ERCP:n sappikanyloinnin onnistuminen ESGE-algoritmin avulla (BILINCE)
ERCP:n tehokkuus ESGE-algoritmin käyttämisessä sappikanylaatiossa: monikeskusinen tuleva italialainen tutkimus
Papillaaristen kanylointiyritysten on osoitettu olevan ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen (PEP) riippumaton ennustaja, kun ne toistetaan yli 5 kertaa tai 5 minuutin ajan tai kun haimatiehy on samentunut tai kanyloitu käyttämällä ohjauslankaa useammin kuin yhden kerran. Komplikaatioiden vähentämiseksi vuoden 2016 ESGE-ohjeessa suositellaan tarkkaa sarjaa vaihtoehtoisia kanylointitekniikoita ensisijaiselle ohjauslangalle ennen ilmoitettujen rajojen ylittämistä. Tämän sapen kanylointialgoritmin rutiininomaisesta soveltamisesta ei kuitenkaan ole julkaistua tietoa.
Tutkijat olettivat, että ESGE-algoritmi ennustaa lisääntyneen kanyloinnin onnistumisen. Siitä huolimatta on epäselvää, liittyykö tämä hyöty myös komplikaatioiden, lähinnä toimenpiteen jälkeisen haimatulehduksen, riskin vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, jota edisti SIED (Italian Society of Digestive Endoscopy), johon osallistui italialaisia keskuksia, jotka suorittavat ERCP:tä.
Tutkimus hyväksyttiin eettisessä komiteassa vuonna 2020, ja siihen odotetaan 800 potilasta kolmen vuoden aikana, ja potilaita voidaan ottaa mukaan pidemmäksi ajaksi.
Jokaisen keskuksen on rekisteröitävä vähintään 15 peräkkäistä potilasta riippuen ilmoittautuneiden keskusten lukumäärästä.
Jokaiselle potilaalle on suoritettava ERCP käyttämällä erilaisia ESGE-algoritmissa raportoituja kanylointitekniikoita, jotka on numeroitu 1:stä (helppo kanylointi) 9:ään (vaikea kanylointi).
Digitaalinen tiedonsyöttö (RedCap-sovellus) on jaettu kolmeen osaan: 1. Ennen ERCP:tä (potilaiden demografiset tiedot, indikaatiot ERCP:lle, anestesiariskin aste (ASA 1-3), mikä tahansa haimatulehduksen ennaltaehkäisevä hoito, mikä tahansa oletus/keskeytys anti- verihiutale- ja/tai antikoagulanttilääkkeet, sedaation tyyppi); 2. ERCP (ESGE-algoritmin mukaiset kanyloinnin tiedot, toimenpiteen vaikeus ja kesto, lopullinen diagnoosi, endoskopistin asiantuntemus); 3. ERCP:n jälkeen (varhaiset ja 30 päivän komplikaatiot, määritelty ja luokiteltu Cotton-luokituksen mukaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat;
- natiivi papilla;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen sapen sphincterotomia;
- leikkauksen jälkeinen ERCP;
- ampullooma tai papilla, johon kasvain liittyy;
- haiman endoterapia;
- potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan toimenpiteeseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP:n sappikanylaationopeuden onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa.
|
Menestys saavutettu eri kanylointitekniikoilla ESGE-algoritmin mukaisesti
|
Toimenpiteen lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP-komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 0-72 tunnin kohdalla ja 30 päivän kuluttua toimenpiteestä.
|
haimatulehdus, verenvuoto, perforaatio tai kolangiitti ESGE-algoritmin mukaisesti
|
0-72 tunnin kohdalla ja 30 päivän kuluttua toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Mariani, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BILINCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .