ERCP gallekanyleringssuksess ved bruk av ESGE-algoritme (BILINCE)
Effektiviteten av ERCP ved bruk av ESGE-algoritme for gallekanylering: en multisenter prospektiv italiensk studie
Forsøk på papillær kanylering har vist seg å være en uavhengig prediktor for post-ERCP pankreatitt (PEP) når de gjentas mer enn 5 ganger eller i 5 minutter eller når bukspyttkjertelkanalen er opacifisert eller kanylert ved å bruke guidewire mer enn 1 gang. For å redusere komplikasjoner anbefaler 2016 ESGE-retningslinjen en presis sekvens av alternative kanyleringsteknikker til den primære guidewire-tilnærmingen før de angitte grensene overskrides. Imidlertid er det ingen publiserte data om den rutinemessige anvendelsen av denne gallekanyleringsalgoritmen.
Etterforskerne antok at ESGE-algoritmen forutsier en økt kanyleringssuksess. Likevel er det uklart om denne fordelen også er forbundet med redusert risiko for komplikasjoner, hovedsakelig post-prosedyre pankreatitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multisenter prospektiv observasjonsstudie, som ble promotert av SIED (Italia Society of Digestive Endoscopy) som involverer italienske sentre som utfører ERCP.
Studien ble godkjent av Etikkkomiteen i 2020 med en forventet innrullering av 800 pasienter over tre år, med potensial til å innrullere pasienter over en lengre periode.
Hvert senter må registrere minimum 15 påfølgende pasienter, avhengig av antall påmeldingssentre.
Hver pasient må gjennomgå ERCP ved å bruke de forskjellige kanyleringsteknikkene som er rapportert i ESGE-algoritmen, som er nummerert fra 1 (enkel kanylering) til 9 (vanskelig kanylering).
Digital dataregistrering (RedCap-applikasjon) er delt i tre deler: 1. før ERCP (pasientdemografi, indikasjoner for ERCP, graden av anestesirisiko (ASA 1-3), eventuell profylaktisk terapi for pankreatitt, eventuell antakelse/avbrudd av anti- blodplater og/eller antikoagulerende legemidler, typen sedasjon); 2. ERCP (kanyleringsdetaljer i henhold til ESGE-algoritmen, vanskelighetsgrad og varighet av prosedyren, endelig diagnose, ekspertise til endoskopisten); 3. Etter ERCP (tidlige og ved 30-dagers komplikasjoner, definert og gradert i henhold til bomullsklassifiseringen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter > 18 år;
- innfødt papilla;
- signert informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- tidligere biliær sphincterotomi;
- post-kirurgisk ERCP;
- ampulloom eller papilla involvert av en svulst;
- bukspyttkjertelendoterapi;
- pasienter som ikke kan gi samtykke til prosedyren;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med ERCP biliær kanyleringshastighet
Tidsramme: På slutten av prosedyren.
|
Suksess oppnådd med de forskjellige kanyleringsteknikkene i henhold til ESGE-algoritmen
|
På slutten av prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERCP komplikasjonsrater
Tidsramme: 0-72 timer og 30 dager etter inngrepet.
|
pankreatitt, blødning, perforasjon eller kolangitt i henhold til ESGE-algoritmen
|
0-72 timer og 30 dager etter inngrepet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Mariani, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BILINCE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .