RetracTOR/画像誘導経口手術用レトラクター
画像誘導経口手術用の CT 互換レトラクターの生体内評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究にはデータ収集の 4 段階が含まれます: 1) 被験者の病歴、2) 立体内視鏡と標準治療の金属レトラクターによる術中手術作業量 (SWV) 評価、3) 立体内視鏡と 3D プリントポリマーによる術中手術作業量評価開創器、4) CT イメージングと 3D プリントされたポリマー開創器を使用した術中の手術作業量の評価。
研究者らは、標準治療の金属製レトラクターと当社の 3D プリント製レトラクターを使用して開創を可能にした場合の、同じ患者内での手術露出の違いを調べる比較研究を実施します。 この研究に募集される患者には、中咽頭、下咽頭、または喉頭に疑わしい病変が確認されたダートマス・ヒッチコック医療センター（DHMC）の頭頸部腫瘍クリニックを受診する患者が含まれる。 現在、同クリニックでは、手術室での段階的内視鏡検査を受ける予定の患者を月に約 20 名診察しています。 参加前にすべての参加被験者から同意が得られます。
すべての手術は外科イノベーションセンターで行われます。 手術前に、標準治療のフェイ・カステンバウアー (FK) またはクロウ・デイビス (CD) の金属製レトラクターが患者の口の中に配置され、吊り下げて安定します。 標準治療のステレオビジョン内視鏡は、口腔の画像をキャプチャして、手術作業容積 (SWV) の 3D 容積を測定できるようにします。 開創器を配置する時間と、立体視から導き出された口腔容積と切開部間距離 (IID) に基づく手術作業容積の測定基準が記録されます。 その後、FK および/または CD リトラクターが取り外され、カスタム 3D プリントされた X 線透過性レトラクターと交換されます。 この開創器を配置する時間と、立体視から導き出された口腔容積および切開部間距離に基づく手術作業容積の測定基準が記録されます。 開創器を所定の位置に固定して吊り下げた状態で、IV 造影剤を使用した 1 回の CT スキャンが行われます。 標準的な外科手術は、日常的な方法に従って開始されます。 手術後、立体視から導き出された口腔容積と切開部間距離に基づいた第 2 セットの手術作業容積測定基準が記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kathy J Phipps, BA
- 電話番号：603 646-5793
- メール：kathy.j.phipps@dartmouth.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ryan J Halter, PhD
- 電話番号：603 646-0773
- メール：Ryan.J.Halter@dartmouth.edu
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Joseph Paydarfar, MD
- 電話番号：603-650-8123
- メール：joseph.a.paydarfar@hitchcock.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 臨床診断またはがんの疑いがある場合、口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭に切除が必要な場合。
- DHMCで病期分類内視鏡検査を受ける
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 年齢 18 歳以上
- 妊娠の可能性のある女性の場合、標準治療による妊娠の否定的な評価。
除外基準:
- 囚人
- 意思決定能力に障害のある成人
- 研究者の意見において、研究への参加が禁忌と判断されるあらゆる症状。
レーザーなどの高温発生装置を使用する施術
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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カスタムデバイス - X線透過性レトラクター
ステージング内視鏡検査中に使用されるカスタムデバイスの X 線透過性レトラクター。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線透過性レトラクター（カスタムデバイス）の術中手術作業量（SWV）を標準治療の金属製レトラクターのSWVと比較したもの。
時間枠：2024～2025年
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標準治療の金属製リトラクターを使用した立体内視鏡検査中の術中手術作業容積 (SWV) の評価と、立体内視鏡検査中に 3D プリントされたポリマー製リトラクターを使用した同じ評価パラメーターと比較。
評価には、3D プリントされたポリマー製リトラクターを使用して撮影された CT イメージングを伴う術中の SWV も含まれます。
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2024～2025年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ryan J Halter, PhD、Dartmouth-Hitchcock, Lebanon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。