En fase 2-studie av ZL-1102 hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis
6. august 2026 oppdatert av: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, multisenter, dosevarierende, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av ZL-1102 topisk gel (et humant VH IL-17A antistofffragment) i behandling av kroniske Plakk Psoriasis
En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, multisenter-, dosevarierende, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av ZL-1102 topisk gel (Et humant VH IL-17A antistofffragment) i behandling av kroniske Plakk Psoriasis
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, vehikelkontrollert, dosevarierende fase 2-studie av ZL-1102 hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis.
Omtrent 250 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1:1 til 5 behandlingsarmer i 16 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Zai Lab Site 5013
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Zai Lab Site 5021
-
Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Zai Lab Site 5016
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4375
- Zai Lab Site 5020
-
Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
- Zai Lab Site 5019
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Zai Lab Site 5017
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Zai Lab Site 5014
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Zai Lab Site 5015
-
Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
- Zai Lab Site 5002
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Zai Lab Site 5018
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år.
- Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer, og villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.
Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris av minst 6 måneders varighet som bestemt av etterforsker via medisinske journaler eller i medisinsk historie innhentet fra pasienten, er for øyeblikket kvalifisert for lokal behandling og oppfyller alle følgende kriterier ved screening og baseline:
- IGA ≥ 2 (5 poengsystem)
- Berørt BSA 3%-10% (ekskludert hode)
- Godta å ikke ha langvarig soleksponering (f.eks. rekreasjon) i løpet av studieperioden. Bruk av solarier eller bruk av andre lysemitterende dioder (LED) er ikke tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer psoriasis dominerende bortsett fra plakkpsoriasis (f.eks. pustuløs, erytrodermisk, guttat-, palmar-, plantar-, hodebunns- eller neglesykdom) eller lesjonen er ikke kun kvalifisert for lokal behandling.
- Pasienter med en alvorlig medisinsk/psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorieavvik som ville hindre studiedeltakelse eller sette pasienten i betydelig risiko, som bestemt av etterforskeren.
Kjent eller mistenkt:
- Alvorlig nyresvikt eller leversvikt.
- Anamnese med alvorlig depresjon eller selvmordstanker eller -adferd innen 2 år før screening.
Positiv for noen av følgende tester ved screening:
- Humant immunsviktvirus (HIV): HIV-antistoff
- Hepatitt B-virus (HBV): hepatitt B overflateantigen (HBsAg)/hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb)/HBV DNA
- Hepatitt C-virus (HCV): HCV RNA
- Pasienter med aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB i henhold til lokale retningslinjer.
- Anamnese med og/eller samtidig tilstand av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (ulcerøs kolitt og Crohns sykdom), eller tegn/symptomer på IBD ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, utgjør en uakseptabel risiko for pasienten hvis han deltar i studere.
- Anamnese med og/eller samtidig tilstand med alvorlig overfølsomhet (anafylaktisk sjokk eller anafylaktoid reaksjon) overfor IL-17-antistoffer og alle humane eller humaniserte biologiske midler.
- Pasienter som har en anamnese med malignitet med mindre de anses kurert ved adekvat behandling uten tegn på tilbakefall i ≥ 3 år før oppstart av studiebehandling.
- Pasienter med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter oppstart av studiebehandling, som bestemt av etterforskeren.
- Tidligere eksponering for ZL-1102.
- Pasienter som har fått en levende vaksine innen 6 uker før dosering på dag 1.
- Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
ZL-1102
|
ZL-1102 1 % w/w gel BID i 16 uker |
|
Aktiv komparator: Arm 2
ZL-1102
|
ZL-1102 3 % w/w gel BID i 16 uker
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
ZL-1102
|
ZL-1102 3 % w/w gel QD i 16 uker
|
|
Placebo komparator: Arm 4
Kjøretøy
|
Kjøretøy 0 % w/w gel BID i 16 uker
|
|
Placebo komparator: Arm 5
Kjøretøy
|
Kjøretøy 0 % w/w gel QD i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av forskjellige doser av ZL-1102 sammenlignet med kjøretøy ved uke 16.
Tidsramme: 16 uker
|
Andelen pasienter som oppnår mPASI 75 (minst 75 % reduksjon i mPASI-skåre fra baseline) ved uke 16.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som oppnår IGA-behandlingssuksess.
Tidsramme: 20 uker
|
Andelen pasienter som oppnår IGA-behandlingssuksess, definert som en IGA-score på 0 eller 1 med minst en 2-punkts forbedring fra baseline i uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20.
|
20 uker
|
|
Andelen pasienter som oppnår IGA-score på 0 eller 1.
Tidsramme: 20 uker
|
Andelen pasienter som oppnår en IGA-score på 0 eller 1 i uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20
|
20 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i mPASI-score.
Tidsramme: 20 uker
|
Den prosentvise endringen fra baseline i mPASI-score i uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20.
|
20 uker
|
|
På tide å oppnå IGA-score på 0 eller 1.
Tidsramme: 20 uker
|
På tide å oppnå IGA-score på 0 eller 1 til og med uke 20.
|
20 uker
|
|
På tide å oppnå 1- eller 2-punkts forbedring i IGA.
Tidsramme: 20 uker
|
På tide å oppnå 1- eller 2-poengs forbedring i IGA-poengsum gjennom uke 20.
|
20 uker
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger til og med uke 20.
Tidsramme: 20 uker
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger gjennom uke 20.
|
20 uker
|
|
Serumkonsentrasjon av ZL-1102.
Tidsramme: 16 uker
|
Serumkonsentrasjon av ZL-1102.
|
16 uker
|
|
Anti-medikamentantistoff (ADA) av ZL-1102.
Tidsramme: 16 uker
|
Forekomst, prevalens og titere av ADA av ZL-1102 i denne studien
|
16 uker
|
|
På tide å oppnå mPASI 50/75/90.
Tidsramme: 20 uker
|
Tiden for å oppnå mPASI 50/75/90 til og med uke 20.
|
20 uker
|
|
Gjennomsnittlig lokal tolerabilitetspoeng (LTS)
Tidsramme: 20 uker
|
Gjennomsnittlig lokal tolerabilitetspoeng i uke 2, 4,8, 12,16 og 20
|
20 uker
|
|
Andelen pasienter som oppnår mPASI 75 ved uke 2, 4, 8, 12 og 20.
Tidsramme: 20 uker
|
Andelen pasienter som oppnår mPASI 75 ved uke 2, 4, 8, 12 og 20.
|
20 uker
|
|
Andelen pasienter som oppnår mPASI 50/90/100 i uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20.
Tidsramme: 20 uker
|
Andelen pasienter som oppnår mPASII 50/90/100 i uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZL-1102-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .