ERCP biliární kanylace úspěch pomocí ESGE algoritmu (BILINCE)
Účinnost ERCP pomocí ESGE algoritmu pro biliární kanylaci: multicentrická prospektivní italská studie
Pokusy o papilární kanylaci se ukázaly jako nezávislý prediktor post-ERCP pankreatitidy (PEP), když se opakují více než 5krát nebo po dobu 5 minut nebo když je pankreatický vývod zakalený nebo kanylován pomocí vodícího drátu více než jednou. Aby se snížily komplikace, doporučuje směrnice ESGE z roku 2016 přesnou sekvenci alternativních kanylačních technik k primárnímu přístupu pomocí vodicího drátu před překročením uvedených limitů. Neexistují však žádné publikované údaje o rutinní aplikaci tohoto biliárního kanylačního algoritmu.
Vyšetřovatelé předpokládali, že algoritmus ESGE předpovídá zvýšený úspěch kanylace. Není však jasné, zda je tento přínos spojen také se sníženým rizikem komplikací, zejména postprocedurální pankreatitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická prospektivní observační studie, kterou podpořila SIED (Italská společnost pro trávicí endoskopii) zahrnující italská centra provádějící ERCP.
Studie byla schválena Etickou komisí v roce 2020 s očekávaným zapsáním 800 pacientů během tří let s potenciálem zařadit pacienty na delší dobu.
Každé centrum musí zapsat minimálně 15 po sobě jdoucích pacientů v závislosti na počtu registrujících center.
Každý pacient musí podstoupit ERCP pomocí různých kanylačních technik uvedených v algoritmu ESGE, které jsou očíslovány od 1 (snadná kanylace) do 9 (obtížná kanylace).
Digitální zadávání dat (aplikace RedCap) je rozděleno do tří částí: 1. před ERCP (demografie pacienta, indikace k ERCP, stupeň anestetického rizika (ASA 1-3), jakákoli profylaktická léčba pankreatitidy, jakékoli převzetí/přerušení anti- krevní destičky a/nebo antikoagulační léky, typ sedace); 2. ERCP (podrobnosti o kanylaci dle algoritmu ESGE, obtížnost a délka výkonu, konečná diagnóza, odbornost endoskopisty); 3. Po ERCP (časné a 30denní komplikace, definované a odstupňované podle klasifikace Cotton).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti > 18 let;
- nativní papila;
- podepsaný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- předchozí biliární sfinkterotomie;
- pooperační ERCP;
- ampulom nebo papila postižená nádorem;
- pankreatická endoterapie;
- pacienti neschopní dát souhlas s výkonem;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost ERCP biliární kanylace
Časové okno: Na konci procedury.
|
Úspěch dosažený různými kanylačními technikami podle algoritmu ESGE
|
Na konci procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací ERCP
Časové okno: V 0-72 hodinách a 30 dnů po zákroku.
|
pankreatitida, krvácení, perforace nebo cholangitida podle algoritmu ESGE
|
V 0-72 hodinách a 30 dnů po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Mariani, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BILINCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .