Verkkokalvon pohjan flavoproteiinin fluoresenssi ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (FPF in AMD)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Verkkokalvon silmänpohjan flavoproteiinin fluoresenssi ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa: uusia näkemyksiä multimodaalisesta kuvantamisesta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, korreloivatko verkkokalvon rasittuneiden solujen alueet standardikuvauksessa havaittujen sairausalueiden kanssa ja auttavatko kuvat tunnistamaan mahdollisia huolenaiheita ennen oireiden tai sairauden ilmaantumista. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- arvioimaan lisääntyneen autofluoresenssin FPF:n malleja maantieteellisen atrofian olosuhteissa
Osallistujille suoritetaan FPF-kuvaus OcuMet Beacon -järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, korreloivatko makulan mitokondrioiden toiminnalliset vaikeudet (kuten silmänpohjan flavoproteiinifluoresenssia käyttämällä) alueet, joilla on anatominen sairaus, joka on tunnistettu tavallisessa silmänpohjan autofluoresenssikuvauksessa (FAF).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida poikkeavaa silmänpohjan flavoproteiinifluoresenssia (FPF) potilailla, joilla on pitkälle edennyt maantieteellinen atrofia (GA) kuivan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi.
Osallistujille suoritetaan FPF-kuvaus OcuMet Beacon -järjestelmällä ja FAF-kuvaus Heidelberg Spectralis -laitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta tai vanhempi ja voi olla joko mies tai nainen mistä tahansa rodusta
- Todettu AMD:n aiheuttama GA-diagnoosi
- GA-ominaisuudet: GA-alue 1,25–23 mm², ja 70 prosentilla silmistä GA-alue on 2,5–17,5 mm2. GA voi olla yksi- tai monitehoinen. GA voi olla subfoveaalinen tai ekstrafoveaalinen, ja 25 prosentilla silmistä on subfoveaalinen GA. Samanaikainen peripapillaarisen atrofian esiintyminen ei sulje pois koehenkilöitä osallistumasta
- Halukkuus osallistua, mikä todistetaan allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää oftalmista kuvantamista
- Neovaskulaarisen AMD:n esiintyminen OCT:ssä silmälääkärin vahvistamana
- Merkittävä median opasiteetti estää verkkokalvon riittävän kuvantamisen
- Samanaikainen verkkokalvon sairaus, joka voi hämmentää arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmänpohjan autofluoresenssikuvaus (FAF).
|
OcuMet Beacon on uusi silmänpohjakamera, joka voi havaita, kaapata ja arvioida FPF:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optical Coherence Tomography (OCT) Variables
Aikaikkuna: up to 45 minutes
|
Ellipsoid Zone (EZ) loss refers to damaged photoreceptors in the eye.
Retinal Pigment Epithelium (RPE) are cells that nourish photoreceptors in the eye, RPE loss is a measure of the degradation of these cells.
Geographic Atrophy (GA) is an advanced stage of macular degeneration.
These OCT variables are measured in millimeters squared from images taken with the Heidelberg Spectralis.
|
up to 45 minutes
|
|
Flavoprotein Fluorescence (FPF) Intensity
Aikaikkuna: Up to 45 minutes
|
Average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula, a measure of oxidative stress.
Data range from 0-100 where higher numbers indicate more severe disease.
This is measured with the OcuMet Beacon.
|
Up to 45 minutes
|
|
FPF Heterogeneity
Aikaikkuna: up to 45 minutes
|
This is a measure of variability in retinal mitochondrial flavoprotein fluorescence (FPF) across the macula.
It is a parameter that measures distribution and spatial variability of fluorescent signal by quantifying signal distribution of energy in localized hotspots, normalized to background.
Normal values are less than 1 AU (arbitrary units), with values higher than 1 AU (in the range of 1-10 AU) corresponding to increased levels of metabolic distress due to oxidized mitocondria within the particular area of the retina that was imaged.
This is measured with the OcuMet Beacon.
|
up to 45 minutes
|
|
Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and OCT Continuous Variables
Aikaikkuna: up to 45 minutes
|
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all FAF/OCT variables (i.e.
areas of GA, EZ loss, and RPE loss).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
|
up to 45 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Compare the Cross-sectional Associations Between FPF Intensity to FAF Area at the Time of Measurement
Aikaikkuna: Up to 45 minutes
|
FPF Intensity is the average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula (measured in gray scale units) compared to are of Geographic Atrophy (measured in millimeters squared).
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
|
Up to 45 minutes
|
|
Compare the Cross-sectional Associations Between Best Corrected Visual Acuity (BCVA - Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, Greater Number of Letters Read Correctly Equals Better Vision) to FAF Area at the Time of Measurement
Aikaikkuna: Up to 45 minutes
|
Up to 45 minutes
|
|
|
Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and Participant Variables
Aikaikkuna: up to 45 minutes
|
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all continuous demographic and FAF/OCT variables (i.e.
age and logMAR values).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
Participant variables are reported in the baseline characteristics section.
|
up to 45 minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mihai Mititelu, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1715
- A536000 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Muu tunniste: UW- Madison)
- Protocol Version 11/6/2024 (Muu tunniste: UW- Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .