Succes med ERCP galdekanylering ved hjælp af ESGE-algoritme (BILINCE)
Effektiviteten af ERCP ved hjælp af ESGE-algoritme til galdekanylering: en multicenter prospektiv italiensk undersøgelse
Forsøg på papillær kanylering har vist sig at være en uafhængig prædiktor for post-ERCP pancreatitis (PEP), når de gentages mere end 5 gange eller i 5 minutter, eller når pancreaskanalen er uigennemsigtig eller kanyleret ved at bruge guidewire mere end 1 gang. For at reducere komplikationer anbefaler 2016 ESGE-retningslinjen en præcis sekvens af alternative kanyleringsteknikker til den primære guidewire-tilgang, før de angivne grænser overskrides. Der er dog ingen offentliggjorte data om den rutinemæssige anvendelse af denne galdekanylealgoritme.
Efterforskerne antog, at ESGE-algoritmen forudsiger en øget kanyleringssucces. Ikke desto mindre er det uklart, om denne fordel også er forbundet med en nedsat risiko for komplikationer, hovedsageligt post-procedurel pancreatitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multicenter prospektiv observationsundersøgelse, som blev fremmet af SIED (det italienske selskab for fordøjelsesendoskopi), der involverer italienske centre, der udfører ERCP.
Studiet blev godkendt af den etiske komité i 2020 med en forventet indskrivning på 800 patienter over tre år, med potentiale til at indskrive patienter i en længere periode.
Hvert center skal tilmelde mindst 15 på hinanden følgende patienter, afhængigt af antallet af tilmeldingscentre.
Hver patient skal gennemgå ERCP ved at bruge de forskellige kanyleringsteknikker, der er rapporteret i ESGE-algoritmen, som er nummereret fra 1 (let kanylering) til 9 (vanskelig kanylering).
Digital dataindtastning (RedCap-applikation) er opdelt i tre dele: 1. før ERCP (patientdemografi, indikationer for ERCP, graden af anæstesirisiko (ASA 1-3), eventuel profylaktisk behandling for pancreatitis, enhver antagelse/afbrydelse af anti- blodplade- og/eller anti-koagulerende lægemidler, typen af sedation); 2. ERCP (kanyleringsdetaljer i henhold til ESGE-algoritmen, sværhedsgrad og varighed af proceduren, endelig diagnose, endoskopistens ekspertise); 3. Efter ERCP (tidlige og ved 30 dages komplikationer, defineret og klassificeret i henhold til bomuldsklassifikationen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter > 18 år;
- indfødt papilla;
- underskrevet informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- tidligere galdesphincterotomi;
- post-kirurgisk ERCP;
- ampulloma eller papilla involveret af en tumor;
- pancreas endoterapi;
- patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til proceduren;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med ERCP galdekanyleringshastighed
Tidsramme: I slutningen af proceduren.
|
Succes opnået med de forskellige kanyleringsteknikker i henhold til ESGE-algoritmen
|
I slutningen af proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERCP komplikationsrater
Tidsramme: 0-72 timer og 30 dage efter indgrebet.
|
pancreatitis, blødning, perforation eller cholangitis ifølge ESGE-algoritmen
|
0-72 timer og 30 dage efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Mariani, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BILINCE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .