Sucesso na canulação biliar CPRE usando algoritmo ESGE (BILINCE)
Eficácia da CPRE usando algoritmo ESGE para canulação biliar: um estudo italiano prospectivo multicêntrico
As tentativas de canulação papilar demonstraram ser um preditor independente de pancreatite pós-CPRE (PEP) quando são repetidas mais de 5 vezes ou por 5 minutos ou quando o ducto pancreático é opacificado ou canulado com fio-guia mais de 1 vez. Para reduzir complicações, a diretriz ESGE de 2016 recomenda uma sequência precisa de técnicas de canulação alternativas à abordagem primária com fio-guia antes de exceder os limites declarados. No entanto, não existem dados publicados sobre a aplicação rotineira deste algoritmo de canulação biliar.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o algoritmo ESGE prevê um maior sucesso da canulação. No entanto, não está claro se este benefício também está associado a uma diminuição do risco de complicações, principalmente pancreatite pós-procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo observacional prospectivo multicêntrico, promovido pela SIED (Sociedade Italiana de Endoscopia Digestiva) envolvendo Centros Italianos que realizam CPRE.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em 2020, com previsão de inscrição de 800 pacientes ao longo de três anos, com potencial para inscrição de pacientes por um longo período de tempo.
Cada Centro deve inscrever um mínimo de 15 pacientes consecutivos, dependendo do número de centros inscritos.
Cada paciente precisa ser submetido à CPRE utilizando as diferentes técnicas de canulação relatadas no algoritmo ESGE, que são numeradas de 1 (canulação fácil) a 9 (canulação difícil).
A entrada digital de dados (aplicativo RedCap) é dividida em três partes: 1. antes da CPRE (dados demográficos do paciente, indicações para CPRE, grau de risco anestésico (ASA 1-3), qualquer terapia profilática para pancreatite, qualquer suposição/interrupção de anti- medicamentos plaquetários e/ou anticoagulantes, o tipo de sedação); 2. CPRE (detalhes da canulação conforme algoritmo ESGE, dificuldade e duração do procedimento, diagnóstico final, expertise do endoscopista); 3. Após CPRE (complicações precoces e em 30 dias, definidas e graduadas de acordo com a classificação de Cotton).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes > 18 anos;
- papila nativa;
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
Critério de exclusão:
- esfincterotomia biliar prévia;
- CPRE pós-cirúrgica;
- ampuloma ou papila envolvida por tumor;
- endoterapia pancreática;
- pacientes incapazes de dar consentimento para o procedimento;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da taxa de canulação biliar da CPRE
Prazo: No final do procedimento.
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Sucesso obtido com as diferentes técnicas de canulação de acordo com o algoritmo ESGE
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No final do procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de complicações de CPRE
Prazo: De 0 a 72 horas e 30 dias após o procedimento.
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pancreatite, sangramento, perfuração ou colangite de acordo com o algoritmo ESGE
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De 0 a 72 horas e 30 dias após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Mariani, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BILINCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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