Um estudo de fase 2 de ZL-1102 em pacientes com psoríase crônica em placas
6 de agosto de 2026 atualizado por: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico, de variação de dose, de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de gel tópico ZL-1102 (um fragmento de anticorpo VH IL-17A humano) no tratamento de doenças crônicas Psoríase em placas
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico, de variação de dose, de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de gel tópico ZL-1102 (um fragmento de anticorpo VH IL-17A humano) no tratamento de doenças crônicas Psoríase em placas
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, com variação de dose, de ZL-1102 em pacientes com psoríase em placas crônica.
Aproximadamente 250 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1:1 para 5 braços de tratamento durante 16 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Zai Lab Site 5013
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New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Zai Lab Site 5021
-
Kotara, New South Wales, Austrália, 2289
- Zai Lab Site 5016
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4375
- Zai Lab Site 5020
-
Coorparoo, Queensland, Austrália, 4151
- Zai Lab Site 5019
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Zai Lab Site 5017
-
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Zai Lab Site 5014
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3124
- Zai Lab Site 5015
-
Melbourne E., Victoria, Austrália, 3002
- Zai Lab Site 5002
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Zai Lab Site 5018
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, e disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
O diagnóstico clínico de psoríase vulgar com duração de pelo menos 6 meses, conforme determinado pelo investigador por meio de registros médicos ou no histórico médico obtido do paciente, é atualmente elegível para tratamento tópico e atende a todos os seguintes critérios na triagem e no início do estudo:
- IGA ≥ 2 (sistema de pontuação 5)
- BSA afetada 3%-10% (excluindo cabeça)
- Concorde em não ter exposição prolongada ao sol (por exemplo, recreativa) durante o período de estudo. Não é permitido o uso de solários ou outros diodos emissores de luz (LEDs).
Critério de exclusão:
- Outros tipos de psoríase dominante, exceto psoríase em placas (por exemplo, doença pustulosa, eritrodérmica, gutata, palmar, plantar, couro cabeludo ou unha) ou a lesão não são elegíveis apenas para tratamento tópico.
- Pacientes com qualquer condição médica/psiquiátrica grave ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa que impediria a participação no estudo ou colocaria o paciente em risco significativo, conforme determinado pelo Investigador.
Conhecido ou suspeito:
- Insuficiência renal grave ou insuficiência hepática.
- História de depressão grave ou ideação ou comportamento suicida nos 2 anos anteriores à triagem.
Positivo para qualquer um dos seguintes testes na triagem:
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV): anticorpo HIV
- Vírus da hepatite B (HBV): antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)/anticorpo central da hepatite B (HBcAb)/DNA do HBV
- Vírus da hepatite C (HCV): RNA do HCV
- Pacientes com tuberculose ativa (TB) ou TB latente não tratada de acordo com as diretrizes locais.
- História e/ou condição concomitante de doença inflamatória intestinal (DII) (colite ulcerativa e doença de Crohn), ou sinais/sintomas de DII na triagem que, na opinião do Investigador, representam um risco inaceitável para o paciente se participar do estudar.
- História e/ou condição concomitante de hipersensibilidade grave (choque anafilático ou reação anafilactóide) a anticorpos IL-17 e quaisquer agentes biológicos humanos ou humanizados.
- Pacientes com histórico de malignidade, a menos que sejam considerados curados por tratamento adequado, sem evidência de recorrência por ≥ 3 anos antes do início do tratamento do estudo.
- Pacientes com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 6 meses do início do tratamento do estudo, conforme determinado pelo Investigador.
- Exposição prévia ao ZL-1102.
- Pacientes que receberam uma vacina viva nas 6 semanas anteriores à administração no Dia 1.
- Mulheres que estão grávidas, que desejam engravidar durante o estudo ou que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
ZL-1102
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ZL-1102 1% p/p gel BID por 16 semanas |
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Comparador Ativo: Braço 2
ZL-1102
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ZL-1102 3% p/p gel BID por 16 semanas
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Comparador Ativo: Braço 3
ZL-1102
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ZL-1102 3% p/p gel QD por 16 semanas
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Comparador de Placebo: Braço 4
Veículo
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Veículo 0% p/p gel BID por 16 semanas
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Comparador de Placebo: Braço 5
Veículo
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Veículo 0% p/p gel QD por 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de diferentes doses de ZL-1102 em comparação com o Veículo na Semana 16.
Prazo: 16 semanas
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A proporção de pacientes que atingiram mPASI 75 (pelo menos uma redução de 75% na pontuação mPASI em relação ao valor basal) na semana 16.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que obtiveram sucesso no tratamento com IGA.
Prazo: 20 semanas
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A proporção de pacientes que alcançaram sucesso no tratamento IGA, definida como uma pontuação IGA de 0 ou 1 com pelo menos uma melhoria de 2 pontos em relação ao valor basal nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20.
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20 semanas
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A proporção de pacientes que alcançam pontuação IGA de 0 ou 1.
Prazo: 20 semanas
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A proporção de pacientes que alcançaram uma pontuação IGA de 0 ou 1 nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20
|
20 semanas
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A alteração percentual da linha de base na pontuação mPASI.
Prazo: 20 semanas
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A alteração percentual da linha de base na pontuação mPASI nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20.
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20 semanas
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É hora de atingir a pontuação IGA de 0 ou 1.
Prazo: 20 semanas
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Hora de atingir a pontuação IGA de 0 ou 1 até a Semana 20.
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20 semanas
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É hora de alcançar uma melhoria de 1 ou 2 pontos no IGA.
Prazo: 20 semanas
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Hora de alcançar uma melhoria de 1 ou 2 pontos na pontuação IGA até a Semana 20.
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20 semanas
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento até a semana 20.
Prazo: 20 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento até a semana 20.
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20 semanas
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Concentração sérica de ZL-1102.
Prazo: 16 semanas
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Concentração sérica de ZL-1102.
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16 semanas
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Anticorpo antidrogas (ADA) de ZL-1102.
Prazo: 16 semanas
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Incidência, prevalência e títulos de ADA de ZL-1102 neste estudo
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16 semanas
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É hora de atingir mPASI 50/75/90.
Prazo: 20 semanas
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O tempo para atingir mPASI 50/75/90 até a semana 20.
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20 semanas
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Pontuações médias de tolerabilidade local (LTS)
Prazo: 20 semanas
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Pontuações médias de tolerabilidade local nas semanas 2, 4,8, 12,16 e 20
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20 semanas
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A proporção de pacientes que atingiram mPASI 75 nas semanas 2, 4, 8, 12 e 20.
Prazo: 20 semanas
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A proporção de pacientes que atingiram mPASI 75 nas semanas 2, 4, 8, 12 e 20.
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20 semanas
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A proporção de pacientes que atingiram mPASI 50/90/100 nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20.
Prazo: 20 semanas
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A proporção de pacientes que atingiram mPASII 50/90/100 nas semanas 2, 4, 8, 12,16 e 20.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZL-1102-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .