- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06381505
Retractor/ Retractor kuvaohjattua transoraalikirurgiaa varten
CT-yhteensopivan kelauslaitteen in vivo -arviointi kuvaohjatussa transoraalikirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää neljä tiedonkeruuvaihetta: 1) Kohdehistoria, 2) Leikkauksen sisäisen kirurgisen työmäärän (SWV) arviointi stereoendoskoopialla ja standardinmukaisella metalliretraktorilla, 3) intraoperatiivinen kirurgisen työmäärän arviointi stereoendoskopialla ja 3D-painetulla polymeerillä. retractor, 4) intraoperatiivinen kirurginen työtilavuuden arviointi CT-kuvauksella ja 3D-painetulla polymeeriretractorilla.
Tutkijat suorittavat vertailevan tutkimuksen, jossa tarkastellaan eroja kirurgisessa altistuksessa saman potilaan sisällä, kun takaisinveto on mahdollista käyttämällä standardi-of-care-metallin kelauslaitetta verrattuna 3D-tulostettuun kelauslaitteeseen. Tutkimukseen rekrytoitavien potilaiden joukossa ovat ne, jotka saapuvat Dartmouth-Hitchcock Medical Centerin (DHMC) pään ja kaulan kasvainklinikalle epäilyttävillä vaurioilla suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään alueella. Tällä hetkellä klinikalla otetaan vastaan noin 20 potilasta kuukaudessa, joille on varattu endoskopiavaiheen leikkaussalissa. Suostumus hankitaan kaikilta osallistuvilta aiheilta ennen osallistumista.
Kaikki leikkaukset tehdään Kirurgian innovaatiokeskuksessa. Ennen leikkausta potilaan suuhun asetetaan tavallinen hoito Feyh-Kastenbauer (FK) tai Crowe-Davis (CD) metallinen kelauslaite, joka stabiloidaan ripustuksessa. Standard-of-care stereonäköendoskooppi ottaa kuvia suuontelosta niin, että kirurgisen työtilavuuden (SWV) 3D-tilavuus voidaan mitata. Kelauslaitteen sijoitteluaika ja kirurgiset työtilavuusmittaukset, jotka perustuvat stereovision johdettuihin suuontelotilavuuksiin ja leikkausetäisyyteen (IID). Tämän jälkeen FK- ja/tai CD-kelauslaite poistetaan ja korvataan räätälöidyllä 3D-tulostetulla radioluenssilla. Tämän kelauslaitteen asettamiseen kuluva aika ja kirurgiset työtilavuusmittaukset, jotka perustuvat stereonäkemästä johdettuihin suuontelotilavuuksiin ja viiltojen väliseen etäisyyteen, tallennetaan. Yksi CT-skannaus IV-kontrastilla tehdään kelauslaitteen ollessa paikallaan ja ripustettuna. Normaali kirurginen toimenpide aloitetaan rutiinimenetelmien mukaisesti. Leikkauksen jälkeen tallennetaan toinen joukko kirurgisia työtilavuusmittareita, jotka perustuvat stereonäkemästä johdettuihin suuontelotilavuuksiin ja viiltojen väliseen etäisyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathy J Phipps, BA
- Puhelinnumero: 603 646-5793
- Sähköposti: kathy.j.phipps@dartmouth.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ryan J Halter, PhD
- Puhelinnumero: 603 646-0773
- Sähköposti: Ryan.J.Halter@dartmouth.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Paydarfar, MD
- Puhelinnumero: 603-650-8123
- Sähköposti: joseph.a.paydarfar@hitchcock.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Resektiota vaativa kliininen diagnoosi tai epäilty suuontelon, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään syöpä.
- Käynnissä endoskopiaa DHMC:ssä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskausarvio hoitostandardia kohden.
Poissulkemiskriteerit:
- vangit
- Aikuiset, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
Menettelyt, joissa käytetään korkeaa lämpötilaa tuottavia laitteita, kuten laseria
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
räätälöity laite - radioluentoinen kelauslaite
Räätälöity laite-radiolumincent kelauslaite, jota käytetään vaiheittaisen endoskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrataan radioluentoivan kelauslaitteen (mukautetun laitteen) intraoperatiivista kirurgista työtilavuutta (SWV) verrattuna tavallisten metallisten kelauslaitteiden SWV:hen.
Aikaikkuna: 2024-2025
|
Leikkauksensisäisen kirurgisen työtilavuuden (SWV) arviointi stereoendoskoopin aikana käyttämällä standardi-of-care-metallin kelauslaitetta verrattuna samoihin arviointiparametreihin käyttämällä 3D-tulostettua polymeeriretraktoria stereoendoskopian aikana.
Arvioinnit sisältävät myös intraoperatiivisen SWV:n CT-kuvauksella, joka on otettu 3D-tulostetulla polymeeriretraktorilla.
|
2024-2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan J Halter, PhD, Dartmouth-Hitchcock, Lebanon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02002103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .