Terapia para sarna com dois cremes de permetrina com concentrações diferentes (SKABUP)
Estudo multicêntrico de fase III, prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando a eficácia e segurança da terapia para sarna com dois cremes de permetrina com concentrações diferentes.
O ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e duplo-cego de fase III investigará principalmente a eficácia e segurança do tratamento da sarna com creme de permetrina 5% (medicamento aprovado InfectoScab 5% creme) em comparação direta com creme de permetrina 10%.
Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente e cegos para creme de permetrina 5% ou creme de permetrina 10%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SKABUP é um ensaio clínico de fase III multicêntrico, prospectivo, randomizado e duplo-cego. O objetivo deste estudo SKABUP é comparar a eficácia e segurança da terapia tópica com permetrina 5% e permetrina 10% em um ambiente multicêntrico randomizado duplo-cego, a fim de demonstrar a possível superioridade do creme de permetrina a 10% sobre a terapia padrão atual com creme de permetrina 5%. A fim de demonstrar uma possível diferença na eficácia da forma mais clara possível, o estudo será realizado em clínicas dermatológicas e sem exclusão extensa de terapias anteriores no histórico médico do paciente.
O objetivo principal do estudo SKABUP é a eficácia clínica (sucesso terapêutico sim/não) após a conclusão do tratamento (uma ou - se necessário - duas aplicações), ou seja, sucesso do tratamento no dia 14 (para participantes do estudo com apenas uma aplicação do produto experimental ) ou no dia 28 (para participantes do estudo com aplicação repetida do produto sob investigação).
Um total de 220 pacientes com sarna com idades entre 2 e 85 anos serão incluídos no estudo (ensaio clínico). Após 172 pacientes, entretanto, o recrutamento será interrompido e uma avaliação provisória será realizada. Caso haja comprovação de superioridade, o estudo será encerrado; se não houver prova de superioridade, continuará inalterada. Os desistentes do estudo, ou seja, pacientes incluídos no estudo com pelo menos uma aplicação de um produto experimental cuja participação no estudo termina prematuramente, não serão substituídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bertil Wachall, Dr.
- Número de telefone: 06252 95 7000
- E-mail: clinical.trials@infectopharm.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença aguda da sarna confirmada: Detecção de ácaros e/ou ninfas de ácaros e/ou larvas de ácaros, por microscopia de luz refletida ou microscopia de luz de amostras de pele, em locais de predileção típicos da sarna
- Idade entre 2 anos e 85 anos
- Consentimento informado por escrito do participante do estudo (se for maior de idade) ou de todos os responsáveis legais (para participantes menores de idade do estudo < 12 anos) ou de todos os responsáveis legais e do participante do estudo (para participantes menores de idade do estudo ≥ 12 anos)
- Aplicação praticável do medicamento experimental por pessoal especializado treinado no local do estudo
Critério de exclusão:
- Pré-tratamento com antiscabiosa nos últimos 14 dias
- Tratamento antiescabial combinado (ou seja, tratamento simultâneo/simultâneo da sarna tópica e sistêmica com medicação) nos últimos 3 meses
- Intolerância conhecida à permetrina, outros piretróides, crisântemos ou qualquer outro ingrediente do medicamento do estudo
- Sarna crustosa
- Impetiginização/eczematização que requer tratamento hospitalar
- Peso corporal > 120 kg
- Gravidez, amamentação
- Imunodeficiência clinicamente relevante (de qualquer tipo, incluindo terapia local extensa (> 20% da superfície corporal) com corticosteróides > 2 semanas nas últimas 4 semanas ou ≥ 10 mg equivalente de prednisolona > 7 dias nas últimas 4 semanas - mesmo sem sinais de sarna crustosa )
- Outras doenças graves que, na opinião do investigador, impeçam o paciente de participar do estudo
- Uso sistêmico planejado de corticosteróides
- Uso planejado ou anterior (últimas 4 semanas) de imunossupressores não esteróides sistêmicos ou cutâneos
- Aparente falta de confiabilidade ou falta de vontade de cooperar
- Incapacidade de compreender e cumprir as instruções do estudo
- Dependência conhecida de álcool, medicamentos ou drogas
- Colocação em uma instalação onde as pessoas vivam juntas por longos períodos de tempo, sejam cuidadas ou recebam cuidados médicos e onde o contato pele a pele próximo seja comum, ou colocação em uma instituição ordenada por um tribunal/autoridade
- 5 ou mais contatos próximos (pessoas com contato pele a pele próximo e extenso com o paciente com sarna por mais de 5 a 10 minutos)
- Pessoa de contacto próximo que recusa o tratamento da sarna ou para quem o tratamento não é possível
- Dependência de patrocinador ou investigador
- Participação anterior em ensaio clínico nos últimos 30 dias ou no mesmo ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Creme de Permetrina 5%
O Creme de Permetrina 5% é o agente terapêutico padrão já aprovado InfectoScab 5% Creme, contém o ingrediente ativo permetrina na concentração de 5% e é utilizado para o tratamento tópico da sarna.
O creme também é usado como creme tópico, por ex. depois de lavar as mãos.
|
Na visita V0, o creme experimental é aplicado uma vez topicamente em todo o corpo.
Para pacientes que não estão curados na visita V1, ou seja, 14 dias depois, a aplicação é repetida de forma análoga uma vez neste momento.
|
|
Experimental: Creme de Permetrina 10%
O Creme de Permetrina 10% também contém o ingrediente ativo permetrina, mas no dobro da concentração, e corresponde ao agente terapêutico padrão aprovado InfectoScab 5% Creme em termos dos outros ingredientes principais.
Isto também é usado para o tratamento tópico da sarna, bem como para recriar cremes, por ex. depois de lavar as mãos.
|
Na visita V0, o creme experimental é aplicado uma vez topicamente em todo o corpo.
Para pacientes que não estão curados na visita V1, ou seja, 14 dias depois, a aplicação é repetida de forma análoga uma vez neste momento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia clínica (sim/não)
Prazo: dia 14 - dia 28
|
O critério de resultado primário é definido como eficácia clínica (sucesso terapêutico sim/não) após a conclusão do tratamento (uma ou - se necessário - duas aplicações), ou seja, sucesso do tratamento no dia 14 (para participantes do estudo com apenas uma aplicação do produto experimental) ou no dia 28 (para participantes do estudo com aplicação repetida do produto experimental).
|
dia 14 - dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia na Visita 1
Prazo: dia 14
|
sucesso da terapia na Visita 1
|
dia 14
|
|
frequência de sucesso da terapia
Prazo: dia 0 - dia 28
|
frequência de sucesso da terapia após apenas uma aplicação em relação à frequência geral de sucesso da terapia (após a conclusão do tratamento)
|
dia 0 - dia 28
|
|
coceira
Prazo: dia 0 - dia 28
|
coceira (escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10) e mudança na coceira versus linha de base (diferenças de escala) para todas as visitas
|
dia 0 - dia 28
|
|
pacientes com evidência de ácaros
Prazo: dia 0 - dia 28
|
proporção de pacientes (em%) com evidência de ácaros (incl.
ninfas e larvas, microscopia de luz refletida ou microscopia de luz de amostras de pele) para todas as visitas
|
dia 0 - dia 28
|
|
pacientes com uso de antiscabiosa não aderentes ao protocolo
Prazo: dia 0 - dia 28
|
proporção de pacientes com uso de antiscabiose que não aderiram ao protocolo do estudo em todas as consultas
|
dia 0 - dia 28
|
|
pacientes com novas eflorescências de sarna
Prazo: dia 0 - dia 28
|
Proporção de pacientes com novas eflorescências de sarna em todas as consultas
|
dia 0 - dia 28
|
|
pacientes com falha de tratamento "confirmada adicional"
Prazo: dia 0 - dia 28
|
pacientes com falha de tratamento "confirmada adicional" (em%): Proporção de pacientes com novas eflorescências de sarna no final do tratamento OU com detecção de ácaros por exame microscópico de uma amostra de pele OU uso de outro antiscabio-sa que não esteja em conformidade com o protocolo do estudo
|
dia 0 - dia 28
|
|
EAs, SAEs, ADRs, SUAWs
Prazo: dia 0 - dia 28
|
EAs, SAEs, RAMs, SUAWs (frequência total, tipo, gravidade, causalidade, com frequências, com apresentação separada de reações locais)
|
dia 0 - dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie une Venerologie, Halle (Saale)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKABUP
- 2023-507925-41-00 (Outro identificador: EU-Trial-Nr. (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .