Successo dell'incannulamento biliare ERCP utilizzando l'algoritmo ESGE (BILINCE)
Efficacia dell’ERCP utilizzando l’algoritmo ESGE per l’incannulazione biliare: uno studio prospettico italiano multicentrico
È stato dimostrato che i tentativi di incannulazione papillare sono un predittore indipendente di pancreatite post-ERCP (PEP) quando vengono ripetuti più di 5 volte o per 5 minuti o quando il dotto pancreatico è opacizzato o incannulato utilizzando il filo guida più di 1 volta. Al fine di ridurre le complicanze, la linea guida ESGE del 2016 raccomanda una precisa sequenza di tecniche di cannulazione alternative all’approccio con filo guida primario prima di superare i limiti stabiliti. Tuttavia, non esistono dati pubblicati sull’applicazione di routine di questo algoritmo di cannulazione biliare.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'algoritmo ESGE preveda un aumento del successo dell'incannulazione. Tuttavia, non è chiaro se questo beneficio sia associato anche a un ridotto rischio di complicanze, principalmente pancreatite post-procedurale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale prospettico multicentrico, promosso dalla SIED (Società Italiana di Endoscopia Digestiva) che coinvolge i Centri italiani che eseguono ERCP.
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico nel 2020 con un arruolamento previsto di 800 pazienti in tre anni, con la possibilità di arruolare pazienti per un lungo periodo di tempo.
Ciascun Centro deve arruolare un minimo di 15 pazienti consecutivi, a seconda del numero di centri arruolanti.
Ogni paziente deve essere sottoposto a ERCP utilizzando le diverse tecniche di incannulamento riportate nell'algoritmo ESGE, numerate da 1 (incannulamento facile) a 9 (incannulamento difficile).
L'immissione digitale dei dati (applicazione RedCap) è divisa in tre parti: 1. prima della ERCP (anagrafica del paziente, indicazioni alla ERCP, il grado di rischio anestetico (ASA 1-3), eventuale terapia profilattica per pancreatite, eventuale assunzione/interruzione di farmaci anti-ERCP farmaci piastrinici e/o anticoagulanti, il tipo di sedazione); 2. ERCP (dettagli dell'incannulamento secondo l'algoritmo ESGE, difficoltà e durata della procedura, diagnosi finale, competenza dell'endoscopista); 3. Dopo ERCP (complicanze precoci e a 30 giorni, definite e classificate secondo la classificazione Cotton).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età > 18 anni;
- papilla nativa;
- Consenso Informato firmato;
Criteri di esclusione:
- precedente sfinterotomia biliare;
- ERCP post-chirurgico;
- ampolloma o papilla coinvolti da un tumore;
- endoterapia pancreatica;
- pazienti incapaci di dare il consenso alla procedura;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo della velocità di cannulazione biliare ERCP
Lasso di tempo: Alla fine della procedura.
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Successo ottenuto con le diverse tecniche di cannulazione secondo l'algoritmo ESGE
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Alla fine della procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di complicanze ERCP
Lasso di tempo: A 0-72 ore e a 30 giorni dopo la procedura.
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pancreatite, sanguinamento, perforazione o colangite secondo l'algoritmo ESGE
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A 0-72 ore e a 30 giorni dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Mariani, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BILINCE
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