el cuerpo.
Para los pacientes que no se curan en la visita V1, es decir, 14 días después, la aplicación se repite de forma análoga una vez en este momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia clínica (sí/no)
Periodo de tiempo: día 14 - día 28
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El criterio de resultado primario se define como la eficacia clínica (éxito terapéutico sí/no) después de completar el tratamiento (una o, si es necesario, dos aplicaciones), es decir, el éxito del tratamiento el día 14 (para los participantes del estudio con una sola aplicación del producto en investigación) o el día 28 (para participantes del estudio con aplicaciones repetidas del producto en investigación).
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día 14 - día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectividad en la Visita 1
Periodo de tiempo: día 14
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éxito de la terapia en la Visita 1
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día 14
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frecuencia de éxito de la terapia
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Frecuencia de éxito de la terapia después de una sola aplicación en relación con la frecuencia general de éxito de la terapia (después de completar el tratamiento)
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día 0 - día 28
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picor
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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picazón (Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10) y cambio en la picazón versus el valor inicial (diferencias de escala) para todas las visitas
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día 0 - día 28
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pacientes con evidencia de ácaros
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Proporción de pacientes (en %) con evidencia de ácaros (incl.
ninfas y larvas, microscopía de luz reflejada o microscopía de luz de muestras de piel) para todas las visitas
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día 0 - día 28
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pacientes con uso de antiscabiosa que no cumplen con el protocolo
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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proporción de pacientes con uso de antiscabiosa que no cumplieron con el protocolo del estudio para todas las visitas
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día 0 - día 28
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pacientes con nuevas eflorescencias de sarna
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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Proporción de pacientes con nuevas eflorescencias de sarna en todas las visitas
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día 0 - día 28
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pacientes con fracaso del tratamiento "adicional confirmado"
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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pacientes con fracaso del tratamiento "adicional confirmado" (en %): Proporción de pacientes con nuevas eflorescencias de sarna al final del tratamiento O con detección de ácaros mediante examen microscópico de una muestra de piel O uso de otros antiscabio-sa que no se ajustan al protocolo del estudio
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día 0 - día 28
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AE, SAE, ADR, SUAW
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
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EA, EAG, RAM, SUAW (frecuencia total, tipo, gravedad, causalidad, con frecuencias, con presentación separada de reacciones locales)
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día 0 - día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie une Venerologie, Halle (Saale)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKABUP
- 2023-507925-41-00 (Otro identificador: EU-Trial-Nr. (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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