Studie 2. fáze ZL-1102 u pacientů s chronickou plakovou psoriázou
6. srpna 2026 aktualizováno: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem řízená, multicentrická, dávka-rozsahová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek topického gelu ZL-1102 (fragment lidské VH IL-17A protilátky) při léčbě chronických onemocnění Plaková psoriáza
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem řízená, multicentrická, dávka-rozsahová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek topického gelu ZL-1102 (fragment lidské VH IL-17A protilátky) při léčbě chronických onemocnění Plaková psoriáza
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 s dávkovacím rozmezím ZL-1102 u pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
Přibližně 250 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1:1:1:1 do 5 léčebných ramen po dobu 16 týdnů léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Zai Lab Site 5013
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Zai Lab Site 5021
-
Kotara, New South Wales, Austrálie, 2289
- Zai Lab Site 5016
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4375
- Zai Lab Site 5020
-
Coorparoo, Queensland, Austrálie, 4151
- Zai Lab Site 5019
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Zai Lab Site 5017
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Zai Lab Site 5014
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3124
- Zai Lab Site 5015
-
Melbourne E., Victoria, Austrálie, 3002
- Zai Lab Site 5002
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Zai Lab Site 5018
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let.
- Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a ochotný a schopný dodržet všechny postupy studie.
Klinická diagnóza psoriasis vulgaris trvající alespoň 6 měsíců, jak byla stanovena zkoušejícím prostřednictvím lékařských záznamů nebo v anamnéze získané od pacienta, je v současné době vhodná pro topickou léčbu a splňuje všechna následující kritéria při screeningu a výchozím stavu:
- IGA ≥ 2 (systém 5 bodů)
- Postižené BSA 3%-10% (kromě hlavy)
- Souhlaste s tím, že se během studijního období nebudete déle vystavovat slunci (např. rekreační). Použití solária nebo použití jiných světelných diod (LED) není povoleno.
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy dominantní psoriázy jiné než plaková psoriáza (např. pustulózní, erytrodermická, guttátová, palmární, plantární, skalpová nebo nehtová onemocnění) nebo léze nejsou způsobilé pouze pro topickou léčbu.
- Pacienti s jakýmkoli závažným zdravotním/psychiatrickým stavem nebo klinicky významnou laboratorní abnormalitou, která by bránila účasti ve studii nebo by pacienta vystavila významnému riziku, jak určí zkoušející.
Známé nebo podezřelé:
- Těžká renální insuficience nebo jaterní insuficience.
- Anamnéza těžké deprese nebo sebevražedných myšlenek nebo chování během 2 let před screeningem.
Pozitivní pro kterýkoli z následujících testů při screeningu:
- Virus lidské imunodeficience (HIV): HIV protilátka
- Virus hepatitidy B (HBV): povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) / jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) / HBV DNA
- Virus hepatitidy C (HCV): HCV RNA
- Pacienti s aktivní tuberkulózou (TBC) nebo neléčenou latentní TBC podle místních doporučení.
- Anamnéza a/nebo souběžný stav zánětlivého onemocnění střev (IBD) (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba) nebo známky/příznaky IBD při screeningu, které podle názoru zkoušejícího představují nepřijatelné riziko pro pacienta, pokud se účastní studie.
- Anamnéza a/nebo současný stav závažné přecitlivělosti (anafylaktický šok nebo anafylaktoidní reakce) na protilátky IL-17 a jakékoli lidské nebo humanizované biologické látky.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze malignitu, pokud nebyli považováni za vyléčení adekvátní léčbou bez známek recidivy po dobu ≥ 3 let před zahájením studijní léčby.
- Pacienti s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců od zahájení studijní léčby, jak určil zkoušející.
- Před vystavením ZL-1102.
- Pacienti, kteří dostali živou vakcínu během 6 týdnů před podáním dávky v den 1.
- Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
ZL-1102
|
ZL-1102 1% w/w gel BID po dobu 16 týdnů |
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
ZL-1102
|
ZL-1102 3% w/w gel BID po dobu 16 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
ZL-1102
|
ZL-1102 3% w/w gel QD po dobu 16 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Rameno 4
Vozidlo
|
Vehikulum 0 % w/w gel BID po dobu 16 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Rameno 5
Vozidlo
|
Vehikulum 0% w/w gel QD po dobu 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost různých dávek ZL-1102 ve srovnání s vehikulem v týdnu 16.
Časové okno: 16 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli mPASI 75 (alespoň 75% snížení skóre mPASI oproti výchozí hodnotě) v 16. týdnu.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli úspěchu léčby IGA.
Časové okno: 20 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli úspěchu léčby IGA, definovaný jako skóre IGA 0 nebo 1 s alespoň 2bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20.
|
20 týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli IGA skóre 0 nebo 1.
Časové okno: 20 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre IGA 0 nebo 1 v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
20 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre mPASI.
Časové okno: 20 týdnů
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre mPASI v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20.
|
20 týdnů
|
|
Čas k dosažení IGA skóre 0 nebo 1.
Časové okno: 20 týdnů
|
Čas k dosažení IGA skóre 0 nebo 1 až do týdne 20.
|
20 týdnů
|
|
Čas k dosažení 1- nebo 2-bodového zlepšení IGA.
Časové okno: 20 týdnů
|
Čas k dosažení 1- nebo 2-bodového zlepšení skóre IGA do 20. týdne.
|
20 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou do 20. týdne.
Časové okno: 20 týdnů
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou do 20. týdne.
|
20 týdnů
|
|
Sérová koncentrace ZL-1102.
Časové okno: 16 týdnů
|
Sérová koncentrace ZL-1102.
|
16 týdnů
|
|
Protilátka proti léčivu (ADA) ZL-1102.
Časové okno: 16 týdnů
|
Incidence, prevalence a titry ADA ZL-1102 v této studii
|
16 týdnů
|
|
Čas k dosažení mPASI 50/75/90.
Časové okno: 20 týdnů
|
Čas k dosažení mPASI 50/75/90 do týdne 20.
|
20 týdnů
|
|
Střední skóre místní snášenlivosti (LTS)
Časové okno: 20 týdnů
|
Průměrné skóre místní snášenlivosti v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20
|
20 týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli mPASI 75 v týdnu 2, 4, 8, 12 a 20.
Časové okno: 20 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli mPASI 75 v týdnu 2, 4, 8, 12 a 20.
|
20 týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli mPASI 50/90/100 v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20.
Časové okno: 20 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli mPASII 50/90/100 v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZL-1102-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .