Uno studio di fase 2 su ZL-1102 in pazienti con psoriasi cronica a placche
6 agosto 2026 aggiornato da: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da veicolo, multicentrico, a dosaggio variabile, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di gel topico ZL-1102 (un frammento di anticorpo umano VH IL-17A) nel trattamento di patologie croniche Psoriasi a placche
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da veicolo, multicentrico, a dosaggio variabile, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di gel topico ZL-1102 (un frammento anticorpale umano VH IL-17A) nel trattamento della malattia cronica Psoriasi a placche
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, a dosaggio variabile, su ZL-1102 in pazienti con psoriasi cronica a placche.
Circa 250 pazienti saranno randomizzati in un rapporto di 1:1:1:1:1 in 5 bracci di trattamento per 16 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Zai Lab Site 5013
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Zai Lab Site 5021
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Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Zai Lab Site 5016
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4375
- Zai Lab Site 5020
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Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
- Zai Lab Site 5019
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Zai Lab Site 5017
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Zai Lab Site 5014
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Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Zai Lab Site 5015
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Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
- Zai Lab Site 5002
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Zai Lab Site 5018
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni di età.
- Disposti e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio e disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.
La diagnosi clinica di psoriasi vulgaris della durata di almeno 6 mesi, come determinato dallo sperimentatore tramite la cartella clinica o l'anamnesi medica ottenuta dal paziente, è attualmente idonea al trattamento topico e soddisfa tutti i seguenti criteri allo screening e al basale:
- IGA ≥ 2 (sistema a 5 punteggi)
- BSA interessata 3%-10% (esclusa testa)
- Accettare di non avere un'esposizione prolungata al sole (ad esempio, ricreativa) durante il periodo di studio. Non è consentito l'uso di lettini abbronzanti o di altri diodi emettitori di luce (LED).
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di psoriasi dominanti diversi dalla psoriasi a placche (ad esempio, malattia pustolosa, eritrodermica, guttata, palmare, plantare, del cuoio capelluto o delle unghie) o la lesione non è idonea al solo trattamento topico.
- Pazienti con qualsiasi condizione medica/psichiatrica grave o anomalia di laboratorio clinicamente significativa che impedirebbe la partecipazione allo studio o esporrebbe il paziente a un rischio significativo, come determinato dallo sperimentatore.
Noto o sospettato:
- Grave insufficienza renale o insufficienza epatica.
- Storia di depressione grave o ideazione o comportamento suicidario nei 2 anni precedenti lo screening.
Positivo a uno qualsiasi dei seguenti test allo screening:
- Virus dell’immunodeficienza umana (HIV): anticorpo HIV
- Virus dell’epatite B (HBV): antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg)/anticorpo centrale dell’epatite B (HBcAb)/HBV DNA
- Virus dell'epatite C (HCV): RNA dell'HCV
- Pazienti con tubercolosi attiva (TBC) o tubercolosi latente non trattata secondo le linee guida locali.
- Storia e/o condizione concomitante di malattia infiammatoria intestinale (IBD) (colite ulcerosa e morbo di Crohn), o segni/sintomi di IBD allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, rappresentano un rischio inaccettabile per il paziente se partecipa allo studio.
- Anamnesi e/o condizione concomitante di grave ipersensibilità (shock anafilattico o reazione anafilattoide) agli anticorpi IL-17 e a qualsiasi agente biologico umano o umanizzato.
- Pazienti che hanno una storia di neoplasie maligne a meno che non siano ritenute guarite da un trattamento adeguato senza evidenza di recidiva per ≥ 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Pazienti con una storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio, come determinato dallo sperimentatore.
- Precedente esposizione a ZL-1102.
- Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo nelle 6 settimane precedenti la somministrazione del Giorno 1.
- Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1
ZL-1102
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ZL-1102 Gel 1% p/p BID per 16 settimane |
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Comparatore attivo: Braccio 2
ZL-1102
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ZL-1102 gel al 3% p/p BID per 16 settimane
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Comparatore attivo: Braccio 3
ZL-1102
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ZL-1102 3% p/p gel QD per 16 settimane
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Comparatore placebo: Braccio 4
Veicolo
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Veicolo 0% p/p gel BID per 16 settimane
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Comparatore placebo: Braccio 5
Veicolo
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Veicolo 0% p/p gel QD per 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di diverse dosi di ZL-1102 rispetto al veicolo alla settimana 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un mPASI pari a 75 (almeno una riduzione del 75% del punteggio mPASI rispetto al basale) alla settimana 16.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti che hanno ottenuto il successo del trattamento IGA.
Lasso di tempo: 20 settimane
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto il successo del trattamento IGA, definito come un punteggio IGA pari a 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20.
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20 settimane
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La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1.
Lasso di tempo: 20 settimane
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La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20
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20 settimane
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La variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio mPASI.
Lasso di tempo: 20 settimane
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La variazione percentuale rispetto al basale del punteggio mPASI alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20.
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20 settimane
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Tempo per ottenere un punteggio IGA pari a 0 o 1.
Lasso di tempo: 20 settimane
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Tempo per raggiungere un punteggio IGA pari a 0 o 1 fino alla settimana 20.
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20 settimane
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È tempo di ottenere un miglioramento di 1 o 2 punti nell'IGA.
Lasso di tempo: 20 settimane
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Tempo per ottenere un miglioramento di 1 o 2 punti nel punteggio IGA fino alla settimana 20.
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20 settimane
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento fino alla settimana 20.
Lasso di tempo: 20 settimane
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento fino alla settimana 20.
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20 settimane
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Concentrazione sierica di ZL-1102.
Lasso di tempo: 16 settimane
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Concentrazione sierica di ZL-1102.
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16 settimane
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Anticorpo antifarmaco (ADA) di ZL-1102.
Lasso di tempo: 16 settimane
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Incidenza, prevalenza e titoli di ADA di ZL-1102 in questo studio
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16 settimane
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Tempo per raggiungere mPASI 50/75/90.
Lasso di tempo: 20 settimane
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Il tempo necessario per raggiungere mPASI 50/75/90 fino alla settimana 20.
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20 settimane
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Punteggi medi di tollerabilità locale (LTS)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Punteggi medi di tollerabilità locale alle settimane 2, 4,8, 12,16 e 20
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20 settimane
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto mPASI 75 alle settimane 2, 4, 8, 12 e 20.
Lasso di tempo: 20 settimane
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto mPASI 75 alle settimane 2, 4, 8, 12 e 20.
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20 settimane
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto mPASI 50/90/100 alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20.
Lasso di tempo: 20 settimane
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto mPASII 50/90/100 alle settimane 2, 4, 8, 12,16 e 20.
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZL-1102-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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