- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06381505
Afastador/Afastador para Cirurgia Transoral Guiada por Imagem
Avaliação in vivo de um afastador compatível com TC para cirurgia transoral guiada por imagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluirá quatro etapas de coleta de dados: 1) História do sujeito, 2) avaliação do volume de trabalho cirúrgico intraoperatório (SWV) com estereoendoscopia e retrator de metal padrão, 3) avaliação do volume de trabalho cirúrgico intraoperatório com estereoendoscopia e polímero impresso em 3D afastador, 4) avaliação do volume de trabalho cirúrgico intraoperatório com imagens de tomografia computadorizada e afastador de polímero impresso em 3D.
Os investigadores conduzirão um estudo comparativo examinando as diferenças na exposição cirúrgica dentro do mesmo paciente quando a retração é habilitada por meio do uso de retrator de metal padrão versus nosso retrator impresso em 3D. Os pacientes a serem recrutados para o estudo incluirão aqueles que se apresentarem à Clínica de Tumores de Cabeça e Pescoço do Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) com lesões suspeitas identificadas na orofaringe, hipofaringe ou laringe. Atualmente a clínica atende cerca de 20 pacientes por mês que estão agendados para estadiamento endoscópico na sala de cirurgia. O consentimento será obtido de todos os sujeitos participantes antes da participação.
Todas as cirurgias serão realizadas no Centro de Inovação Cirúrgica. Antes da cirurgia, um retrator de metal Feyh-Kastenbauer (FK) ou Crowe-Davis (CD) padrão será posicionado na boca do paciente e estabilizado em suspensão. Um endoscópio de visão estéreo padrão irá capturar imagens da cavidade oral para que um volume 3D do volume de trabalho cirúrgico (SWV) possa ser medido. O tempo para colocar o retrator e as métricas do volume de trabalho cirúrgico com base nos volumes da cavidade oral derivados da estereovisão e na distância interincisiva (IID) serão registrados. O retrator FK e/ou CD será então removido e substituído por nosso retrator radiotransparente personalizado impresso em 3D. O tempo para colocar este afastador e as métricas do volume de trabalho cirúrgico com base nos volumes da cavidade oral derivados da estereovisão e na distância interincisiva serão registrados. Uma única tomografia computadorizada com contraste IV será obtida com o afastador colocado e suspenso. O procedimento cirúrgico padrão começará seguindo os métodos de rotina. Após a cirurgia, um segundo conjunto de métricas de volume de trabalho cirúrgico com base em volumes da cavidade oral derivados de estereovisão e distância interincisiva serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathy J Phipps, BA
- Número de telefone: 603 646-5793
- E-mail: kathy.j.phipps@dartmouth.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ryan J Halter, PhD
- Número de telefone: 603 646-0773
- E-mail: Ryan.J.Halter@dartmouth.edu
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contato:
- Joseph Paydarfar, MD
- Número de telefone: 603-650-8123
- E-mail: joseph.a.paydarfar@hitchcock.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico ou suspeita de câncer na cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe que requer ressecção.
- Submetido à endoscopia de estadiamento no DHMC
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Idade ≥ 18 anos
- Para mulheres com potencial para engravidar, uma avaliação negativa da gravidez de acordo com o padrão de atendimento.
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
- Adultos com capacidade de tomada de decisão prejudicada
- Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, contra-indique a participação no estudo.
Procedimentos que utilizam dispositivos geradores de alta temperatura, como laser
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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dispositivo personalizado - afastador radiotransparente
Afastador radiotransparente de dispositivo personalizado usado durante a endoscopia de estadiamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do volume de trabalho cirúrgico intraoperatório (SWV) de um afastador radiotransparente (dispositivo personalizado) em comparação com o SWV de afastadores metálicos padrão.
Prazo: 2024-2025
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Avaliação do volume de trabalho cirúrgico intraoperatório (SWV) durante a estereoendoscopia usando um retrator de metal padrão em comparação com os mesmos parâmetros de avaliação usando um retrator de polímero impresso em 3D durante a estereoendoscopia.
As avaliações também incluirão SWV intraoperatório com imagens de tomografia computadorizada obtidas com retrator de polímero impresso em 3D.
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2024-2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan J Halter, PhD, Dartmouth-Hitchcock, Lebanon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02002103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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