Sukces kaniulacji dróg żółciowych ERCP przy użyciu algorytmu ESGE (BILINCE)
Skuteczność ERCP przy użyciu algorytmu ESGE do kaniulacji dróg żółciowych: wieloośrodkowe prospektywne badanie włoskie
Wykazano, że próby kaniulacji brodawek są niezależnym czynnikiem predykcyjnym zapalenia trzustki (PEP) po ECPW, jeśli powtarza się je więcej niż 5 razy lub przez 5 minut lub gdy przewód trzustkowy jest zmętniały lub kaniulowany w wyniku użycia prowadnika więcej niż 1 raz. Aby ograniczyć powikłania, wytyczne ESGE z 2016 r. zalecają dokładną kolejność alternatywnych technik kaniulacji w stosunku do głównego dostępu prowadnikiem przed przekroczeniem podanych limitów. Brak jest jednak opublikowanych danych na temat rutynowego stosowania tego algorytmu kaniulacji dróg żółciowych.
Badacze postawili hipotezę, że algorytm ESGE przewiduje zwiększoną skuteczność kaniulacji. Niemniej jednak nie jest jasne, czy korzyść ta wiąże się również ze zmniejszonym ryzykiem powikłań, głównie pooperacyjnego zapalenia trzustki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne, promowane przez SIED (Włoskie Towarzystwo Endoskopii Trawiennej) z udziałem włoskich ośrodków wykonujących ECPW.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki w 2020 r., a przewidywany udział w badaniu ma objąć 800 pacjentów w ciągu trzech lat, z możliwością włączenia pacjentów na dłuższy okres.
Każde Centrum musi przyjąć minimum 15 kolejnych pacjentów, w zależności od liczby ośrodków przyjmujących.
Każdy pacjent musi zostać poddany ECPW przy użyciu różnych technik kaniulacji opisanych w algorytmie ESGE, które są ponumerowane od 1 (łatwa kaniulacja) do 9 (trudna kaniulacja).
Cyfrowe wprowadzanie danych (aplikacja RedCap) podzielone jest na trzy części: 1. przed ECPW (dane demograficzne pacjenta, wskazania do ECPW, stopień ryzyka znieczulenia (ASA 1-3), wszelkie leczenie profilaktyczne zapalenia trzustki, założenie/przerwanie leczenia przeciwnowotworowego leki płytkowe i/lub leki przeciwzakrzepowe, rodzaj sedacji); 2. ERCP (szczegóły kaniulacji według algorytmu ESGE, trudność i czas trwania zabiegu, ostateczna diagnoza, wiedza endoskopisty); 3. Po ERCP (powikłania wczesne i po 30 dniach, zdefiniowane i stopniowane zgodnie z klasyfikacją Cotton).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci > 18. roku życia;
- rodzima brodawka;
- podpisano Świadomą Zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia sfinkterotomia żółciowa;
- pooperacyjny ERCP;
- brodawczak lub brodawka zajęta przez guz;
- endoterapia trzustki;
- pacjenci nie mogący wyrazić zgody na zabieg;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces szybkości kaniulacji dróg żółciowych ERCP
Ramy czasowe: Na koniec procedury.
|
Sukces uzyskany różnymi technikami kaniulacji zgodnie z algorytmem ESGE
|
Na koniec procedury.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań ERCP
Ramy czasowe: W 0-72 godz. i 30 dni po zabiegu.
|
zapalenie trzustki, krwawienie, perforacja lub zapalenie dróg żółciowych według algorytmu ESGE
|
W 0-72 godz. i 30 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Mariani, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BILINCE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .