Un estudio de fase 2 de ZL-1102 en pacientes con psoriasis en placas crónica
6 de agosto de 2026 actualizado por: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado por un vehículo, multicéntrico y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de gel tópico ZL-1102 (un fragmento de anticuerpo VH humano IL-17A) en el tratamiento de enfermedades crónicas Soriasis en placas
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, multicéntrico y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de gel tópico ZL-1102 (un fragmento de anticuerpo VH IL-17A humano) en el tratamiento de enfermedades crónicas Soriasis en placas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: ZL-1102 gel al 1% p/p dos veces al día durante 16 semanas
- Droga: ZL-1102 gel al 3% p/p dos veces al día durante 16 semanas
- Droga: ZL-1102 gel al 3% p/p una vez al día durante 16 semanas
- Droga: Placebo ZL-1102 0% p/p gel BID durante 16 semanas
- Droga: Placebo ZL-1102 0% p/p gel una vez al día durante 16 semanas
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo y de rango de dosis de ZL-1102 en pacientes con psoriasis en placas crónica.
Aproximadamente 250 pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1:1:1 a 5 brazos de tratamiento durante 16 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Zai Lab Site 5013
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Zai Lab Site 5021
-
Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Zai Lab Site 5016
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4375
- Zai Lab Site 5020
-
Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
- Zai Lab Site 5019
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Zai Lab Site 5017
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Zai Lab Site 5014
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Zai Lab Site 5015
-
Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
- Zai Lab Site 5002
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Zai Lab Site 5018
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años.
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, y dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
El diagnóstico clínico de psoriasis vulgar de al menos 6 meses de duración según lo determine el investigador a través de registros médicos o en el historial médico obtenido del paciente, actualmente es elegible para tratamiento tópico y cumple con todos los criterios siguientes en la selección y al inicio:
- IGA ≥ 2 (sistema de puntuación 5)
- BSA afectada 3%-10% (excluyendo cabeza)
- Acuerde no tener exposición prolongada al sol (p. ej., recreativa) durante el período del estudio. No se permite el uso de camas solares ni el uso de otros diodos emisores de luz (LED).
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de psoriasis dominantes distintos de la psoriasis en placas (p. ej., enfermedad pustulosa, eritrodérmica, guttata, palmar, plantar, del cuero cabelludo o de las uñas) o la lesión no son elegibles para tratamiento tópico únicamente.
- Pacientes con cualquier condición médica/psiquiátrica grave o anomalía de laboratorio clínicamente significativa que impediría la participación en el estudio o pondría al paciente en riesgo significativo, según lo determine el investigador.
Conocido o sospechado:
- Insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática.
- Historial de depresión grave o ideación o comportamiento suicida dentro de los 2 años anteriores a la evaluación.
Positivo para cualquiera de las siguientes pruebas en el momento del cribado:
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH): anticuerpo contra el VIH
- Virus de la hepatitis B (VHB): antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)/anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb)/ADN del VHB
- Virus de la hepatitis C (VHC): ARN del VHC
- Pacientes con tuberculosis (TB) activa o tuberculosis latente no tratada según las pautas locales.
- Antecedentes y/o afección concurrente de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), o signos/síntomas de EII en el momento de la selección que, en opinión del investigador, representan un riesgo inaceptable para el paciente si participa en el estudiar.
- Antecedentes y/o condición concurrente de hipersensibilidad grave (shock anafiláctico o reacción anafiláctica) a los anticuerpos IL-17 y cualquier agente biológico humano o humanizado.
- Pacientes que tienen antecedentes de malignidad a menos que se consideren curados con un tratamiento adecuado sin evidencia de recurrencia durante ≥ 3 años antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Pacientes con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio, según lo determine el investigador.
- Exposición previa a ZL-1102.
- Pacientes que hayan recibido una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del día 1.
- Mujeres que están embarazadas, que desean quedar embarazadas durante el estudio o que están amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1
ZL-1102
|
ZL-1102 Gel al 1% p/p dos veces al día durante 16 semanas |
|
Comparador activo: Brazo 2
ZL-1102
|
ZL-1102 gel al 3% p/p dos veces al día durante 16 semanas
|
|
Comparador activo: Brazo 3
ZL-1102
|
ZL-1102 gel al 3% p/p una vez al día durante 16 semanas
|
|
Comparador de placebos: Brazo 4
Vehículo
|
Vehículo 0% p/p gel BID durante 16 semanas
|
|
Comparador de placebos: Brazo 5
Vehículo
|
Vehículo 0% p/p gel QD durante 16 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de diferentes dosis de ZL-1102 en comparación con el vehículo en la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La proporción de pacientes que alcanzaron mPASI 75 (al menos una reducción del 75 % en la puntuación mPASI desde el inicio) en la semana 16.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes que lograron el éxito del tratamiento con IGA.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
La proporción de pacientes que logran el éxito del tratamiento con IGA, definida como una puntuación IGA de 0 o 1 con al menos una mejora de 2 puntos desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20.
|
20 semanas
|
|
La proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación IGA de 0 o 1.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
La proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación IGA de 0 o 1 en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20.
|
20 semanas
|
|
El cambio porcentual desde el inicio en la puntuación mPASI.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El cambio porcentual desde el inicio en la puntuación mPASI en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20.
|
20 semanas
|
|
Es hora de alcanzar una puntuación IGA de 0 o 1.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Es hora de alcanzar una puntuación IGA de 0 o 1 hasta la semana 20.
|
20 semanas
|
|
Es hora de lograr una mejora de 1 o 2 puntos en IGA.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Es hora de lograr una mejora de 1 o 2 puntos en la puntuación IGA hasta la semana 20.
|
20 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento hasta la semana 20.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento hasta la semana 20.
|
20 semanas
|
|
Concentración sérica de ZL-1102.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Concentración sérica de ZL-1102.
|
16 semanas
|
|
Anticuerpo antidrogas (ADA) de ZL-1102.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Incidencia, prevalencia y títulos de ADA de ZL-1102 en este estudio.
|
16 semanas
|
|
Es hora de alcanzar mPASI 50/75/90.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El tiempo para alcanzar mPASI 50/75/90 hasta la semana 20.
|
20 semanas
|
|
Puntuaciones medias de tolerabilidad local (LTS)
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Puntuaciones medias de tolerabilidad local en las semanas 2, 4,8, 12,16 y 20
|
20 semanas
|
|
La proporción de pacientes que alcanzaron mPASI 75 en las semanas 2, 4, 8, 12 y 20.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
La proporción de pacientes que alcanzaron mPASI 75 en las semanas 2, 4, 8, 12 y 20.
|
20 semanas
|
|
La proporción de pacientes que alcanzaron mPASI 50/90/100 en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
La proporción de pacientes que alcanzaron mPASII 50/90/100 en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20.
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZL-1102-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .