Fluorescencia de flavoproteínas del fondo de retina en la degeneración macular relacionada con la edad (FPF in AMD)
1 de julio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Fluorescencia de flavoproteínas del fondo de retina en la degeneración macular relacionada con la edad: nuevos conocimientos a partir de imágenes multimodales
El objetivo de este ensayo clínico es saber si las áreas de células estresadas en la retina se correlacionan con áreas de enfermedad identificadas en imágenes estándar y si las imágenes son útiles para identificar áreas potenciales de preocupación antes de que se presenten síntomas o enfermedad. La principal pregunta que pretende responder es:
- para evaluar patrones de aumento de la FPF por autofluorescencia en el contexto de atrofia geográfica
Los participantes se someterán a imágenes FPF utilizando el sistema OcuMet Beacon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es saber si las áreas de deterioro funcional mitocondrial en la mácula (como se muestran con fluorescencia de flavoproteínas del fondo de ojo) se correlacionan con áreas de enfermedad anatómica identificadas en imágenes estándar de autofluorescencia del fondo de ojo (FAF).
El estudio tiene como objetivo evaluar patrones de fluorescencia anómala de flavoproteínas del fondo de ojo (FPF) en pacientes con atrofia geográfica avanzada (GA) debido a degeneración macular seca relacionada con la edad.
Los participantes se someterán a imágenes FPF utilizando el sistema OcuMet Beacon y a imágenes FAF utilizando Heidelberg Spectralis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más y puede ser hombre o mujer de cualquier raza.
- Diagnóstico establecido de GA debido a AMD
- Características GA: área GA de entre 1,25 mm² y 23 mm², y el setenta por ciento de los ojos tiene un área GA que oscila entre 2,5 mm2 y 17,5 mm2. GA puede ser unifocal o multifocal. GA puede ser subfoveal o extrafoveal, y el veinticinco por ciento de los ojos tienen GA subfoveal. La presencia de atrofia peripapilar concurrente no excluirá a los sujetos de la participación.
- Dispuesto a participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tolerar imágenes oftálmicas.
- Presencia de DMAE neovascular en OCT confirmada por un oftalmólogo
- Presencia de opacidad significativa de los medios que impide obtener imágenes retinianas adecuadas
- Presencia de enfermedad retiniana concurrente que puede confundir la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo (FAF)
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OcuMet Beacon es una novedosa cámara de fondo de ojo que puede detectar, capturar y evaluar la FPF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Optical Coherence Tomography (OCT) Variables
Periodo de tiempo: up to 45 minutes
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Ellipsoid Zone (EZ) loss refers to damaged photoreceptors in the eye.
Retinal Pigment Epithelium (RPE) are cells that nourish photoreceptors in the eye, RPE loss is a measure of the degradation of these cells.
Geographic Atrophy (GA) is an advanced stage of macular degeneration.
These OCT variables are measured in millimeters squared from images taken with the Heidelberg Spectralis.
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up to 45 minutes
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Flavoprotein Fluorescence (FPF) Intensity
Periodo de tiempo: Up to 45 minutes
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Average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula, a measure of oxidative stress.
Data range from 0-100 where higher numbers indicate more severe disease.
This is measured with the OcuMet Beacon.
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Up to 45 minutes
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FPF Heterogeneity
Periodo de tiempo: up to 45 minutes
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This is a measure of variability in retinal mitochondrial flavoprotein fluorescence (FPF) across the macula.
It is a parameter that measures distribution and spatial variability of fluorescent signal by quantifying signal distribution of energy in localized hotspots, normalized to background.
Normal values are less than 1 AU (arbitrary units), with values higher than 1 AU (in the range of 1-10 AU) corresponding to increased levels of metabolic distress due to oxidized mitocondria within the particular area of the retina that was imaged.
This is measured with the OcuMet Beacon.
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up to 45 minutes
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Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and OCT Continuous Variables
Periodo de tiempo: up to 45 minutes
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Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all FAF/OCT variables (i.e.
areas of GA, EZ loss, and RPE loss).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
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up to 45 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare the Cross-sectional Associations Between FPF Intensity to FAF Area at the Time of Measurement
Periodo de tiempo: Up to 45 minutes
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FPF Intensity is the average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula (measured in gray scale units) compared to are of Geographic Atrophy (measured in millimeters squared).
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
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Up to 45 minutes
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Compare the Cross-sectional Associations Between Best Corrected Visual Acuity (BCVA - Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, Greater Number of Letters Read Correctly Equals Better Vision) to FAF Area at the Time of Measurement
Periodo de tiempo: Up to 45 minutes
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Up to 45 minutes
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Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and Participant Variables
Periodo de tiempo: up to 45 minutes
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Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all continuous demographic and FAF/OCT variables (i.e.
age and logMAR values).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
Participant variables are reported in the baseline characteristics section.
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up to 45 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihai Mititelu, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1715
- A536000 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Otro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 11/6/2024 (Otro identificador: UW- Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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