ESGE 알고리즘을 사용한 ERCP 담즙 삽입 성공 (BILINCE)
담즙 삽입술을 위한 ESGE 알고리즘을 사용한 ERCP의 효능: 다기관 전향적 이탈리아 연구
유두 캐뉼러 삽입 시도는 5회 이상 또는 5분 동안 반복되거나 가이드와이어를 사용하여 췌장관이 불투명해지거나 1회 이상 캐뉼러를 삽입하는 경우 ERCP 후 췌장염(PEP)의 독립적인 예측 변수인 것으로 나타났습니다. 합병증을 줄이기 위해 2016 ESGE 지침에서는 명시된 한계를 초과하기 전에 기본 가이드와이어 접근법에 대한 대체 캐뉼라 삽입 기술의 정확한 순서를 권장합니다. 그러나 이 담즙 삽입 알고리즘의 일상적인 적용에 대해 발표된 데이터는 없습니다.
연구자들은 ESGE 알고리즘이 삽입 성공률 증가를 예측한다는 가설을 세웠습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 이점이 주로 시술 후 췌장염과 같은 합병증의 위험 감소와 관련이 있는지는 확실하지 않습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
ERCP를 시행하는 이탈리아 센터를 대상으로 SIED(이탈리아 소화기내시경학회)가 추진한 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 2020년 윤리위원회로부터 승인되었으며, 3년에 걸쳐 800명의 환자가 등록될 것으로 예상되며, 장기간 환자를 등록할 가능성이 있습니다.
각 센터는 등록 센터 수에 따라 최소 15명의 연속 환자를 등록해야 합니다.
각 환자는 ESGE 알고리즘에 보고된 다양한 삽입 기술(1(쉬운 삽입)부터 9(어려운 삽입)까지 번호가 매겨져 있음)을 사용하여 ERCP를 받아야 합니다.
디지털 데이터 입력(RedCap 애플리케이션)은 세 부분으로 나뉩니다: 1. ERCP 전(환자 인구통계, ERCP 적응증, 마취 위험도(ASA 1-3), 췌장염에 대한 예방 요법, 항-항암제 가정/중단) 혈소판 및/또는 항응고제, 진정 유형); 2. ERCP(ESGE 알고리즘에 따른 캐뉼라 세부사항, 시술의 난이도 및 기간, 최종 진단, 내시경 전문의의 전문성) 삼. ERCP 이후(초기 및 30일 합병증, 면 분류에 따라 정의 및 등급 지정)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 천연유두;
- 사전 동의에 서명됨;
제외 기준:
- 이전 담도 괄약근 절개술;
- 수술 후 ERCP;
- 종양과 관련된 팽대부종 또는 유두종;
- 췌장 내치료;
- 절차에 동의할 수 없는 환자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 담도삽관 성공률
기간: 절차가 끝나면.
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ESGE 알고리즘에 따른 다양한 삽입 기술로 얻은 성공
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절차가 끝나면.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 합병증 발생률
기간: 시술 후 0~72시간 및 30일째.
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ESGE 알고리즘에 따른 췌장염, 출혈, 천공 또는 담관염
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시술 후 0~72시간 및 30일째.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Mariani, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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