Vaiheen 2 tutkimus ZL-1102:sta potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus, 2. vaiheen tutkimus, jolla arvioitiin paikallisen ZL-1102-geelin (ihmisen VH IL-17A -vasta-ainefragmentti) eri annosten tehoa ja turvallisuutta kroonisen taudin hoidossa Plakkipsoriaasi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus, 2. vaiheen annostustutkimus paikallisen ZL-1102-geelin (ihmisen VH IL-17A -vasta-ainefragmentin) eri annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisten sairauksien hoidossa Plakkipsoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu, annosvaihteluinen, vaiheen 2 tutkimus ZL-1102:sta potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi.
Noin 250 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1:1 5 hoitohaaraan 16 viikon hoidon ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Zai Lab Site 5013
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Zai Lab Site 5021
-
Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Zai Lab Site 5016
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4375
- Zai Lab Site 5020
-
Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
- Zai Lab Site 5019
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Zai Lab Site 5017
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Zai Lab Site 5014
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Zai Lab Site 5015
-
Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
- Zai Lab Site 5002
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Zai Lab Site 5018
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat.
- Haluaa ja pystyä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä sekä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Vähintään 6 kuukauden pituinen psoriaasin kliininen diagnoosi, jonka tutkija on määrittänyt lääketieteellisten asiakirjojen tai potilaalta saadun sairaushistorian perusteella, on tällä hetkellä pätevä paikalliseen hoitoon ja täyttää kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa ja lähtötilanteessa:
- IGA ≥ 2 (5 pisteen järjestelmä)
- Vaikuttava BSA 3–10 % (pois lukien pää)
- Sovi, ettet ole pitkään auringossa (esim. virkistys) tutkimusjakson aikana. Solariumin tai muiden valoa emittoivien diodien (LED) käyttö ei ole sallittua.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin tyypit, jotka ovat hallitsevia, paitsi läiskäpsoriaasi (esim. märkärakkula-, erytroderminen-, gutaatti-, kämmen-, jalkapohja-, päänahan- tai kynsisairaus) tai vaurio ei kelpaa vain paikalliseen hoitoon.
- Potilaat, joilla on jokin vakava lääketieteellinen/psykiatrinen sairaus tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi potilaan merkittävään riskiin, kuten tutkija on määrittänyt.
Tunnettu tai epäilty:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta.
- Aiempi vakava masennus tai itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
Positiivinen jollekin seuraavista seulonnan testeistä:
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV): HIV-vasta-aine
- Hepatiitti B -virus (HBV): hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) / hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) / HBV-DNA
- C-hepatiittivirus (HCV): HCV-RNA
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi paikallisten ohjeiden mukaan.
- Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) (haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti) historia ja/tai samanaikainen tila tai IBD:n merkit/oireet seulonnassa, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat potilaalle kohtuuttoman riskin, jos se osallistuu opiskella.
- Aiempi ja/tai samanaikainen vakava yliherkkyys (anafylaktinen sokki tai anafylaktoidinen reaktio) IL-17-vasta-aineille ja ihmisille tai humanisoiduille biologisille aineille.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, ellei heidän katsota parantuneena riittävällä hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 3 vuoden ajan ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta, tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Aiempi altistuminen ZL-1102:lle.
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 6 viikon sisällä ennen annostelua päivänä 1.
- Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
ZL-1102
|
ZL-1102 1 % w/w geeli BID 16 viikon ajan |
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
ZL-1102
|
ZL-1102 3 % w/w geeli BID 16 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
ZL-1102
|
ZL-1102 3 % w/w geeli QD 16 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
Ajoneuvo
|
Ajoneuvo 0 % w/w geeli BID 16 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 5
Ajoneuvo
|
Ajoneuvo 0 % w/w geeli QD 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZL-1102:n eri annosten tehokkuus ajoneuvoon verrattuna viikolla 16.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat mPASI-arvon 75 (vähintään 75 %:n lasku mPASI-pisteissä lähtötasosta) viikolla 16.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGA-hoidon onnistuneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
IGA-hoidon onnistuneiden potilaiden osuus, joka määritellään IGA-pisteeksi 0 tai 1 vähintään 2 pisteen parantuneella lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 20.
|
20 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat IGA-pistemäärän 0 tai 1.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 tai 1 viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
20 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos perustasosta mPASI-pisteissä.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta mPASI-pisteissä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 20.
|
20 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa IGA-pisteet 0 tai 1.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Aika saavuttaa IGA-pisteet 0 tai 1 viikkoon 20 asti.
|
20 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa 1 tai 2 pisteen parannus IGA:ssa.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Aika saavuttaa 1 tai 2 pisteen parannus IGA-pisteissä viikkoon 20 mennessä.
|
20 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus viikolle 20 asti.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia viikon 20 aikana.
|
20 viikkoa
|
|
ZL-1102:n pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ZL-1102:n pitoisuus seerumissa.
|
16 viikkoa
|
|
ZL-1102:n lääkevasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ZL-1102:n ADA:n ilmaantuvuus, esiintyvyys ja tiitterit tässä tutkimuksessa
|
16 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa mPASI 50/75/90.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Aika saavuttaa mPASI 50/75/90 viikkoon 20 asti.
|
20 viikkoa
|
|
Keskimääräiset paikalliset siedettävyyspisteet (LTS)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Keskimääräiset paikalliset siedettävyyspisteet viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
20 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat mPASI-arvon 75 viikolla 2, 4, 8, 12 ja 20.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat mPASI-arvon 75 viikolla 2, 4, 8, 12 ja 20.
|
20 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat mPASI-arvon 50/90/100 viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 20.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat mPASII-arvon 50/90/100 viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 20.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZL-1102-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .