Erfolgreiche ERCP-Gallenkanülierung mithilfe des ESGE-Algorithmus (BILINCE)
Wirksamkeit von ERCP unter Verwendung des ESGE-Algorithmus für die Gallenkanüle: eine multizentrische prospektive italienische Studie
Es hat sich gezeigt, dass Versuche zur Papillenkanülierung ein unabhängiger Prädiktor für eine Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) sind, wenn sie mehr als 5 Mal oder für 5 Minuten wiederholt werden oder wenn der Pankreasgang mehr als einmal durch die Verwendung eines Führungsdrahts getrübt oder kanüliert wird. Um Komplikationen zu reduzieren, empfiehlt die ESGE-Leitlinie 2016 eine genaue Abfolge alternativer Kanülierungstechniken zum primären Führungsdrahtansatz, bevor die angegebenen Grenzwerte überschritten werden. Es liegen jedoch keine veröffentlichten Daten zur routinemäßigen Anwendung dieses Gallengangskanülierungsalgorithmus vor.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der ESGE-Algorithmus einen erhöhten Kanülierungserfolg vorhersagt. Es ist jedoch unklar, ob dieser Nutzen auch mit einem verringerten Risiko für Komplikationen, vor allem für postoperative Pankreatitis, verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die von SIED (der italienischen Gesellschaft für Verdauungsendoskopie) gefördert wurde und an der italienische Zentren beteiligt waren, die ERCP durchführen.
Die Studie wurde 2020 von der Ethikkommission genehmigt und sieht eine Aufnahme von 800 Patienten über einen Zeitraum von drei Jahren vor, mit der Möglichkeit, Patienten über einen längeren Zeitraum aufzunehmen.
Jedes Zentrum muss je nach Anzahl der einschreibenden Zentren mindestens 15 aufeinanderfolgende Patienten aufnehmen.
Jeder Patient muss sich einer ERCP unter Verwendung der verschiedenen im ESGE-Algorithmus angegebenen Kanülierungstechniken unterziehen, die von 1 (einfache Kanülierung) bis 9 (schwierige Kanülierung) nummeriert sind.
Die digitale Dateneingabe (RedCap-Anwendung) gliedert sich in drei Teile: 1. vor der ERCP (Patientendaten, Indikationen für ERCP, Grad des Anästhesierisikos (ASA 1-3), etwaige prophylaktische Therapie bei Pankreatitis, etwaige Annahme/Unterbrechung von Anti- Blutplättchen- und/oder gerinnungshemmende Medikamente, die Art der Sedierung); 2. ERCP (Angaben zur Kanülierung gemäß ESGE-Algorithmus, Schwierigkeit und Dauer des Eingriffs, endgültige Diagnose, Fachwissen des Endoskopikers); 3. Nach ERCP (Früh- und 30-Tage-Komplikationen, definiert und abgestuft gemäß der Cotton-Klassifikation).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre;
- native Papille;
- unterzeichnete Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- vorherige Gallensphinkterotomie;
- postoperative ERCP;
- Ampullom oder Papille, die von einem Tumor befallen ist;
- Pankreas-Endotherapie;
- Patienten, die dem Eingriff nicht zustimmen können;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der ERCP-Gallenkanülierung
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens.
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Mit den verschiedenen Kanülierungstechniken nach dem ESGE-Algorithmus wurden Erfolge erzielt
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Am Ende des Verfahrens.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ERCP-Komplikationsraten
Zeitfenster: 0–72 Stunden und 30 Tage nach dem Eingriff.
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Pankreatitis, Blutung, Perforation oder Cholangitis gemäß dem ESGE-Algorithmus
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0–72 Stunden und 30 Tage nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Mariani, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BILINCE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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