Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retractor/ Retractor kuvaohjattua transoraalikirurgiaa varten

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ryan J. Halter

CT-yhteensopivan kelauslaitteen in vivo -arviointi kuvaohjatussa transoraalikirurgiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että polymeerivetolaite toimii samalla tavalla kuin tavallinen metallinen kelauslaite, jota käytetään endoskopiassa ja kurkkuleikkauksissa. Kelauslaite on laite, joka pitää suun auki, jotta kirurgi pääsee helposti käsiksi suuhun ja kurkkuun. Tällä tutkimuksella pyritään esimerkiksi varmistamaan, että suuta pidetään auki yhtä paljon polymeerikelauslaitteella kuin metallikelauslaitteella. Benchtop-kokeet ovat osoittaneet, että metallin ja polymeerin kelauslaite toimivat samalla tavalla, joten tämä tutkimus tulee käyttämään tätä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää neljä tiedonkeruuvaihetta: 1) Kohdehistoria, 2) Leikkauksen sisäisen kirurgisen työmäärän (SWV) arviointi stereoendoskoopialla ja standardinmukaisella metalliretraktorilla, 3) intraoperatiivinen kirurgisen työmäärän arviointi stereoendoskopialla ja 3D-painetulla polymeerillä. retractor, 4) intraoperatiivinen kirurginen työtilavuuden arviointi CT-kuvauksella ja 3D-painetulla polymeeriretractorilla.

Tutkijat suorittavat vertailevan tutkimuksen, jossa tarkastellaan eroja kirurgisessa altistuksessa saman potilaan sisällä, kun takaisinveto on mahdollista käyttämällä standardi-of-care-metallin kelauslaitetta verrattuna 3D-tulostettuun kelauslaitteeseen. Tutkimukseen rekrytoitavien potilaiden joukossa ovat ne, jotka saapuvat Dartmouth-Hitchcock Medical Centerin (DHMC) pään ja kaulan kasvainklinikalle epäilyttävillä vaurioilla suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään alueella. Tällä hetkellä klinikalla otetaan vastaan ​​noin 20 potilasta kuukaudessa, joille on varattu endoskopiavaiheen leikkaussalissa. Suostumus hankitaan kaikilta osallistuvilta aiheilta ennen osallistumista.

Kaikki leikkaukset tehdään Kirurgian innovaatiokeskuksessa. Ennen leikkausta potilaan suuhun asetetaan tavallinen hoito Feyh-Kastenbauer (FK) tai Crowe-Davis (CD) metallinen kelauslaite, joka stabiloidaan ripustuksessa. Standard-of-care stereonäköendoskooppi ottaa kuvia suuontelosta niin, että kirurgisen työtilavuuden (SWV) 3D-tilavuus voidaan mitata. Kelauslaitteen sijoitteluaika ja kirurgiset työtilavuusmittaukset, jotka perustuvat stereovision johdettuihin suuontelotilavuuksiin ja leikkausetäisyyteen (IID). Tämän jälkeen FK- ja/tai CD-kelauslaite poistetaan ja korvataan räätälöidyllä 3D-tulostetulla radioluenssilla. Tämän kelauslaitteen asettamiseen kuluva aika ja kirurgiset työtilavuusmittaukset, jotka perustuvat stereonäkemästä johdettuihin suuontelotilavuuksiin ja viiltojen väliseen etäisyyteen, tallennetaan. Yksi CT-skannaus IV-kontrastilla tehdään kelauslaitteen ollessa paikallaan ja ripustettuna. Normaali kirurginen toimenpide aloitetaan rutiinimenetelmien mukaisesti. Leikkauksen jälkeen tallennetaan toinen joukko kirurgisia työtilavuusmittareita, jotka perustuvat stereonäkemästä johdettuihin suuontelotilavuuksiin ja viiltojen väliseen etäisyyteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Resektiota vaativa kliininen diagnoosi tai epäilty suuontelon, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään syöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Resektiota vaativa kliininen diagnoosi tai epäilty suuontelon, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään syöpä.
  2. Käynnissä endoskopiaa DHMC:ssä
  3. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  5. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskausarvio hoitostandardia kohden.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vangit
  2. Aikuiset, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
  3. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
  4. Menettelyt, joissa käytetään korkeaa lämpötilaa tuottavia laitteita, kuten laseria

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
räätälöity laite - radioluentoinen kelauslaite
Räätälöity laite-radiolumincent kelauslaite, jota käytetään vaiheittaisen endoskopian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verrataan radioluentoivan kelauslaitteen (mukautetun laitteen) intraoperatiivista kirurgista työtilavuutta (SWV) verrattuna tavallisten metallisten kelauslaitteiden SWV:hen.
Aikaikkuna: 2024-2025
Leikkauksensisäisen kirurgisen työtilavuuden (SWV) arviointi stereoendoskoopin aikana käyttämällä standardi-of-care-metallin kelauslaitetta verrattuna samoihin arviointiparametreihin käyttämällä 3D-tulostettua polymeeriretraktoria stereoendoskopian aikana. Arvioinnit sisältävät myös intraoperatiivisen SWV:n CT-kuvauksella, joka on otettu 3D-tulostetulla polymeeriretraktorilla.
2024-2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan J Halter, PhD, Dartmouth-Hitchcock, Lebanon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02002103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa