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Afastador/Afastador para Cirurgia Transoral Guiada por Imagem

1 de abril de 2026 atualizado por: Ryan J. Halter

Avaliação in vivo de um afastador compatível com TC para cirurgia transoral guiada por imagem

Este estudo tem como objetivo demonstrar que um afastador de polímero funciona da mesma forma que um afastador de metal padrão usado durante endoscopia e cirurgia de garganta. O afastador é o dispositivo que mantém a boca aberta para que o cirurgião possa acessar facilmente a boca e a garganta. Por exemplo, este estudo visa confirmar que a boca é mantida aberta tanto com um afastador de polímero quanto com um afastador de metal. Experimentos de bancada demonstraram que o retrator de metal e polímero funciona da mesma forma e, portanto, este estudo usará isso em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá quatro etapas de coleta de dados: 1) História do sujeito, 2) avaliação do volume de trabalho cirúrgico intraoperatório (SWV) com estereoendoscopia e retrator de metal padrão, 3) avaliação do volume de trabalho cirúrgico intraoperatório com estereoendoscopia e polímero impresso em 3D afastador, 4) avaliação do volume de trabalho cirúrgico intraoperatório com imagens de tomografia computadorizada e afastador de polímero impresso em 3D.

Os investigadores conduzirão um estudo comparativo examinando as diferenças na exposição cirúrgica dentro do mesmo paciente quando a retração é habilitada por meio do uso de retrator de metal padrão versus nosso retrator impresso em 3D. Os pacientes a serem recrutados para o estudo incluirão aqueles que se apresentarem à Clínica de Tumores de Cabeça e Pescoço do Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) com lesões suspeitas identificadas na orofaringe, hipofaringe ou laringe. Atualmente a clínica atende cerca de 20 pacientes por mês que estão agendados para estadiamento endoscópico na sala de cirurgia. O consentimento será obtido de todos os sujeitos participantes antes da participação.

Todas as cirurgias serão realizadas no Centro de Inovação Cirúrgica. Antes da cirurgia, um retrator de metal Feyh-Kastenbauer (FK) ou Crowe-Davis (CD) padrão será posicionado na boca do paciente e estabilizado em suspensão. Um endoscópio de visão estéreo padrão irá capturar imagens da cavidade oral para que um volume 3D do volume de trabalho cirúrgico (SWV) possa ser medido. O tempo para colocar o retrator e as métricas do volume de trabalho cirúrgico com base nos volumes da cavidade oral derivados da estereovisão e na distância interincisiva (IID) serão registrados. O retrator FK e/ou CD será então removido e substituído por nosso retrator radiotransparente personalizado impresso em 3D. O tempo para colocar este afastador e as métricas do volume de trabalho cirúrgico com base nos volumes da cavidade oral derivados da estereovisão e na distância interincisiva serão registrados. Uma única tomografia computadorizada com contraste IV será obtida com o afastador colocado e suspenso. O procedimento cirúrgico padrão começará seguindo os métodos de rotina. Após a cirurgia, um segundo conjunto de métricas de volume de trabalho cirúrgico com base em volumes da cavidade oral derivados de estereovisão e distância interincisiva serão registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diagnóstico clínico ou suspeita de câncer na cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe que requer ressecção.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico ou suspeita de câncer na cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe que requer ressecção.
  2. Submetido à endoscopia de estadiamento no DHMC
  3. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  4. Idade ≥ 18 anos
  5. Para mulheres com potencial para engravidar, uma avaliação negativa da gravidez de acordo com o padrão de atendimento.

Critério de exclusão:

  1. Prisioneiros
  2. Adultos com capacidade de tomada de decisão prejudicada
  3. Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, contra-indique a participação no estudo.
  4. Procedimentos que utilizam dispositivos geradores de alta temperatura, como laser

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
dispositivo personalizado - afastador radiotransparente
Afastador radiotransparente de dispositivo personalizado usado durante a endoscopia de estadiamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do volume de trabalho cirúrgico intraoperatório (SWV) de um afastador radiotransparente (dispositivo personalizado) em comparação com o SWV de afastadores metálicos padrão.
Prazo: 2024-2025
Avaliação do volume de trabalho cirúrgico intraoperatório (SWV) durante a estereoendoscopia usando um retrator de metal padrão em comparação com os mesmos parâmetros de avaliação usando um retrator de polímero impresso em 3D durante a estereoendoscopia. As avaliações também incluirão SWV intraoperatório com imagens de tomografia computadorizada obtidas com retrator de polímero impresso em 3D.
2024-2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan J Halter, PhD, Dartmouth-Hitchcock, Lebanon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02002103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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