Успешная канюляция желчных путей ERCP с использованием алгоритма ESGE (BILINCE)
Эффективность ЭРХПГ с использованием алгоритма ESGE для канюляции желчных путей: многоцентровое проспективное итальянское исследование
Было показано, что попытки папиллярной канюляции являются независимым предиктором панкреатита после ЭРХПГ (ПЭП), когда они повторяются более 5 раз или в течение 5 минут, или когда проток поджелудочной железы затемнен или канюлирован с использованием проводника более 1 раза. Чтобы уменьшить осложнения, руководство ESGE 2016 года рекомендует точную последовательность методов канюляции, альтернативных первичному подходу по проводнику, прежде чем выходить за установленные пределы. Однако опубликованных данных о рутинном применении этого алгоритма канюляции желчных путей нет.
Исследователи предположили, что алгоритм ESGE предсказывает повышенный успех канюляции. Тем не менее, неясно, связано ли это преимущество со снижением риска осложнений, в основном постпроцедурного панкреатита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование, организованное SIED (Итальянским обществом пищеварительной эндоскопии) с участием итальянских центров, выполняющих ЭРХПГ.
Исследование было одобрено Комитетом по этике в 2020 году с ожидаемым участием 800 пациентов в течение трех лет с возможностью включения пациентов в течение длительного периода времени.
Каждый центр должен зарегистрировать минимум 15 последовательных пациентов, в зависимости от количества регистрирующих центров.
Каждому пациенту необходимо пройти ЭРХПГ с использованием различных методов канюляции, описанных в алгоритме ESGE, которые пронумерованы от 1 (легкая канюляция) до 9 (сложная канюляция).
Ввод цифровых данных (приложение RedCap) разделен на три части: 1. до ЭРХПГ (демографические данные пациента, показания к ЭРХПГ, степень анестезиологического риска (ASA 1-3), любая профилактическая терапия панкреатита, любое предположение/прерывание анти- тромбоцитарные и/или антикоагулянтные препараты, тип седации); 2. ЭРХПГ (детали канюляции по алгоритму ESGE, сложность и продолжительность процедуры, окончательный диагноз, квалификация врача-эндоскописта); 3. После ЭРХПГ (осложнения на ранних стадиях и в течение 30 дней, определяемые и классифицированные по классификации Коттона).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты > 18 лет;
- родной сосочек;
- подписанное информированное согласие;
Критерий исключения:
- предыдущая билиарная сфинктеротомия;
- послеоперационная ЭРХПГ;
- ампуллома или сосочек, пораженный опухолью;
- эндотерапия поджелудочной железы;
- пациенты, неспособные дать согласие на процедуру;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный уровень канюляции желчных путей ЭРХПГ
Временное ограничение: В конце процедуры.
|
Успех, достигнутый с помощью различных методов канюляции в соответствии с алгоритмом ESGE.
|
В конце процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений ЭРХПГ
Временное ограничение: Через 0-72 часа и через 30 дней после процедуры.
|
панкреатит, кровотечение, перфорация или холангит по алгоритму ESGE
|
Через 0-72 часа и через 30 дней после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alberto Mariani, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BILINCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .