慢性尋常性乾癬患者におけるZL-1102の第2相試験
2026年8月6日 更新者：Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
慢性疾患の治療におけるZL-1102局所ゲル（ヒトVH IL-17A抗体断片）のさまざまな用量の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検溶媒対照多施設共同用量範囲第2相試験尋常性乾癬
慢性疾患の治療におけるさまざまな用量の ZL-1102 局所ゲル (ヒト VH IL-17A 抗体断片) の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、溶媒管理、多施設共同、用量範囲別、第 2 相試験尋常性乾癬
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
これは、慢性尋常性乾癬患者を対象とした、ZL-1102 の無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、用量範囲別の第 2 相試験です。
約250人の患者が、1:1:1:1:1の比率で5つの治療群に無作為に割り付けられ、16週間の治療を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Zai Lab Site 5013
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Zai Lab Site 5021
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Kotara、New South Wales、オーストラリア、2289
- Zai Lab Site 5016
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4375
- Zai Lab Site 5020
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Coorparoo、Queensland、オーストラリア、4151
- Zai Lab Site 5019
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Zai Lab Site 5017
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Zai Lab Site 5014
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3124
- Zai Lab Site 5015
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Melbourne E.、Victoria、オーストラリア、3002
- Zai Lab Site 5002
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Zai Lab Site 5018
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人は18歳以上。
- 研究関連の手順に先立って、署名と日付の入ったインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、すべての研究手順に従う意欲と能力がある。
治験責任医師が医療記録または患者から入手した病歴を通じて判定した、少なくとも6か月の継続期間を持つ尋常性乾癬の臨床診断は、現在局所治療の対象となり、スクリーニング時およびベースライン時に以下の基準をすべて満たしています。
- IGA ≥ 2 (5 スコアシステム)
- 影響を受ける BSA 3% ～ 10% (頭部を除く)
- 研究期間中は（娯楽などで）長時間日光にさらさないことに同意します。 日焼けベッドの使用やその他の発光ダイオード (LED) の使用は許可されていません。
除外基準:
- 尋常性乾癬以外の他の種類の乾癬が優勢である場合（例、膿疱性乾癬、紅皮症、滴状、手掌、足底、頭皮または爪の疾患）、または病変が局所治療のみの場合は対象外です。
- 治験責任医師の判断により、研究への参加を妨げるか、患者を重大なリスクにさらす可能性がある重篤な医学的/精神医学的状態または臨床的に重大な検査異常を有する患者。
既知または疑わしいもの:
- 重度の腎不全または肝不全。
- -スクリーニング前の2年以内に重度のうつ病または自殺念慮または自殺行動の病歴がある。
スクリーニング時に以下の検査のいずれかで陽性:
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV): HIV 抗体
- B型肝炎ウイルス（HBV）：B型肝炎表面抗原（HBsAg）/B型肝炎コア抗体（HBcAb）/HBV DNA
- C 型肝炎ウイルス (HCV): HCV RNA
- 活動性結核（TB）または地域のガイドラインに従って未治療の潜在性結核を患っている患者。
- -炎症性腸疾患（IBD）（潰瘍性大腸炎およびクローン病）の病歴および/または併発症状、またはスクリーニング時のIBDの徴候/症状があり、治験責任医師の意見では、この検査に参加した場合に患者に許容できないリスクをもたらす勉強。
- IL-17抗体および任意のヒトまたはヒト化生物学的因子に対する重篤な過敏症(アナフィラキシーショックまたはアナフィラクトイド反応)の病歴および/または併発状態。
- -治験治療開始前3年以上再発の証拠がなく、適切な治療により治癒したとみなされない限り、悪性腫瘍の病歴を有する患者。
- -治験責任医師の判断により、治験治療開始から6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴がある患者。
- ZL-1102への以前の曝露。
- 1日目の投与前の6週間以内に生ワクチンを受けた患者。
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を希望している、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
ZL-1102
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ZL-1102 1% w/w ゲル BID 16 週間 |
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アクティブコンパレータ：アーム2
ZL-1102
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ZL-1102 3% w/w ゲル BID 16 週間
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アクティブコンパレータ：アーム3
ZL-1102
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ZL-1102 3% w/w ゲル QD 16 週間
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プラセボコンパレーター：アーム4
車両
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ビヒクル 0% w/w ゲル BID 16 週間
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プラセボコンパレーター：アーム5
車両
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ビヒクル 0% w/w ゲル QD 16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目でのビヒクルと比較した、さまざまな用量のZL-1102の有効性。
時間枠：16週間
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16週目にmPASI 75（ベースラインからmPASIスコアが少なくとも75％低下）を達成した患者の割合。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGA治療が成功した患者の割合。
時間枠：20週間
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IGA治療が成功した患者の割合。2、4、8、12、16、20週目にベースラインから少なくとも2ポイント改善した0または1のIGAスコアとして定義されます。
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20週間
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IGA スコア 0 または 1 を達成した患者の割合。
時間枠：20週間
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2、4、8、12、16、20週目に0または1のIGAスコアを達成した患者の割合
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20週間
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MPASI スコアのベースラインからの変化率。
時間枠：20週間
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2、4、8、12、16、20週目のmPASIスコアのベースラインからの変化率。
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20週間
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IGA スコアが 0 または 1 に達するまでの時間。
時間枠：20週間
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20 週目までに IGA スコアが 0 または 1 に達するまでの時間。
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20週間
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IGA が 1 ポイントまたは 2 ポイント向上するまでに時間がかかります。
時間枠：20週間
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20 週目までに IGA スコアが 1 または 2 ポイント向上するまでの時間。
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20週間
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20週目までの治療に関連した有害事象の発生率。
時間枠：20週間
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20週目までに治療関連の有害事象があった患者の数。
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20週間
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ZL-1102の血清濃度。
時間枠：16週間
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ZL-1102の血清濃度。
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16週間
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ZL-1102の抗薬物抗体（ADA）。
時間枠：16週間
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この研究における ZL-1102 の ADA の発生率、有病率、および力価
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16週間
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MPASI 50/75/90 を達成するまでの時間。
時間枠：20週間
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20 週目までに mPASI 50/75/90 を達成するまでの時間。
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20週間
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平均局所耐容性スコア (LTS)
時間枠：20週間
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2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目の平均局所忍容性スコア
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20週間
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2、4、8、12、20週目にmPASI 75を達成した患者の割合。
時間枠：20週間
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2、4、8、12、20週目にmPASI 75を達成した患者の割合。
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20週間
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2、4、8、12、16、20週目にmPASI 50/90/100を達成した患者の割合。
時間枠：20週間
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2、4、8、12、16、20週目にmPASII 50/90/100を達成した患者の割合。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月22日
一次修了 (実際)
2025年12月16日
研究の完了 (実際)
2025年12月16日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZL-1102-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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