Badanie fazy 2 ZL-1102 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z ustalaniem dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek żelu do stosowania miejscowego ZL-1102 (fragment ludzkiego przeciwciała VH IL-17A) w leczeniu przewlekłej choroby Łuszczyca plackowata
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane za pomocą pojazdu, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z ustalaniem dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek żelu do stosowania miejscowego ZL-1102 (fragment ludzkiego przeciwciała VH IL-17A) w leczeniu przewlekłej choroby Łuszczyca plackowata
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie fazy 2 dotyczące dawki leku ZL-1102 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą.
Około 250 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1:1 do 5 ramion leczenia przez 16 tygodni leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Zai Lab Site 5013
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Zai Lab Site 5021
-
Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Zai Lab Site 5016
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4375
- Zai Lab Site 5020
-
Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
- Zai Lab Site 5019
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Zai Lab Site 5017
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Zai Lab Site 5014
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Zai Lab Site 5015
-
Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
- Zai Lab Site 5002
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Zai Lab Site 5018
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat.
- Chęć i możliwość wyrażenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz chęć i możliwość przestrzegania wszystkich procedur badania.
Kliniczne rozpoznanie łuszczycy zwykłej trwające co najmniej 6 miesięcy, określone przez badacza na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadu lekarskiego uzyskanego od pacjenta, obecnie kwalifikuje się do leczenia miejscowego i spełnia wszystkie następujące kryteria podczas badań przesiewowych i na początku badania:
- IGA ≥ 2 (system 5 punktów)
- Dotknięte BSA 3% -10% (z wyłączeniem głowy)
- Wyraź zgodę na to, aby w okresie objętym badaniem nie przebywać przez dłuższy czas na słońcu (np. w celach rekreacyjnych). Korzystanie z solarium lub innych diod elektroluminescencyjnych (LED) jest niedozwolone.
Kryteria wyłączenia:
- Inne typy łuszczycy dominujące, inne niż łuszczyca plackowata (np. krostkowa, erytrodermiczna, kropelkowa, dłoniowa, podeszwowa, skóry głowy lub paznokci) lub zmiana chorobowa nie kwalifikują się wyłącznie do leczenia miejscowego.
- Pacjenci z jakimkolwiek poważnym schorzeniem medycznym/psychiatrycznym lub klinicznie istotną nieprawidłowością w wynikach badań laboratoryjnych, która według oceny Badacza uniemożliwia udział w badaniu lub naraża pacjenta na znaczne ryzyko.
Znane lub podejrzane:
- Ciężka niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
- Historia ciężkiej depresji, myśli lub zachowań samobójczych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
Pozytywny wynik któregokolwiek z poniższych testów podczas badania przesiewowego:
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV): przeciwciało przeciwko HIV
- Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV): antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb)/DNA HBV
- Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV): RNA HCV
- Pacjenci z aktywną gruźlicą (TB) lub nieleczoną utajoną gruźlicą zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
- Historia i/lub współistniejący stan zapalny jelit (IBD) (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna) lub objawy przedmiotowe/objawowe IBD podczas badań przesiewowych, które w opinii Badacza stanowią niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta biorącego udział w badaniu badanie.
- Historia i (lub) współistniejący stan ciężkiej nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny lub reakcja rzekomoanafilaktyczna) na przeciwciała IL-17 i jakiekolwiek ludzkie lub humanizowane czynniki biologiczne.
- Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy, o ile nie uznano ich za wyleczonych dzięki odpowiedniemu leczeniu i nie stwierdzono nawrotu choroby przez ≥ 3 lata przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
- Pacjenci z historią przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Wcześniejsza ekspozycja na ZL-1102.
- Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 6 tygodni przed podaniem dawki w dniu 1.
- Kobiety w ciąży, pragnące zajść w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
ZL-1102
|
ZL-1102 1% w/w żelu 2 razy dziennie przez 16 tygodni |
|
Aktywny komparator: Ramię 2
ZL-1102
|
ZL-1102 3% w/w żel 2 razy dziennie przez 16 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3
ZL-1102
|
ZL-1102 3% w/w żel QD przez 16 tygodni
|
|
Komparator placebo: Ramię 4
Pojazd
|
Nośnik 0% w/w żelu 2 razy dziennie przez 16 tygodni
|
|
Komparator placebo: Ramię 5
Pojazd
|
Nośnik 0% w/w żelu QD przez 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność różnych dawek ZL-1102 w porównaniu z nośnikiem w 16 tygodniu.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli mPASI 75 (co najmniej 75% zmniejszenie wyniku mPASI w stosunku do wartości wyjściowych) w 16. tygodniu.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces leczenia IGA.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces leczenia w skali IGA, zdefiniowany jako wynik IGA wynoszący 0 lub 1 z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20.
|
20 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik IGA 0 lub 1.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik IGA 0 lub 1 w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20
|
20 tygodni
|
|
Procentowa zmiana wyniku mPASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Procentowa zmiana wyniku mPASI w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20.
|
20 tygodni
|
|
Czas osiągnąć wynik IGA na poziomie 0 lub 1.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Czas na osiągnięcie wyniku IGA na poziomie 0 lub 1 do 20. tygodnia.
|
20 tygodni
|
|
Czas osiągnąć 1- lub 2-punktową poprawę w IGA.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Czas na osiągnięcie 1- lub 2-punktowej poprawy wyniku IGA do 20. tygodnia.
|
20 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem do 20. tygodnia.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem do 20. tygodnia.
|
20 tygodni
|
|
Stężenie ZL-1102 w surowicy.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stężenie ZL-1102 w surowicy.
|
16 tygodni
|
|
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA) ZL-1102.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Częstość występowania, częstość występowania i miano ADA ZL-1102 w tym badaniu
|
16 tygodni
|
|
Czas osiągnąć mPASI 50/75/90.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Czas osiągnięcia mPASI 50/75/90 do 20. tygodnia.
|
20 tygodni
|
|
Średnie wyniki lokalnej tolerancji (LTS)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Średnie wyniki tolerancji miejscowej w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20
|
20 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli mPASI 75 w 2., 4., 8., 12. i 20. tygodniu.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli mPASI 75 w 2., 4., 8., 12. i 20. tygodniu.
|
20 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli mPASI 50/90/100 w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli mPASII 50/90/100 w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 20.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZL-1102-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .