ESGE アルゴリズムを使用した ERCP 胆管カニューレ挿入の成功 (BILINCE)
胆道カニューレ挿入に対する ESGE アルゴリズムを使用した ERCP の有効性: イタリアの多施設前向き研究
乳頭カニューレ挿入の試みは、それが 5 回または 5 分間以上繰り返された場合、またはガイドワイヤーの使用により膵管が混濁したりカニューレ挿入が 1 回以上行われた場合に、ERCP 後膵炎 (PEP) の独立した予測因子であることが示されています。 合併症を軽減するために、2016 ESGE ガイドラインでは、規定の制限を超える前に、一次ガイドワイヤー アプローチに代わるカニューレ挿入技術の正確な順序を推奨しています。 ただし、この胆管カニューレ挿入アルゴリズムの日常的な適用に関する公開されたデータはありません。
研究者らは、ESGE アルゴリズムがカニューレ挿入の成功率の増加を予測すると仮説を立てました。 それにもかかわらず、この利点が合併症、主に術後膵炎のリスクの減少にも関連しているかどうかは不明です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
多施設共同前向き観察研究。ERCP を実施するイタリアの施設が関与する SIED (イタリア消化器内視鏡学会) によって推進されています。
この研究は2020年に倫理委員会から承認され、3年間で800人の患者の登録が見込まれており、長期間患者を登録する可能性がある。
各センターは、登録センターの数に応じて、最低 15 人の連続患者を登録する必要があります。
各患者は、ESGE アルゴリズムで報告されている、1 (容易なカニューレ挿入) から 9 (困難なカニューレ挿入) までの番号が付けられているさまざまなカニューレ挿入技術を使用して ERCP を受ける必要があります。
デジタル データ入力 (RedCap アプリケーション) は 3 つの部分に分かれています: 1. ERCP 前 (患者人口統計、ERCP の適応、麻酔リスクの程度 (ASA 1 ～ 3)、膵炎の予防療法、抗がん剤の仮定/中断)。血小板薬および/または抗凝固薬、鎮静の種類)。 2. ERCP（ESGEアルゴリズムに従ったカニューレ挿入の詳細、処置の難易度および期間、最終診断、内視鏡医の専門知識）。 3. ERCP 後 (早期および 30 日後の合併症、コットン分類に従って定義および等級分け)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者の年齢が18歳以上。
- 自然乳頭。
- 署名されたインフォームドコンセント;
除外基準:
- 以前の胆道括約筋切開術。
- 術後ERCP。
- 腫瘍に関与した乳頭腫または乳頭。
- 膵臓内視鏡療法。
- 患者が処置に同意できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP 胆管カニューレ挿入率の成功
時間枠：手順の最後に。
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ESGE アルゴリズムに従ったさまざまなカニューレ挿入技術で成功を収めた
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手順の最後に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP合併症発生率
時間枠：処置後 0 ～ 72 時間、および 30 日後。
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ESGEアルゴリズムによる膵炎、出血、穿孔、または胆管炎
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処置後 0 ～ 72 時間、および 30 日後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alberto Mariani, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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