Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресценция флавопротеинов глазного дна сетчатки при возрастной макулярной дегенерации (FPF in AMD)

1 июля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Флуоресценция флавопротеинов глазного дна сетчатки при возрастной макулярной дегенерации: новые данные на основе мультимодальной визуализации

Цель этого клинического исследования — выяснить, коррелируют ли области подвергшихся стрессу клеток сетчатки с областями заболевания, выявленными при стандартной визуализации, и помогают ли изображения идентифицировать потенциальные проблемные области до появления симптомов или заболевания. Главный вопрос, на который он призван ответить:

  • оценить закономерности увеличения аутофлуоресценции FPF на фоне географической атрофии

Участники пройдут визуализацию FPF с использованием системы OcuMet Beacon.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого клинического исследования — выяснить, коррелируют ли области функционального расстройства митохондрий в макуле (как показано с помощью флуоресценции флавопротеинов глазного дна) с областями анатомического заболевания, выявленными при стандартной аутофлуоресцентной визуализации глазного дна (FAF).

Целью исследования является оценка особенностей аномальной флуоресценции флавопротеинов глазного дна (FPF) у пациентов с прогрессирующей географической атрофией (ГА), обусловленной сухой возрастной дегенерацией желтого пятна.

Участники пройдут визуализацию FPF с использованием системы OcuMet Beacon и визуализацию FAF с использованием Heidelberg Spectralis.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет и старше, может быть мужчиной или женщиной любой расы.
  • Установлен диагноз ГА вследствие ВМД.
  • Характеристики ГА: площадь ГА составляет от 1,25 мм² до 23 мм², при этом семьдесят процентов глаз имеют площадь ГА от 2,5 мм² до 17,5 мм². ГА может быть унифокальным или мультифокальным. ГА может быть субфовеальным или экстрафовеальным, при этом двадцать пять процентов глаз имеют субфовеальный ГА. Наличие сопутствующей перипапиллярной атрофии не исключает субъектов из участия.
  • Желание участвовать, что подтверждается подписанием письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Непереносимость офтальмологической визуализации
  • Наличие неоваскулярной ВМД на ОКТ, подтвержденное офтальмологом.
  • Наличие значительной непрозрачности среды, препятствующей адекватной визуализации сетчатки.
  • Наличие сопутствующего заболевания сетчатки, которое может затруднить оценку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуализация автофлуоресценции глазного дна (FAF)
Устройство: Маяк ОкуМет
OcuMet Beacon — это новая фундус-камера, которая может обнаруживать, фиксировать и оценивать FPF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Optical Coherence Tomography (OCT) Variables
Временное ограничение: up to 45 minutes
Ellipsoid Zone (EZ) loss refers to damaged photoreceptors in the eye. Retinal Pigment Epithelium (RPE) are cells that nourish photoreceptors in the eye, RPE loss is a measure of the degradation of these cells. Geographic Atrophy (GA) is an advanced stage of macular degeneration. These OCT variables are measured in millimeters squared from images taken with the Heidelberg Spectralis.
up to 45 minutes
Flavoprotein Fluorescence (FPF) Intensity
Временное ограничение: Up to 45 minutes
Average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula, a measure of oxidative stress. Data range from 0-100 where higher numbers indicate more severe disease. This is measured with the OcuMet Beacon.
Up to 45 minutes
FPF Heterogeneity
Временное ограничение: up to 45 minutes
This is a measure of variability in retinal mitochondrial flavoprotein fluorescence (FPF) across the macula. It is a parameter that measures distribution and spatial variability of fluorescent signal by quantifying signal distribution of energy in localized hotspots, normalized to background. Normal values are less than 1 AU (arbitrary units), with values higher than 1 AU (in the range of 1-10 AU) corresponding to increased levels of metabolic distress due to oxidized mitocondria within the particular area of the retina that was imaged. This is measured with the OcuMet Beacon.
up to 45 minutes
Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and OCT Continuous Variables
Временное ограничение: up to 45 minutes
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05). Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all FAF/OCT variables (i.e. areas of GA, EZ loss, and RPE loss). To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
up to 45 minutes

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Compare the Cross-sectional Associations Between FPF Intensity to FAF Area at the Time of Measurement
Временное ограничение: Up to 45 minutes
FPF Intensity is the average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula (measured in gray scale units) compared to are of Geographic Atrophy (measured in millimeters squared). Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Up to 45 minutes
Compare the Cross-sectional Associations Between Best Corrected Visual Acuity (BCVA - Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, Greater Number of Letters Read Correctly Equals Better Vision) to FAF Area at the Time of Measurement
Временное ограничение: Up to 45 minutes
Up to 45 minutes
Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and Participant Variables
Временное ограничение: up to 45 minutes
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05). Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all continuous demographic and FAF/OCT variables (i.e. age and logMAR values). To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level. Participant variables are reported in the baseline characteristics section.
up to 45 minutes

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Mihai Mititelu, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-1715
  • A536000 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • Protocol Version 11/6/2024 (Другой идентификатор: UW- Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться