Eine Phase-2-Studie zu ZL-1102 bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis
6. August 2026 aktualisiert von: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, multizentrische, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von topischem ZL-1102-Gel (einem menschlichen VH-IL-17A-Antikörperfragment) bei der Behandlung chronischer Erkrankungen Plaque-Psoriasis
Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, multizentrische, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von topischem ZL-1102-Gel (einem menschlichen VH-IL-17A-Antikörperfragment) bei der Behandlung chronischer Erkrankungen Plaque-Psoriasis
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zu ZL-1102 bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis.
Ungefähr 250 Patienten werden im Verhältnis 1:1:1:1:1 in 5 Behandlungsarme für eine 16-wöchige Behandlung randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Zai Lab Site 5013
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Zai Lab Site 5021
-
Kotara, New South Wales, Australien, 2289
- Zai Lab Site 5016
-
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Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4375
- Zai Lab Site 5020
-
Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
- Zai Lab Site 5019
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Zai Lab Site 5017
-
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Zai Lab Site 5014
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Melbourne, Victoria, Australien, 3124
- Zai Lab Site 5015
-
Melbourne E., Victoria, Australien, 3002
- Zai Lab Site 5002
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Zai Lab Site 5018
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre.
- Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben, und bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.
Klinische Diagnose einer Psoriasis vulgaris von mindestens 6 Monaten Dauer, wie vom Prüfer anhand von Krankenakten oder in der Anamnese des Patienten festgestellt, ist derzeit für eine topische Behandlung geeignet und erfüllt alle folgenden Kriterien beim Screening und bei Studienbeginn:
- IGA ≥ 2 (5-Punkte-System)
- Betroffene BSA 3–10 % (ohne Kopf)
- Stimmen Sie zu, sich während des Studienzeitraums nicht länger der Sonne auszusetzen (z. B. in der Freizeit). Die Nutzung von Solarien oder anderen Leuchtdioden (LEDs) ist nicht gestattet.
Ausschlusskriterien:
- Andere dominante Formen der Psoriasis außer Plaque-Psoriasis (z. B. Pustel-, Erythrodermie-, Guttata-, Palmar-, Plantar-, Kopfhaut- oder Nagelerkrankung) oder die Läsion kommt nicht für eine ausschließliche topische Behandlung in Frage.
- Patienten mit einer schwerwiegenden medizinischen/psychiatrischen Erkrankung oder einer klinisch signifikanten Laboranomalie, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen würde, wie vom Prüfer festgelegt.
Bekannt oder vermutet:
- Schwere Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz.
- Vorgeschichte schwerer Depressionen oder Selbstmordgedanken oder -verhaltens innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
Positiv bei einem der folgenden Tests beim Screening:
- Humanes Immundefizienzvirus (HIV): HIV-Antikörper
- Hepatitis-B-Virus (HBV): Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)/Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb)/HBV-DNA
- Hepatitis-C-Virus (HCV): HCV-RNA
- Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) oder unbehandelter latenter Tuberkulose gemäß den örtlichen Richtlinien.
- Anamnese und/oder gleichzeitiger Zustand einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) oder Anzeichen/Symptome einer IBD beim Screening, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen, wenn er daran teilnimmt Studie.
- Vorgeschichte und/oder gleichzeitiger Zustand einer schwerwiegenden Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock oder anaphylaktoide Reaktion) gegen IL-17-Antikörper und alle menschlichen oder humanisierten biologischen Wirkstoffe.
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, es sei denn, sie gelten durch eine adäquate Behandlung als geheilt, ohne dass es in den ≥ 3 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung Hinweise auf ein Wiederauftreten gab.
- Patienten mit chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung, wie vom Prüfarzt festgelegt.
- Vorherige Exposition gegenüber ZL-1102.
- Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung am ersten Tag einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
- Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1
ZL-1102
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ZL-1102 1 % w/w Gel BID für 16 Wochen |
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Aktiver Komparator: Arm 2
ZL-1102
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ZL-1102 3 % w/w Gel BID für 16 Wochen
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Aktiver Komparator: Arm 3
ZL-1102
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ZL-1102 3 % w/w Gel QD für 16 Wochen
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Placebo-Komparator: Arm 4
Fahrzeug
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Vehikel 0 % Gel BID für 16 Wochen
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Placebo-Komparator: Arm 5
Fahrzeug
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Vehikel 0 % w/w Gel QD für 16 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit verschiedener Dosen von ZL-1102 im Vergleich zum Vehikel in Woche 16.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die in Woche 16 einen mPASI-Wert von 75 (mindestens eine 75-prozentige Reduzierung des mPASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) erreichten.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten, die einen IGA-Behandlungserfolg erzielen.
Zeitfenster: 20 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die einen IGA-Behandlungserfolg erzielten, definiert als ein IGA-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20.
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20 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die einen IGA-Score von 0 oder 1 erreichen.
Zeitfenster: 20 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20 einen IGA-Score von 0 oder 1 erreichen
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20 Wochen
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Die prozentuale Änderung des mPASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die prozentuale Veränderung des mPASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20.
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20 Wochen
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Zeit, einen IGA-Score von 0 oder 1 zu erreichen.
Zeitfenster: 20 Wochen
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Zeit, bis Woche 20 einen IGA-Score von 0 oder 1 zu erreichen.
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20 Wochen
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Zeit, eine 1- oder 2-Punkte-Verbesserung im IGA zu erreichen.
Zeitfenster: 20 Wochen
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Zeit, bis Woche 20 eine Verbesserung des IGA-Scores um 1 oder 2 Punkte zu erreichen.
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20 Wochen
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bis Woche 20.
Zeitfenster: 20 Wochen
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bis Woche 20.
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20 Wochen
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Serumkonzentration von ZL-1102.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Serumkonzentration von ZL-1102.
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16 Wochen
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Anti-Drug-Antikörper (ADA) von ZL-1102.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Inzidenz, Prävalenz und ADA-Titer von ZL-1102 in dieser Studie
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16 Wochen
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Zeit, mPASI 50/75/90 zu erreichen.
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Zeit, um mPASI 50/75/90 bis Woche 20 zu erreichen.
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20 Wochen
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Mittlere lokale Verträglichkeitswerte (LTS)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Mittlere lokale Verträglichkeitswerte in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20
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20 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die in Woche 2, 4, 8, 12 und 20 mPASI 75 erreichen.
Zeitfenster: 20 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die in Woche 2, 4, 8, 12 und 20 mPASI 75 erreichen.
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20 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20 mPASI 50/90/100 erreichen.
Zeitfenster: 20 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 20 mPASII 50/90/100 erreichten.
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZL-1102-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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