Terapi mod fnat med to forskelligt koncentrerede permethrincremer (SKABUP)
Fase III multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af terapi for fnat med to forskelligt koncentrerede permethrincremer.
Det multicenter, prospektive, randomiserede, dobbeltblinde fase III kliniske forsøg vil primært undersøge effektiviteten og sikkerheden ved behandling af fnat med Permethrin Cream 5% (godkendt lægemiddel InfectoScab 5% Cream) i direkte sammenligning med Permethrin Cream 10%.
Forsøgsdeltagerne vil blive tilfældigt tildelt og blindet til enten Permethrin Cream 5% eller Permethrin Cream 10%.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SKABUP-studiet er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet fase III klinisk forsøg. Formålet med denne SKABUP-undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af topisk behandling med permethrin 5 % og permethrin 10 % i en multicenter randomiseret dobbeltblindet indstilling for at påvise den mulige overlegenhed af 10 % permethrin cremen i forhold til den nuværende standardbehandling med permethrin 5% creme. For at påvise en mulig forskel i effekt så tydeligt som muligt, vil undersøgelsen blive udført på dermatologiske klinikker og uden omfattende udelukkelse af tidligere behandlinger i patientens sygehistorie.
Det primære formål med SKABUP-studiet er den kliniske effekt (terapeutisk succes ja/nej) efter afsluttet behandling (en eller - om nødvendigt - to applikationer), dvs. behandlingssucces på dag 14 (for undersøgelsesdeltagere med kun én applikation af forsøgsprodukt ) eller på dag 28 (for forsøgsdeltagere med gentagen påføring af forsøgsprodukt).
I alt 220 fnatpatienter i alderen mellem 2 og 85 år skal inkluderes i undersøgelsen (klinisk forsøg). Efter 172 patienter vil rekrutteringen dog blive stoppet og en foreløbig evaluering foretaget. Hvis der er bevis for overlegenhed, vil studiet blive afsluttet; hvis der ikke er bevis for overlegenhed, fortsættes det uændret. Frafald i undersøgelsen, dvs. patienter inkluderet i undersøgelsen med mindst én påføring af et forsøgsprodukt, hvis deltagelse i undersøgelsen ophører for tidligt, vil ikke blive erstattet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bertil Wachall, Dr.
- Telefonnummer: 06252 95 7000
- E-mail: clinical.trials@infectopharm.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet akut fnatsygdom: Påvisning af mider og/eller midenymfer og/eller midelarver ved reflekteret lysmikroskopi eller lysmikroskopi af hudprøver, på fnat-typiske prædiltionssteder
- Alder mellem 2 år og 85 år
- Skriftligt informeret samtykke fra undersøgelsesdeltageren (hvis den er myndig) eller alle juridiske værger (for mindreårige undersøgelsesdeltagere < 12 år) eller alle juridiske værger og undersøgelsesdeltageren (for mindreårige undersøgelsesdeltagere ≥ 12 år)
- Praktisk anvendelse af forsøgsmedicinen af uddannet specialistpersonale på forsøgsstedet
Ekskluderingskriterier:
- Forbehandling med antiscabiosa inden for de sidste 14 dage
- Kombineret antiscabial behandling (dvs. samtidig/samtidig topisk og systemisk fnatbehandling med medicin) inden for de sidste 3 måneder
- Kendt intolerance over for permethrin, andre pyrethroider, krysantemum eller nogen af de andre ingredienser i undersøgelsesmedicinen
- Scabies crustosa
- Impetiginisering/eksematisering, der kræver døgnbehandling
- Kropsvægt > 120 kg
- Graviditet, amning
- Klinisk relevant immundefekt (af enhver art, inklusive omfattende lokal terapi (>20 % kropsoverflade) med kortikosteroider > 2 uger inden for de sidste 4 uger eller ≥ 10 mg prednisolonækvivalent >7 dage i de sidste 4 uger - selv uden tegn på fnat crustosa )
- Andre alvorlige sygdomme, som efter investigators vurdering forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen
- Planlagt systemisk brug af kortikosteroider
- Planlagt eller tidligere (sidste 4 uger) brug af systemiske eller kutane ikke-steroide immunsuppressiva
- Tilsyneladende upålidelighed eller manglende vilje til at samarbejde
- Manglende evne til at forstå og følge studievejledninger
- Kendt alkohol-, medicin- eller stofafhængighed
- Anbringelse i en institution, hvor mennesker bor sammen i længere perioder, plejes eller modtager lægehjælp, og hvor tæt hud-mod-hud-kontakt er almindelig, eller anbringelse i institution påbudt af en domstol/myndighed
- 5 eller flere tætte kontakter (personer med tæt, omfattende hud-mod-hud-kontakt med fnatpatienten i mere end 5-10 minutter)
- Tæt kontaktperson, der afslår fnatbehandling, eller som ikke er mulig behandling
- Afhængighed af sponsor eller efterforsker
- Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller i samme kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5% Permethrin Creme
Permethrin Cream 5 % er det allerede godkendte standard terapeutiske middel InfectoScab 5 % Cream, indeholder det aktive stof permethrin i en 5 % koncentration og bruges til topisk behandling af fnat.
Cremen bruges også som topisk creme, f.eks. efter at have vasket hænder.
|
Ved besøg V0 påføres undersøgelsescremen én gang topisk på hele kroppen.
For patienter, der ikke er helbredt ved besøg V1, dvs. 14 dage senere, gentages påføringen analogt én gang på dette tidspunkt.
|
|
Eksperimentel: 10% Permethrin Creme
Permethrin Cream 10 % indeholder også den aktive ingrediens permethrin, men i dobbelt koncentration, og svarer i øvrigt til det godkendte standard terapeutiske middel InfectoScab 5 % Cream med hensyn til de øvrige vigtigste ingredienser.
Denne bruges også til topisk behandling af fnat, samt til gencreme, f.eks. efter at have vasket hænder.
|
Ved besøg V0 påføres undersøgelsescremen én gang topisk på hele kroppen.
For patienter, der ikke er helbredt ved besøg V1, dvs. 14 dage senere, gentages påføringen analogt én gang på dette tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk effekt (ja/nej)
Tidsramme: dag 14 - dag 28
|
Det primære resultatkriterium er defineret som klinisk effekt (terapeutisk succes ja/nej) efter afslutning af behandlingen (en eller - om nødvendigt - to applikationer), dvs. behandlingssucces på dag 14 (for undersøgelsesdeltagere med kun én forsøgsprodukt) eller på dagen 28 (for undersøgelsesdeltagere med gentagen anvendelse af forsøgsprodukt).
|
dag 14 - dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet ved besøg 1
Tidsramme: dag 14
|
terapisucces ved besøg 1
|
dag 14
|
|
hyppigheden af terapisucces
Tidsramme: dag 0 - dag 28
|
hyppighed af terapisucces efter kun én applikation i forhold til den samlede frekvens af terapisucces (efter afslutning af behandling)
|
dag 0 - dag 28
|
|
kløe
Tidsramme: dag 0 - dag 28
|
kløe (Numerical Rating Scale (NRS) fra 0-10) og ændring i kløe vs. baseline (skalaforskelle) for alle besøg
|
dag 0 - dag 28
|
|
patienter med tegn på mider
Tidsramme: dag 0 - dag 28
|
andel af patienter (i %) med tegn på mider (inkl.
nymfer og larver, reflekteret lysmikroskopi eller lysmikroskopi af hudprøver) til alle besøg
|
dag 0 - dag 28
|
|
patienter med brug af antiscabiosa, der ikke er i overensstemmelse med protokollen
Tidsramme: dag 0 - dag 28
|
andel af patienter med brug af antiscabiosa, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen for alle besøg
|
dag 0 - dag 28
|
|
patienter med nye fnat-udblomstringer
Tidsramme: dag 0 - dag 28
|
Andel af patienter med nye fnat-udblomstringer for alle besøg
|
dag 0 - dag 28
|
|
patienter med "yderligere bekræftet" behandlingssvigt
Tidsramme: dag 0 - dag 28
|
patienter med "yderligere bekræftet" behandlingssvigt (i %): Andel af patienter med nye fnat-udblomstringer ved slutningen af behandlingen ELLER med midepåvisning ved mikroskopisk undersøgelse af en hudprøve ELLER brug af anden antiscabio-sa, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen
|
dag 0 - dag 28
|
|
AE'er, SAE'er, ADR'er, SUAW'er
Tidsramme: dag 0 - dag 28
|
AE'er, SAE'er, ADR'er, SUAW'er (samlet frekvens, type, sværhedsgrad, kausalitet, med frekvenser, med separat præsentation af lokale reaktioner)
|
dag 0 - dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie une Venerologie, Halle (Saale)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKABUP
- 2023-507925-41-00 (Anden identifikator: EU-Trial-Nr. (EMA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .