Et fase 2-studie af ZL-1102 hos patienter med kronisk plakpsoriasis
6. august 2026 opdateret af: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, multicenter, dosisområde, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af ZL-1102 topisk gel (et humant VH IL-17A antistoffragment) i behandlingen af kroniske sygdomme Plaque Psoriasis
Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, multicenter, dosisområde, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af ZL-1102 topisk gel (et humant VH IL-17A antistoffragment) i behandlingen af kroniske sygdomme Plaque Psoriasis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, dosisvarierende fase 2-studie af ZL-1102 hos patienter med kronisk plakpsoriasis.
Ca. 250 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1:1 til 5 behandlingsarme i 16 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Zai Lab Site 5013
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Zai Lab Site 5021
-
Kotara, New South Wales, Australien, 2289
- Zai Lab Site 5016
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4375
- Zai Lab Site 5020
-
Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
- Zai Lab Site 5019
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Zai Lab Site 5017
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Zai Lab Site 5014
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3124
- Zai Lab Site 5015
-
Melbourne E., Victoria, Australien, 3002
- Zai Lab Site 5002
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Zai Lab Site 5018
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år.
- Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris af mindst 6 måneders varighed som bestemt af Investigator via medicinske journaler eller i sygehistorie indhentet fra patienten, er i øjeblikket kvalificeret til topisk behandling og opfylder alle følgende kriterier ved screening og baseline:
- IGA ≥ 2 (5 scoresystem)
- Påvirket BSA 3%-10% (eksklusive hoved)
- Aftal ikke at have længerevarende soleksponering (f.eks. rekreativt) i studieperioden. Brug af solarie eller brug af andre lysemitterende dioder (LED'er) er ikke tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer af psoriasis dominerende bortset fra plaque psoriasis (f.eks. pustuløs, erythrodermisk, guttate, palmar, plantar, hovedbund eller neglesygdom) eller læsionen er ikke kun egnet til topisk behandling.
- Patienter med enhver alvorlig medicinsk/psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som ville forhindre undersøgelsesdeltagelse eller sætte patienten i betydelig risiko, som bestemt af investigator.
Kendt eller mistænkt:
- Svær nyreinsufficiens eller leverinsufficiens.
- Anamnese med svær depression eller selvmordstanker eller -adfærd inden for 2 år før screening.
Positiv for nogen af følgende tests ved screening:
- Humant immundefektvirus (HIV): HIV-antistof
- Hepatitis B virus (HBV): hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)/hepatitis B kerneantistof (HBcAb)/HBV DNA
- Hepatitis C-virus (HCV): HCV RNA
- Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB i henhold til lokale retningslinjer.
- Anamnese med og/eller samtidig tilstand af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (colitis ulcerosa og Crohns sygdom), eller tegn/symptomer på IBD ved screening, der efter investigatorens mening udgør en uacceptabel risiko for patienten, hvis han deltager i undersøgelse.
- Anamnese med og/eller samtidig tilstand med alvorlig overfølsomhed (anafylaktisk shock eller anafylaktoid reaktion) over for IL-17-antistoffer og enhver human eller humaniseret biologisk agens.
- Patienter, som har en anamnese med malignitet, medmindre de anses for helbredt ved passende behandling uden tegn på tilbagefald i ≥ 3 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Patienter med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, som bestemt af investigator.
- Tidligere eksponering for ZL-1102.
- Patienter, der har modtaget en levende vaccine inden for 6 uger før dosering på dag 1.
- Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
ZL-1102
|
ZL-1102 1 % w/w gel BID i 16 uger |
|
Aktiv komparator: Arm 2
ZL-1102
|
ZL-1102 3 % w/w gel BID i 16 uger
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
ZL-1102
|
ZL-1102 3% w/w gel QD i 16 uger
|
|
Placebo komparator: Arm 4
Køretøj
|
Køretøj 0% w/w gel BID i 16 uger
|
|
Placebo komparator: Arm 5
Køretøj
|
Køretøj 0% w/w gel QD i 16 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af forskellige doser af ZL-1102 sammenlignet med køretøj i uge 16.
Tidsramme: 16 uger
|
Andelen af patienter, der opnåede mPASI 75 (mindst en 75 % reduktion i mPASI-score fra baseline) i uge 16.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der opnår IGA-behandlingssucces.
Tidsramme: 20 uger
|
Andelen af patienter, der opnår IGA-behandlingssucces, defineret som en IGA-score på 0 eller 1 med mindst en 2-points forbedring fra baseline i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20.
|
20 uger
|
|
Andelen af patienter, der opnår IGA-score på 0 eller 1.
Tidsramme: 20 uger
|
Andelen af patienter, der opnår en IGA-score på 0 eller 1 i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20
|
20 uger
|
|
Den procentvise ændring fra baseline i mPASI-score.
Tidsramme: 20 uger
|
Den procentvise ændring fra baseline i mPASI-score i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20.
|
20 uger
|
|
Tid til at opnå IGA-score på 0 eller 1.
Tidsramme: 20 uger
|
Tid til at opnå IGA-score på 0 eller 1 til og med uge 20.
|
20 uger
|
|
Tid til at opnå 1- eller 2-punktsforbedring i IGA.
Tidsramme: 20 uger
|
Tid til at opnå 1- eller 2-points forbedring i IGA-score gennem uge 20.
|
20 uger
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger til og med uge 20.
Tidsramme: 20 uger
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger til og med uge 20.
|
20 uger
|
|
Serumkoncentration af ZL-1102.
Tidsramme: 16 uger
|
Serumkoncentration af ZL-1102.
|
16 uger
|
|
Anti-lægemiddel-antistof (ADA) af ZL-1102.
Tidsramme: 16 uger
|
Forekomst, prævalens og titere af ADA af ZL-1102 i denne undersøgelse
|
16 uger
|
|
Tid til at opnå mPASI 50/75/90.
Tidsramme: 20 uger
|
Tiden til at opnå mPASI 50/75/90 til og med uge 20.
|
20 uger
|
|
Gennemsnitlig lokal tolerabilitetsscore (LTS)
Tidsramme: 20 uger
|
Gennemsnitlige lokale tolerabilitetsscore i uge 2, 4,8, 12,16 og 20
|
20 uger
|
|
Andelen af patienter, der opnår mPASI 75 i uge 2, 4, 8, 12 og 20.
Tidsramme: 20 uger
|
Andelen af patienter, der opnår mPASI 75 i uge 2, 4, 8, 12 og 20.
|
20 uger
|
|
Andelen af patienter, der opnår mPASI 50/90/100 i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20.
Tidsramme: 20 uger
|
Andelen af patienter, der opnår mPASII 50/90/100 i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2024
Først opslået (Faktiske)
24. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZL-1102-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .