Éxito de la canulación biliar de CPRE mediante el algoritmo ESGE (BILINCE)
Eficacia de la CPRE mediante el algoritmo ESGE para la canulación biliar: un estudio italiano prospectivo multicéntrico
Se ha demostrado que los intentos de canulación papilar son un predictor independiente de pancreatitis post-CPRE (PEP) cuando se repiten más de 5 veces o durante 5 minutos o cuando el conducto pancreático se opacifica o canula utilizando una guía más de 1 vez. Para reducir las complicaciones, la guía ESGE de 2016 recomienda una secuencia precisa de técnicas de canulación alternativas al abordaje con guía primaria antes de exceder los límites establecidos. Sin embargo, no hay datos publicados sobre la aplicación rutinaria de este algoritmo de canulación biliar.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el algoritmo ESGE predice un mayor éxito de la canulación. Sin embargo, no está claro si este beneficio también se asocia con un menor riesgo de complicaciones, principalmente pancreatitis posprocedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional prospectivo multicéntrico, promovido por la SIED (Sociedad Italiana de Endoscopia Digestiva) en el que participan centros italianos que realizan CPRE.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en 2020 con una inscripción esperada de 800 pacientes durante tres años, con el potencial de inscribir pacientes durante un período prolongado.
Cada Centro deberá inscribir un mínimo de 15 pacientes consecutivos, dependiendo del número de centros inscritos.
Cada paciente debe someterse a una CPRE mediante el uso de las diferentes técnicas de canulación informadas en el algoritmo ESGE, que están numeradas del 1 (canulación fácil) al 9 (canulación difícil).
La entrada de datos digitales (aplicación RedCap) se divide en tres partes: 1. antes de la CPRE (datos demográficos del paciente, indicaciones de la CPRE, grado de riesgo anestésico (ASA 1-3), cualquier terapia profiláctica para la pancreatitis, cualquier asunción/interrupción del tratamiento anti- plaquetas y/o anticoagulantes, el tipo de sedación); 2. CPRE (detalles de canulación según algoritmo ESGE, dificultad y duración del procedimiento, diagnóstico final, experiencia del endoscopista); 3. Después de la CPRE (complicaciones tempranas y a los 30 días, definidas y clasificadas según la clasificación de Cotton).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes > 18 años;
- papila nativa;
- Consentimiento informado firmado;
Criterio de exclusión:
- esfinterotomía biliar previa;
- CPRE posquirúrgica;
- ampuloma o papila afectada por un tumor;
- endoterapia pancreática;
- pacientes que no pueden dar su consentimiento para el procedimiento;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la tasa de canulación biliar de CPRE
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento.
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Éxito obtenido con las diferentes técnicas de canulación según el algoritmo ESGE
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Al final del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones de la CPRE
Periodo de tiempo: A las 0-72 horas y a los 30 días después del procedimiento.
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pancreatitis, sangrado, perforación o colangitis según el algoritmo ESGE
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A las 0-72 horas y a los 30 días después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Mariani, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BILINCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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