Terapia świerzbu dwoma kremami z permetryną o różnym stężeniu (SKABUP)
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo leczenia świerzbu dwoma kremami z permetryną o różnym stężeniu.
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne III fazy będzie przede wszystkim badać skuteczność i bezpieczeństwo leczenia świerzbu za pomocą Permetryny w kremie 5% (zatwierdzony lek InfectoScab 5% Krem) w bezpośrednim porównaniu z Permetryną w kremie 10%.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni i zaślepieni do stosowania albo kremu Permetryna 5%, albo kremu Permetryna 10%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie SKABUP jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym III fazy z podwójnie ślepą próbą. Celem tego badania SKABUP jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii miejscowej z użyciem permetryny 5% i permetryny 10% w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą w celu wykazania możliwej wyższości kremu z 10% permetryną nad obecną standardową terapią z permetryną 5% w kremie. Aby jak najdobitniej wykazać możliwą różnicę w skuteczności, badanie zostanie przeprowadzone w klinikach dermatologicznych i bez szerokiego wykluczania wcześniejszych terapii z historii choroby pacjenta.
Podstawowym celem badania SKABUP jest skuteczność kliniczna (sukces terapeutyczny tak/nie) po zakończeniu kuracji (jedna lub – w razie potrzeby – dwie aplikacje), tj. sukces leczenia w 14. dniu (w przypadku uczestników badania, którzy zastosowali tylko jedną aplikację badanego produktu) ) lub w dniu 28 (w przypadku uczestników badania, którzy wielokrotnie stosowali badany produkt).
Do badania (badanie kliniczne) ma zostać włączonych ogółem 220 pacjentów chorych na świerzb w wieku od 2 do 85 lat. Jednak po 172 pacjentach rekrutacja zostanie wstrzymana i przeprowadzona zostanie ocena okresowa. Jeżeli istnieje dowód wyższości, badanie zostanie zakończone; jeżeli nie ma dowodu wyższości, będzie ona kontynuowana bez zmian. Osoby, które odpadły z badania, tj. pacjenci włączeni do badania po co najmniej jednym zastosowaniu badanego produktu, których udział w badaniu zakończy się przedwcześnie, nie zostaną zastąpieni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bertil Wachall, Dr.
- Numer telefonu: 06252 95 7000
- E-mail: clinical.trials@infectopharm.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona ostra choroba świerzbu: Wykrywanie roztoczy i/lub nimf roztoczy i/lub larw roztoczy za pomocą mikroskopii w świetle odbitym lub mikroskopii świetlnej próbek skóry, w miejscach typowych dla świerzbu
- Wiek od 2 lat do 85 lat
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika badania (jeśli jest on pełnoletni) lub wszystkich opiekunów prawnych (w przypadku nieletnich uczestników badania < 12 lat) lub wszystkich opiekunów prawnych i uczestnika badania (w przypadku nieletnich uczestników badania ≥ 12 lat)
- Praktyczne zastosowanie badanego leku przez przeszkolony personel specjalistyczny w ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Wstępne leczenie preparatem przeciwświerzbowym w ciągu ostatnich 14 dni
- Skojarzone leczenie przeciwświerzbowe (tj. jednoczesne/równoczesne miejscowe i ogólnoustrojowe leczenie świerzbu lekami) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana nietolerancja permetryny, innych pyretroidów, chryzantem lub któregokolwiek innego składnika badanego leku
- Świerzb skorupiasty
- Impetyginizacja/wyprysk wymagający leczenia szpitalnego
- Masa ciała > 120 kg
- Ciąża, karmienie piersią
- Klinicznie istotny niedobór odporności (dowolnego rodzaju, w tym rozległe leczenie miejscowe (>20% powierzchni ciała) kortykosteroidami > 2 tygodnie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub ≥ 10 mg prednizolonu w ekwiwalencie > 7 dni w ciągu ostatnich 4 tygodni – nawet bez objawów świerzbu skórnego )
- Inne poważne choroby, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu
- Planowane ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów
- Planowane lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich 4 tygodni) stosowanie niesteroidowych leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym lub skórnym
- Widoczna nierzetelność lub niechęć do współpracy
- Niemożność zrozumienia i zastosowania się do instrukcji dotyczących nauki
- Znane uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków
- Umieszczenie w placówce, w której ludzie mieszkają razem przez dłuższy czas, znajdują się pod opieką medyczną lub otrzymują opiekę medyczną i w którym powszechny jest bliski kontakt „skóra do skóry”, lub umieszczenie w placówce nakazanej przez sąd/organ
- 5 lub więcej bliskich kontaktów (osoby mające bliski, rozległy kontakt „skóra do skóry” z chorym na świerzb przez czas dłuższy niż 5–10 minut)
- Osoba bliskiego kontaktu, która odmawia leczenia świerzbu lub dla której leczenie nie jest możliwe
- Zależność od sponsora lub badacza
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub w tym samym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krem z 5% permetryną
Permetryna w kremie 5% jest już zatwierdzonym standardowym środkiem terapeutycznym InfectoScab 5% w kremie, zawiera substancję czynną permetrynę w stężeniu 5% i jest stosowana do miejscowego leczenia świerzbu.
Krem stosuje się także jako krem miejscowy, np. na przeziębienia. po umyciu rąk.
|
Podczas wizyty V0 badany krem nakłada się jednorazowo miejscowo na całe ciało.
W przypadku pacjentów, którzy na wizycie V1, tj. po 14 dniach, nie zostali wyleczeni, aplikację w tym czasie powtarza się analogicznie 1 raz.
|
|
Eksperymentalny: Krem z 10% permetryną
Permetryna w kremie 10% zawiera również substancję czynną permetrynę, ale w dwukrotnie większym stężeniu i poza tym odpowiada zatwierdzonemu standardowi środka terapeutycznego InfectoScab 5% kremu pod względem pozostałych głównych składników.
Stosuje się go również w miejscowym leczeniu świerzbu, a także do ponownego kremowania, np. do maseczek. po umyciu rąk.
|
Podczas wizyty V0 badany krem nakłada się jednorazowo miejscowo na całe ciało.
W przypadku pacjentów, którzy na wizycie V1, tj. po 14 dniach, nie zostali wyleczeni, aplikację w tym czasie powtarza się analogicznie 1 raz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność kliniczna (tak/nie)
Ramy czasowe: dzień 14 - dzień 28
|
Pierwszorzędne kryterium wyniku definiuje się jako skuteczność kliniczną (sukces terapeutyczny tak/nie) po zakończeniu leczenia (jedna lub – jeśli to konieczne – dwie aplikacje), tj. sukces leczenia w 14. dniu (w przypadku uczestników badania, którzy zastosowali tylko jeden produkt badany) lub w dniu 28 (dla uczestników badania, którzy wielokrotnie stosowali produkt badany).
|
dzień 14 - dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność podczas wizyty 1
Ramy czasowe: dzień 14
|
sukces terapii podczas wizyty 1
|
dzień 14
|
|
częstotliwość powodzenia terapii
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
|
częstotliwość powodzenia terapii już po jednym zastosowaniu w stosunku do ogólnej częstości powodzenia terapii (po zakończeniu kuracji)
|
dzień 0 - dzień 28
|
|
swędzący
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
|
swędzenie (Numeryczna skala oceny (NRS) od 0 do 10) i zmiana swędzenia w porównaniu z wartością wyjściową (różnice w skali) podczas wszystkich wizyt
|
dzień 0 - dzień 28
|
|
pacjentów ze śladami roztoczy
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
|
odsetek pacjentów (w %) z oznakami obecności roztoczy (w tym.
nimfy i larwy, mikroskopia w świetle odbitym lub mikroskopia świetlna próbek skóry) w przypadku wszystkich wizyt
|
dzień 0 - dzień 28
|
|
pacjentów stosujących leki przeciwświerzbowe niezgodnie z protokołem
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
|
odsetek pacjentów, którzy przy wszystkich wizytach stosowali leki przeciwświerzbowe niezgodnie z protokołem badania
|
dzień 0 - dzień 28
|
|
u pacjentów z nowymi wykwitami świerzbu
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
|
Odsetek pacjentów z nowymi wykwitami świerzbowymi podczas wszystkich wizyt
|
dzień 0 - dzień 28
|
|
pacjentów z „dodatkowo potwierdzonym” niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
|
pacjenci z „dodatkowo potwierdzonym” niepowodzeniem leczenia (w %): Odsetek pacjentów z nowymi wykwitami świerzbu na koniec leczenia LUB z wykryciem roztoczy w badaniu mikroskopowym próbki skóry LUB zastosowaniem innych środków przeciwświerzbowych niezgodnych z protokołem badania
|
dzień 0 - dzień 28
|
|
AE, SAE, ADR, SUAW
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28
|
AE, SAE, ADR, SUAW (częstotliwość całkowita, rodzaj, dotkliwość, związek przyczynowy, z częstotliwościami, z oddzielnym przedstawieniem reakcji lokalnych)
|
dzień 0 - dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie une Venerologie, Halle (Saale)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKABUP
- 2023-507925-41-00 (Inny identyfikator: EU-Trial-Nr. (EMA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .