加齢黄斑変性症における網膜眼底フラボタンパク質の蛍光 (FPF in AMD)
2026年7月1日 更新者:University of Wisconsin, Madison
加齢黄斑変性症における網膜眼底フラボタンパク質の蛍光: マルチモーダルイメージングからの新たな洞察
この臨床試験の目的は、網膜のストレスを受けた細胞の領域が標準的な画像処理で特定された疾患の領域と相関しているかどうか、また症状や疾患が発生する前に潜在的な懸念領域を特定するのに画像が役立つかどうかを知ることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 地理的萎縮の状況における自己蛍光 FPF の増加パターンを評価する
参加者はOcuMet Beaconシステムを使用してFPFイメージングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、黄斑のミトコンドリア機能障害領域(眼底フラボタンパク質蛍光を使用して画像化)が、標準的な眼底自家蛍光(FAF)画像化で特定された解剖学的疾患の領域と相関するかどうかを知ることです。
この研究は、乾性加齢黄斑変性症による進行性地理的萎縮(GA)患者における異常な眼底フラボタンパク質蛍光(FPF)のパターンを評価することを目的としています。
参加者は、OcuMet Beacon システムを使用した FPF イメージングと、Heidelberg Spectralis を使用した FAF イメージングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上で、人種を問わず男性でも女性でも構いません
- AMDによるGAの診断が確立されている
- GA の特性: GA 面積は 1.25 mm2 ~ 23 mm2 で、目の 70% の GA 面積は 2.5 mm2 ~ 17.5 mm2 です。 GA は単焦点または多焦点の場合があります。 GA は中心窩下または中心窩外の可能性があり、目の 25% が中心窩下 GA を持っています。 同時の乳頭周囲萎縮の存在は被験者の参加を除外するものではありません
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名によって証明されるように、参加する意思がある
除外基準:
- 眼科画像処理に耐えられない
- 眼科医によって確認された OCT 上の血管新生 AMD の存在
- 適切な網膜イメージングを妨げる重大な媒質不透明の存在
- 評価を混乱させる可能性がある併発の網膜疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:眼底自家蛍光 (FAF) イメージング
|
OcuMet Beacon は、FPF を検出、キャプチャ、評価できる新しい眼底カメラです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Optical Coherence Tomography (OCT) Variables
時間枠:up to 45 minutes
|
Ellipsoid Zone (EZ) loss refers to damaged photoreceptors in the eye.
Retinal Pigment Epithelium (RPE) are cells that nourish photoreceptors in the eye, RPE loss is a measure of the degradation of these cells.
Geographic Atrophy (GA) is an advanced stage of macular degeneration.
These OCT variables are measured in millimeters squared from images taken with the Heidelberg Spectralis.
|
up to 45 minutes
|
|
Flavoprotein Fluorescence (FPF) Intensity
時間枠:Up to 45 minutes
|
Average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula, a measure of oxidative stress.
Data range from 0-100 where higher numbers indicate more severe disease.
This is measured with the OcuMet Beacon.
|
Up to 45 minutes
|
|
FPF Heterogeneity
時間枠:up to 45 minutes
|
This is a measure of variability in retinal mitochondrial flavoprotein fluorescence (FPF) across the macula.
It is a parameter that measures distribution and spatial variability of fluorescent signal by quantifying signal distribution of energy in localized hotspots, normalized to background.
Normal values are less than 1 AU (arbitrary units), with values higher than 1 AU (in the range of 1-10 AU) corresponding to increased levels of metabolic distress due to oxidized mitocondria within the particular area of the retina that was imaged.
This is measured with the OcuMet Beacon.
|
up to 45 minutes
|
|
Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and OCT Continuous Variables
時間枠:up to 45 minutes
|
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all FAF/OCT variables (i.e.
areas of GA, EZ loss, and RPE loss).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
|
up to 45 minutes
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Compare the Cross-sectional Associations Between FPF Intensity to FAF Area at the Time of Measurement
時間枠:Up to 45 minutes
|
FPF Intensity is the average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula (measured in gray scale units) compared to are of Geographic Atrophy (measured in millimeters squared).
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
|
Up to 45 minutes
|
|
Compare the Cross-sectional Associations Between Best Corrected Visual Acuity (BCVA - Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, Greater Number of Letters Read Correctly Equals Better Vision) to FAF Area at the Time of Measurement
時間枠:Up to 45 minutes
|
Up to 45 minutes
|
|
|
Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and Participant Variables
時間枠:up to 45 minutes
|
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all continuous demographic and FAF/OCT variables (i.e.
age and logMAR values).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
Participant variables are reported in the baseline characteristics section.
|
up to 45 minutes
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mihai Mititelu, MD, MPH、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (実際)
2025年5月27日
研究の完了 (実際)
2025年5月27日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-1715
- A536000 (その他の識別子:UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (その他の識別子:UW- Madison)
- Protocol Version 11/6/2024 (その他の識別子:UW- Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。