Terapia della scabbia con due creme di permetrina diversamente concentrate (SKABUP)
Studio multicentrico di fase III, prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza della terapia per la scabbia con due creme di permetrina diversamente concentrate.
Lo studio clinico di fase III multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco esaminerà principalmente l’efficacia e la sicurezza del trattamento della scabbia con Permethrin Cream 5% (farmaco approvato InfectoScab 5% Cream) in confronto diretto con Permethrin Cream 10%.
I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale e in cieco a Permetrina Crema 5% o Permetrina Crema 10%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio SKABUP è uno studio clinico di fase III multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Lo scopo di questo studio SKABUP è confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia topica con permetrina al 5% e permetrina al 10% in un contesto multicentrico randomizzato in doppio cieco al fine di dimostrare la possibile superiorità della crema di permetrina al 10% rispetto all'attuale terapia standard con crema di permetrina 5%. Al fine di dimostrare nel modo più chiaro possibile un'eventuale differenza di efficacia, lo studio sarà condotto in cliniche dermatologiche e senza ampia esclusione di terapie precedenti nell'anamnesi del paziente.
L'obiettivo primario dello studio SKABUP è l'efficacia clinica (successo terapeutico sì/no) dopo il completamento del trattamento (una o, se necessario, due applicazioni), ovvero il successo del trattamento al giorno 14 (per i partecipanti allo studio con una sola applicazione del prodotto sperimentale ) o il giorno 28 (per i partecipanti allo studio con applicazione ripetuta del prodotto in sperimentazione).
Nello studio (studio clinico) verranno inclusi complessivamente 220 pazienti affetti da scabbia di età compresa tra 2 e 85 anni. Dopo 172 pazienti, tuttavia, il reclutamento verrà interrotto e verrà effettuata una valutazione provvisoria. Se vi è prova di superiorità, lo studio verrà interrotto; se non c'è prova di superiorità, continuerà senza modifiche. I soggetti che hanno abbandonato lo studio, ovvero i pazienti inclusi nello studio con almeno un'applicazione di un prodotto sperimentale la cui partecipazione allo studio termina prematuramente, non saranno sostituiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bertil Wachall, Dr.
- Numero di telefono: 06252 95 7000
- Email: clinical.trials@infectopharm.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia acuta di scabbia confermata: rilevamento di acari e/o ninfe di acari e/o larve di acari, mediante microscopia a luce riflessa o microscopia ottica di campioni di pelle, nei siti di predilezione tipici della scabbia
- Età compresa tra 2 anni e 85 anni
- Consenso informato scritto del partecipante allo studio (se maggiorenne) o di tutti i tutori legali (per partecipanti minorenni allo studio < 12 anni) o di tutti i tutori legali e del partecipante allo studio (per partecipanti minorenni allo studio ≥ 12 anni)
- Applicazione pratica del farmaco sperimentale da parte di personale specializzato formato nel sito sperimentale
Criteri di esclusione:
- Pretrattamento con antiscabiosa negli ultimi 14 giorni
- Trattamento antiscabiale combinato (es. trattamento simultaneo/simultaneo della scabbia topico e sistemico con farmaci) negli ultimi 3 mesi
- Intolleranza nota alla permetrina, ad altri piretroidi, ai crisantemi o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti del farmaco in studio
- Scabbia crostosa
- Impetiginizzazione/eczematizzazione che richiede trattamento ospedaliero
- Peso corporeo > 120 kg
- Gravidanza, allattamento
- Immunodeficienza clinicamente rilevante (di qualsiasi tipo, inclusa terapia locale estesa (>20% della superficie corporea) con corticosteroidi > 2 settimane nelle ultime 4 settimane o ≥ 10 mg di prednisolone equivalente > 7 giorni nelle ultime 4 settimane - anche senza segni di scabbia crostosa )
- Altre malattie gravi che, a giudizio dello sperimentatore, impediscono al paziente di partecipare allo studio
- Uso sistemico pianificato di corticosteroidi
- Uso pianificato o precedente (ultime 4 settimane) di immunosoppressori non steroidei sistemici o cutanei
- Apparente inaffidabilità o riluttanza a collaborare
- Incapacità di comprendere e rispettare le istruzioni di studio
- Nota dipendenza da alcol, farmaci o droghe
- Collocamento in una struttura in cui le persone vivono insieme per lunghi periodi di tempo, vengono curate o ricevono assistenza medica e dove il contatto stretto pelle a pelle è comune, o collocamento in un istituto ordinato da un tribunale/autorità
- 5 o più contatti stretti (persone con un contatto stretto ed esteso pelle a pelle con il paziente affetto da scabbia per più di 5-10 minuti)
- Persona a stretto contatto che rifiuta il trattamento della scabbia o per la quale il trattamento non è possibile
- Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore
- Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o alla stessa sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Crema di permetrina al 5%.
Permethrin Cream 5 % è l'agente terapeutico standard già approvato InfectoScab 5 % Cream, contiene il principio attivo permetrina in una concentrazione del 5 % e viene utilizzato per il trattamento topico della scabbia.
La crema viene utilizzata anche come crema topica, ad es. dopo aver lavato le mani.
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Alla visita V0, la crema sperimentale viene applicata una volta localmente su tutto il corpo.
Per i pazienti che non sono guariti alla visita V1, cioè 14 giorni dopo, l'applicazione viene ripetuta analogamente una volta in questo momento.
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Sperimentale: Crema di permetrina al 10%.
Permethrin Cream 10 % contiene anche il principio attivo permetrina, ma in una concentrazione doppia e per il resto corrisponde all'agente terapeutico standard approvato InfectoScab 5 % Cream in termini di altri ingredienti principali.
Questo viene utilizzato anche per il trattamento topico della scabbia, nonché per la crematura, ad es. dopo aver lavato le mani.
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Alla visita V0, la crema sperimentale viene applicata una volta localmente su tutto il corpo.
Per i pazienti che non sono guariti alla visita V1, cioè 14 giorni dopo, l'applicazione viene ripetuta analogamente una volta in questo momento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia clinica (sì/no)
Lasso di tempo: giorno 14 - giorno 28
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Il criterio di risultato primario è definito come efficacia clinica (successo terapeutico sì/no) dopo il completamento del trattamento (una o, se necessario, due applicazioni), ovvero il successo del trattamento al giorno 14 (per i partecipanti allo studio con una sola applicazione del prodotto sperimentale) o il giorno 28 (per i partecipanti allo studio con applicazioni ripetute del prodotto in sperimentazione).
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giorno 14 - giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia alla Visita 1
Lasso di tempo: giorno 14
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successo della terapia alla Visita 1
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giorno 14
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frequenza del successo della terapia
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 28
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frequenza di successo della terapia dopo una sola applicazione in relazione alla frequenza complessiva di successo della terapia (dopo il completamento del trattamento)
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giorno 0 - giorno 28
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prurito
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 28
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prurito (scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10) e variazione del prurito rispetto al basale (differenze di scala) per tutte le visite
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giorno 0 - giorno 28
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pazienti con evidenza di acari
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 28
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percentuale di pazienti (in %) con evidenza di acari (incl.
ninfe e larve, microscopia a luce riflessa o microscopia ottica di campioni di pelle) per tutte le visite
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giorno 0 - giorno 28
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pazienti con uso di antiscabiosa non conformi al protocollo
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 28
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percentuale di pazienti con uso di antiscabiosa non conformi al protocollo di studio per tutte le visite
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giorno 0 - giorno 28
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pazienti con nuove efflorescenze di scabbia
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 28
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Proporzione di pazienti con nuove efflorescenze di scabbia per tutte le visite
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giorno 0 - giorno 28
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pazienti con fallimento terapeutico “ulteriore confermato”.
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 28
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pazienti con fallimento del trattamento "ulteriormente confermato" (in %): percentuale di pazienti con nuove efflorescenze scabbiose alla fine del trattamento O con rilevamento di acari mediante esame microscopico di un campione di pelle O uso di altri antiscabio-sa non conformi al protocollo di studio
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giorno 0 - giorno 28
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AE, SAE, ADR, SUAW
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 28
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EA, SAE, ADR, SUAW (frequenza totale, tipo, gravità, causalità, con frequenze, con presentazione separata delle reazioni locali)
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giorno 0 - giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie une Venerologie, Halle (Saale)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKABUP
- 2023-507925-41-00 (Altro identificatore: EU-Trial-Nr. (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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