만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 ZL-1102의 2상 연구
2026년 8월 6일 업데이트: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
만성 질환 치료에서 다양한 용량의 ZL-1102 국소 겔(인간 VH IL-17A 항체 단편)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 다기관, 용량 범위 지정, 2상 연구 판상형 건선
만성 질환 치료에서 다양한 용량의 ZL-1102 국소 젤(인간 VH IL-17A 항체 단편)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 다기관, 용량 범위 지정, 2상 연구 판상형 건선
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이는 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 ZL-1102의 무작위 배정, 이중 맹검, 비히클 대조, 용량 범위 지정, 2상 연구입니다.
약 250명의 환자가 16주간의 치료 동안 1:1:1:1:1~5개의 치료군 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Zai Lab Site 5013
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Zai Lab Site 5021
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Kotara, New South Wales, 호주, 2289
- Zai Lab Site 5016
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4375
- Zai Lab Site 5020
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Coorparoo, Queensland, 호주, 4151
- Zai Lab Site 5019
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Zai Lab Site 5017
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Zai Lab Site 5014
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Melbourne, Victoria, 호주, 3124
- Zai Lab Site 5015
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Melbourne E., Victoria, 호주, 3002
- Zai Lab Site 5002
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Zai Lab Site 5018
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세.
- 연구 관련 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 의향과 능력이 있고, 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
연구자가 의료 기록이나 환자로부터 얻은 병력을 통해 판단한 최소 6개월 동안 지속된 심상성 건선의 임상 진단은 현재 국소 치료에 적합하며 선별검사 및 기준시점에서 다음 기준을 모두 충족합니다.
- IGA ≥ 2(5점수 시스템)
- 영향을 받은 BSA 3%-10%(머리 제외)
- 연구 기간 동안 햇빛에 장시간 노출(예: 오락)하지 않는 데 동의합니다. 태닝베드 이용이나 기타 발광다이오드(LED) 사용은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 판상 건선(예: 농포성 건선, 홍피성 건선, 소화관 질환, 손바닥, 발바닥, 두피 또는 손발톱 질환) 이외의 우세한 다른 유형의 건선 또는 병변은 국소 치료에만 적합하지 않습니다.
- 조사자가 결정한 바에 따라 연구 참여를 방해하거나 환자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 의학적/정신적 상태 또는 임상적으로 유의미한 실험실 이상이 있는 환자.
알려졌거나 의심되는 경우:
- 심각한 신부전 또는 간부전.
- 스크리닝 전 2년 이내에 심한 우울증, 자살 생각 또는 행동의 병력이 있는 경우.
선별검사 시 다음 테스트 중 하나라도 양성인 경우:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV): HIV 항체
- B형 간염 바이러스(HBV): B형 간염 표면 항원(HBsAg)/B형 간염 핵심 항체(HBcAb)/HBV DNA
- C형 간염 바이러스(HCV): HCV RNA
- 지역 지침에 따라 활동성 결핵(TB) 또는 치료되지 않은 잠복 결핵 환자.
- 염증성 장 질환(IBD)(궤양성 대장염 및 크론병)의 병력 및/또는 동시 상태, 또는 스크리닝 시 IBD의 징후/증상이 조사자의 의견에 따르면 시험에 참여하는 경우 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래합니다. 공부하다.
- IL-17 항체 및 인간 또는 인간화된 생물학적 제제에 대한 심각한 과민증(아나필락시성 쇼크 또는 아나필락시양 반응)의 병력 및/또는 동시 상태.
- 연구 치료 시작 전 3년 이상 동안 재발의 증거가 없고 적절한 치료로 치유된 것으로 간주되지 않는 한 악성종양의 병력이 있는 환자.
- 연구자가 결정한 바에 따라 연구 치료 시작 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- ZL-1102에 대한 사전 노출.
- 1일차 접종 전 6주 이내에 생백신을 접종받은 환자.
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 희망하거나, 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
ZL-1102
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ZL-1102 16주 동안 젤 BID 포함 1% |
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활성 비교기: 팔 2
ZL-1102
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ZL-1102 3% w/w 젤 BID 16주 동안
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활성 비교기: 팔 3
ZL-1102
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ZL-1102 16주 동안 3% w/w 젤 QD
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위약 비교기: 팔 4
차량
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16주 동안 차량 젤 포함 BID 0%
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위약 비교기: 팔 5
차량
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16주 동안 비히클 0% w/w 젤 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 비히클과 비교한 다양한 용량의 ZL-1102의 효능.
기간: 16주
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16주차에 mPASI 75(기준선보다 mPASI 점수가 최소 75% 감소)를 달성한 환자의 비율.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA 치료 성공을 달성한 환자의 비율.
기간: 20주
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IGA 치료 성공을 달성한 환자의 비율은 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차에 기준선보다 최소 2점 개선된 IGA 점수 0 또는 1로 정의됩니다.
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20주
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IGA 점수가 0 또는 1인 환자의 비율입니다.
기간: 20주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차에 IGA 점수 0 또는 1을 달성한 환자의 비율
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20주
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MPASI 점수의 기준선 대비 변화율입니다.
기간: 20주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차에 mPASI 점수가 기준선 대비 백분율 변화입니다.
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20주
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IGA 점수 0 또는 1을 달성하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 20주
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20주차까지 IGA 점수 0 또는 1을 달성할 시간입니다.
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20주
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IGA에서 1~2점 개선을 달성할 시간입니다.
기간: 20주
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20주차까지 IGA 점수가 1~2점 향상될 시간입니다.
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20주
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20주차까지의 치료 관련 부작용 발생률.
기간: 20주
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20주차까지 치료 관련 부작용이 발생한 환자 수.
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20주
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ZL-1102의 혈청 농도.
기간: 16주
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ZL-1102의 혈청 농도.
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16주
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ZL-1102의 항약물 항체(ADA).
기간: 16주
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본 연구에서 ZL-1102의 ADA 발생률, 유병률 및 역가
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16주
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MPASI 50/75/90을 달성할 시간입니다.
기간: 20주
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20주차까지 mPASI 50/75/90을 달성하는 데 걸리는 시간입니다.
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20주
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평균 국소 내약성 점수(LTS)
기간: 20주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차의 평균 국소 내약성 점수
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20주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차에 mPASI 75를 달성한 환자의 비율.
기간: 20주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차에 mPASI 75를 달성한 환자의 비율.
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20주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차에 mPASI 50/90/100을 달성한 환자의 비율.
기간: 20주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차에 mPASII 50/90/100을 달성한 환자의 비율.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZL-1102-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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