Flavoproteinová fluorescence sítnicového fundu u věkem podmíněné makulární degenerace (FPF in AMD)
1. července 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Flavoproteinová fluorescence retinálního fundu u věkem podmíněné makulární degenerace: Nové poznatky z multimodálního zobrazování
Cílem této klinické studie je zjistit, zda oblasti stresovaných buněk v sítnici korelují s oblastmi onemocnění identifikovanými standardním zobrazením a zda jsou snímky užitečné k identifikaci potenciálních oblastí zájmu dříve, než se objeví symptomy nebo onemocnění. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- vyhodnotit vzorce zvýšené autofluorescence FPF v prostředí geografické atrofie
Účastníci podstoupí zobrazení FPF pomocí systému OcuMet Beacon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je zjistit, zda oblasti mitochondriálního funkčního distresu v makule (jak jsou zobrazeny pomocí fluorescence flavoproteinu fundu) korelují s oblastmi anatomického onemocnění identifikovanými na standardním zobrazení autofluorescence fundu (FAF).
Cílem studie je vyhodnotit vzorce anomální fluorescence flavoproteinu fundu (FPF) u pacientů s pokročilou geografickou atrofií (GA) způsobenou suchou věkem podmíněnou makulární degenerací.
Účastníci podstoupí zobrazení FPF pomocí systému OcuMet Beacon a zobrazení FAF pomocí Heidelberg Spectralis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let nebo starší a může to být muž nebo žena jakékoli rasy
- Stanovená diagnóza GA v důsledku AMD
- Charakteristika GA: Plocha GA mezi 1,25 mm² a 23 mm², přičemž sedmdesát procent očí má plochu GA v rozmezí od 2,5 mm2 do 17,5 mm2. GA může být unifokální nebo multifokální. GA může být subfoveální nebo extrafoveální, přičemž 25 procent očí má subfoveální GA. Přítomnost souběžné peripapilární atrofie nevylučuje subjekty z účasti
- Ochota zúčastnit se, což doloží podpisem písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nelze tolerovat oční zobrazení
- Přítomnost neovaskulární AMD na OCT potvrzená oftalmologem
- Přítomnost významné opacity média bránící adekvátnímu zobrazení sítnice
- Přítomnost souběžného onemocnění sítnice, které může zkreslit hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazování autofluorescence fundu (FAF).
|
OcuMet Beacon je nová fundus kamera, která dokáže detekovat, zachytit a vyhodnotit FPF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optical Coherence Tomography (OCT) Variables
Časové okno: up to 45 minutes
|
Ellipsoid Zone (EZ) loss refers to damaged photoreceptors in the eye.
Retinal Pigment Epithelium (RPE) are cells that nourish photoreceptors in the eye, RPE loss is a measure of the degradation of these cells.
Geographic Atrophy (GA) is an advanced stage of macular degeneration.
These OCT variables are measured in millimeters squared from images taken with the Heidelberg Spectralis.
|
up to 45 minutes
|
|
Flavoprotein Fluorescence (FPF) Intensity
Časové okno: Up to 45 minutes
|
Average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula, a measure of oxidative stress.
Data range from 0-100 where higher numbers indicate more severe disease.
This is measured with the OcuMet Beacon.
|
Up to 45 minutes
|
|
FPF Heterogeneity
Časové okno: up to 45 minutes
|
This is a measure of variability in retinal mitochondrial flavoprotein fluorescence (FPF) across the macula.
It is a parameter that measures distribution and spatial variability of fluorescent signal by quantifying signal distribution of energy in localized hotspots, normalized to background.
Normal values are less than 1 AU (arbitrary units), with values higher than 1 AU (in the range of 1-10 AU) corresponding to increased levels of metabolic distress due to oxidized mitocondria within the particular area of the retina that was imaged.
This is measured with the OcuMet Beacon.
|
up to 45 minutes
|
|
Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and OCT Continuous Variables
Časové okno: up to 45 minutes
|
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all FAF/OCT variables (i.e.
areas of GA, EZ loss, and RPE loss).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
|
up to 45 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compare the Cross-sectional Associations Between FPF Intensity to FAF Area at the Time of Measurement
Časové okno: Up to 45 minutes
|
FPF Intensity is the average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula (measured in gray scale units) compared to are of Geographic Atrophy (measured in millimeters squared).
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
|
Up to 45 minutes
|
|
Compare the Cross-sectional Associations Between Best Corrected Visual Acuity (BCVA - Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, Greater Number of Letters Read Correctly Equals Better Vision) to FAF Area at the Time of Measurement
Časové okno: Up to 45 minutes
|
Up to 45 minutes
|
|
|
Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and Participant Variables
Časové okno: up to 45 minutes
|
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all continuous demographic and FAF/OCT variables (i.e.
age and logMAR values).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
Participant variables are reported in the baseline characteristics section.
|
up to 45 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mihai Mititelu, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1715
- A536000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- Protocol Version 11/6/2024 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .