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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06381596
연령 관련 황반변성에서의 망막 안저 플라보단백질 형광 (FPF in AMD)
2026년 7월 1일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
연령 관련 황반변성의 망막 안저 플라보단백질 형광: 다중 모드 이미징의 새로운 통찰력
이 임상 시험의 목표는 망막의 스트레스를 받는 세포 영역이 표준 영상에서 확인된 질병 영역과 상관관계가 있는지, 그리고 이미지가 증상이나 질병이 발생하기 전에 잠재적인 우려 영역을 식별하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 지리학적 위축 상황에서 증가된 자가형광 FPF의 패턴을 평가합니다.
참가자들은 OcuMet Beacon 시스템을 사용하여 FPF 이미징을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 황반의 미토콘드리아 기능 장애 영역(안저 플라보단백질 형광을 사용하여 영상화됨)이 표준 안저 자가형광(FAF) 영상에서 확인된 해부학적 질환 영역과 상관관계가 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 건성 연령 관련 황반변성으로 인한 진행성 지도형 위축(GA) 환자의 비정상적인 안저 플라보단백질 형광(FPF) 패턴을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 OcuMet Beacon 시스템을 사용한 FPF 이미징과 Heidelberg Spectralis를 사용한 FAF 이미징을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상이며 모든 인종의 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- AMD로 인한 GA 진단 확립
- GA 특성: GA 영역은 1.25mm²~23mm²이며, 눈의 70%는 2.5mm2~17.5mm2 범위의 GA 영역을 갖습니다. GA는 단초점일 수도 있고 다초점일 수도 있습니다. GA는 중심와하 또는 중심와외일 수 있으며, 눈의 25%가 중심와하 GA를 갖습니다. 동시 유두주위 위축이 있다고 해서 피험자가 참여에서 제외되는 것은 아닙니다.
- 서면 동의서에 서명하여 참여 의사를 입증함
제외 기준:
- 안과 영상을 견딜 수 없음
- 안과의사가 확인한 OCT에서 신생혈관성 AMD의 존재
- 적절한 망막 영상을 방해하는 심각한 매체 불투명도의 존재
- 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 망막 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FAF(Fundus autofluorescence) 이미징
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OcuMet Beacon은 FPF를 감지, 캡처, 평가할 수 있는 새로운 안저 카메라입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Optical Coherence Tomography (OCT) Variables
기간: up to 45 minutes
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Ellipsoid Zone (EZ) loss refers to damaged photoreceptors in the eye.
Retinal Pigment Epithelium (RPE) are cells that nourish photoreceptors in the eye, RPE loss is a measure of the degradation of these cells.
Geographic Atrophy (GA) is an advanced stage of macular degeneration.
These OCT variables are measured in millimeters squared from images taken with the Heidelberg Spectralis.
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up to 45 minutes
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Flavoprotein Fluorescence (FPF) Intensity
기간: Up to 45 minutes
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Average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula, a measure of oxidative stress.
Data range from 0-100 where higher numbers indicate more severe disease.
This is measured with the OcuMet Beacon.
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Up to 45 minutes
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FPF Heterogeneity
기간: up to 45 minutes
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This is a measure of variability in retinal mitochondrial flavoprotein fluorescence (FPF) across the macula.
It is a parameter that measures distribution and spatial variability of fluorescent signal by quantifying signal distribution of energy in localized hotspots, normalized to background.
Normal values are less than 1 AU (arbitrary units), with values higher than 1 AU (in the range of 1-10 AU) corresponding to increased levels of metabolic distress due to oxidized mitocondria within the particular area of the retina that was imaged.
This is measured with the OcuMet Beacon.
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up to 45 minutes
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Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and OCT Continuous Variables
기간: up to 45 minutes
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Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all FAF/OCT variables (i.e.
areas of GA, EZ loss, and RPE loss).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
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up to 45 minutes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Compare the Cross-sectional Associations Between FPF Intensity to FAF Area at the Time of Measurement
기간: Up to 45 minutes
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FPF Intensity is the average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula (measured in gray scale units) compared to are of Geographic Atrophy (measured in millimeters squared).
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
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Up to 45 minutes
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Compare the Cross-sectional Associations Between Best Corrected Visual Acuity (BCVA - Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, Greater Number of Letters Read Correctly Equals Better Vision) to FAF Area at the Time of Measurement
기간: Up to 45 minutes
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Up to 45 minutes
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Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and Participant Variables
기간: up to 45 minutes
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Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all continuous demographic and FAF/OCT variables (i.e.
age and logMAR values).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
Participant variables are reported in the baseline characteristics section.
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up to 45 minutes
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mihai Mititelu, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-1715
- A536000 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (기타 식별자: UW- Madison)
- Protocol Version 11/6/2024 (기타 식별자: UW- Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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