Исследование фазы 2 ZL-1102 у пациентов с хроническим бляшечным псориазом
6 августа 2026 г. обновлено: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, многоцентровое исследование с подбором доз, фаза 2 для оценки эффективности и безопасности различных доз геля для местного применения ZL-1102 (фрагмент человеческого антитела VH IL-17A) при лечении хронических заболеваний. Бляшечный псориаз
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, многоцентровое исследование с подбором доз, фаза 2 для оценки эффективности и безопасности различных доз геля для местного применения ZL-1102 (фрагмент человеческого антитела VH IL-17A) при лечении хронических заболеваний. Бляшечный псориаз
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: ZL-1102 1% гель два раза в день в течение 16 недель.
- Лекарство: ZL-1102 3% гель два раза в день в течение 16 недель
- Лекарство: ZL-1102 3% гель QD в течение 16 недель
- Лекарство: Плацебо ZL-1102 0% гель два раза в день в течение 16 недель
- Лекарство: Плацебо ZL-1102 0% гель 1 раз в день в течение 16 недель
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование дозы 2 фазы ZL-1102 у пациентов с хроническим бляшечным псориазом.
Приблизительно 250 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1:1 в 5 групп лечения в течение 16 недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Zai Lab Site 5013
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Zai Lab Site 5021
-
Kotara, New South Wales, Австралия, 2289
- Zai Lab Site 5016
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4375
- Zai Lab Site 5020
-
Coorparoo, Queensland, Австралия, 4151
- Zai Lab Site 5019
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Zai Lab Site 5017
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Zai Lab Site 5014
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3124
- Zai Lab Site 5015
-
Melbourne E., Victoria, Австралия, 3002
- Zai Lab Site 5002
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Zai Lab Site 5018
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет.
- Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, а также желание и возможность соблюдать все процедуры исследования.
Клинический диагноз обыкновенного псориаза продолжительностью не менее 6 месяцев, установленный исследователем на основании медицинских записей или истории болезни, полученной от пациента, в настоящее время подходит для местного лечения и соответствует всем следующим критериям при скрининге и исходном уровне:
- IGA ≥ 2 (5-балльная система)
- Пораженный BSA 3%-10% (исключая голову)
- Согласитесь не подвергаться длительному пребыванию на солнце (например, в целях отдыха) в течение периода исследования. Использование солярия или использование других светодиодов (светодиодов) не допускается.
Критерий исключения:
- Другие типы доминантного псориаза, кроме бляшечного псориаза (например, пустулезный, эритродермический, каплевидный, ладонный, подошвенный, поражение волосистой части головы или ногтей) или поражение не подлежат только местному лечению.
- Пациенты с любым серьезным медицинским/психиатрическим заболеванием или клинически значимыми лабораторными отклонениями, которые могут помешать участию в исследовании или подвергнуть пациента значительному риску, по определению исследователя.
Известные или подозреваемые:
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
- История тяжелой депрессии или суицидальных мыслей или поведения в течение 2 лет до скрининга.
Положительный результат любого из следующих тестов при скрининге:
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ): антитела к ВИЧ
- Вирус гепатита B (HBV): поверхностный антиген гепатита B (HBsAg)/ядерное антитело вируса гепатита B (HBcAb)/ДНК HBV.
- Вирус гепатита С (ВГС): РНК ВГС
- Пациенты с активным туберкулезом (ТБ) или нелеченым латентным туберкулезом в соответствии с местными рекомендациями.
- Наличие в анамнезе и/или сопутствующего воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) (язвенный колит и болезнь Крона) или признаки/симптомы ВЗК при скрининге, которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для пациента при участии в исследовании. изучать.
- История и/или сопутствующее состояние серьезной гиперчувствительности (анафилактический шок или анафилактоидная реакция) к антителам IL-17 и любым человеческим или гуманизированным биологическим агентам.
- Пациенты, у которых в анамнезе есть злокачественные новообразования, за исключением случаев, когда считается, что они излечены путем адекватного лечения, и при этом отсутствуют признаки рецидива в течение ≥ 3 лет до начала исследуемого лечения.
- Пациенты с хроническим злоупотреблением алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения, по определению исследователя.
- Предыдущее воздействие ZL-1102.
- Пациенты, получившие живую вакцину в течение 6 недель до введения дозы в первый день.
- Женщины, которые беременны, желают забеременеть во время исследования или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукав 1
ЗЛ-1102
|
ЗЛ-1102 1% гель два раза в день в течение 16 недель. |
|
Активный компаратор: Рукав 2
ЗЛ-1102
|
ZL-1102 3% гель два раза в день в течение 16 недель
|
|
Активный компаратор: Рукав 3
ЗЛ-1102
|
ZL-1102 3% гель QD в течение 16 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Рукав 4
Транспортное средство
|
Растворитель 0% по массе геля 2 раза в день в течение 16 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Рукав 5
Транспортное средство
|
Растворитель 0% гель QD в течение 16 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность различных доз ZL-1102 по сравнению с наполнителем на 16 неделе.
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля пациентов, достигших показателя mPASI 75 (снижение показателя mPASI как минимум на 75% по сравнению с исходным уровнем) на 16 неделе.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших успеха в лечении IGA.
Временное ограничение: 20 недель
|
Доля пациентов, достигших успеха в лечении IGA, определяется как балл IGA 0 или 1 с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16 и 20 неделях.
|
20 недель
|
|
Доля пациентов, достигших показателя IGA 0 или 1.
Временное ограничение: 20 недель
|
Доля пациентов, достигших 0 или 1 балла IGA на 2, 4, 8, 12, 16 и 20 неделях.
|
20 недель
|
|
Процентное изменение показателя mPASI по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 20 недель
|
Процентное изменение показателя mPASI по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16 и 20 неделях.
|
20 недель
|
|
Время для достижения оценки IGA 0 или 1.
Временное ограничение: 20 недель
|
Время для достижения оценки IGA 0 или 1 до 20-й недели.
|
20 недель
|
|
Время добиться улучшения IGA на 1 или 2 балла.
Временное ограничение: 20 недель
|
Время для достижения улучшения показателя IGA на 1 или 2 балла к 20-й неделе.
|
20 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, в течение 20-й недели.
Временное ограничение: 20 недель
|
Число пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, до 20-й недели.
|
20 недель
|
|
Сывороточная концентрация ZL-1102.
Временное ограничение: 16 недель
|
Сывороточная концентрация ZL-1102.
|
16 недель
|
|
Антилекарственное антитело (ADA) ZL-1102.
Временное ограничение: 16 недель
|
Заболеваемость, распространенность и титры ADA ZL-1102 в этом исследовании
|
16 недель
|
|
Время достижения mPASI 50/75/90.
Временное ограничение: 20 недель
|
Время достижения mPASI 50/75/90 до 20-й недели.
|
20 недель
|
|
Средняя оценка местной переносимости (LTS)
Временное ограничение: 20 недель
|
Средние показатели местной переносимости на 2, 4, 8, 12, 16 и 20 неделях.
|
20 недель
|
|
Доля пациентов, достигших mPASI 75 на 2, 4, 8, 12 и 20 неделях.
Временное ограничение: 20 недель
|
Доля пациентов, достигших mPASI 75 на 2, 4, 8, 12 и 20 неделях.
|
20 недель
|
|
Доля пациентов, достигших mPASI 50/90/100 на 2, 4, 8, 12, 16 и 20 неделях.
Временное ограничение: 20 недель
|
Доля пациентов, достигших mPASII 50/90/100 на 2, 4, 8, 12, 16 и 20 неделях.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZL-1102-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .