Retinal Fundus Flavoprotein Fluorescens i aldersrelateret makuladegeneration (FPF in AMD)
1. juli 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Retinal Fundus Flavoprotein Fluorescens i aldersrelateret makuladegeneration: Ny indsigt fra multimodal billeddannelse
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om områderne af stressede celler i nethinden korrelerer med sygdomsområder identificeret i standardbilleddannelse, og om billederne er nyttige til at identificere potentielle bekymringsområder, før symptomer eller sygdom opstår. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- at evaluere mønstre af øget autofluorescens FPF i indstillingen af geografisk atrofi
Deltagerne vil gennemgå FPF-billeddannelse ved hjælp af OcuMet Beacon-systemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om områder med mitokondriel funktionslidelse i macula (som afbildet ved hjælp af fundus flavoprotein fluorescens) korrelerer med områder af anatomisk sygdom identificeret på standard fundus autofluorescens (FAF) billeddannelse.
Undersøgelsen har til formål at evaluere mønstre af anomal fundus flavoprotein fluorescens (FPF) hos patienter med fremskreden geografisk atrofi (GA) på grund af tør aldersrelateret makuladegeneration.
Deltagerne vil gennemgå FPF-billeddannelse ved hjælp af OcuMet Beacon-systemet og FAF-billeddannelse ved hjælp af Heidelberg Spectralis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre og kan være enten mand eller kvinde af enhver race
- Etableret diagnose af GA på grund af AMD
- GA-karakteristika: GA-areal på mellem 1,25 mm² og 23 mm², hvor halvfjerds procent af øjnene har GA-areal fra 2,5 mm2 til 17,5 mm2. GA kan være unifokal eller multifokal. GA kan være subfoveal eller ekstrafoveal, hvor femogtyve procent af øjnene har subfoveal GA. Tilstedeværelsen af samtidig peripapillær atrofi vil ikke udelukke forsøgspersoner fra deltagelse
- Villig til at deltage som dokumenteret ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Tilstedeværelse af neovaskulær AMD på OCT som bekræftet af en øjenlæge
- Tilstedeværelse af betydelig medieopacitet forhindrer tilstrækkelig retinal billeddannelse
- Tilstedeværelse af samtidig retinal sygdom, som kan forvirre vurderingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fundus autofluorescens (FAF) billeddannelse
|
OcuMet Beacon er et nyt funduskamera, der kan registrere, fange og vurdere FPF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optical Coherence Tomography (OCT) Variables
Tidsramme: up to 45 minutes
|
Ellipsoid Zone (EZ) loss refers to damaged photoreceptors in the eye.
Retinal Pigment Epithelium (RPE) are cells that nourish photoreceptors in the eye, RPE loss is a measure of the degradation of these cells.
Geographic Atrophy (GA) is an advanced stage of macular degeneration.
These OCT variables are measured in millimeters squared from images taken with the Heidelberg Spectralis.
|
up to 45 minutes
|
|
Flavoprotein Fluorescence (FPF) Intensity
Tidsramme: Up to 45 minutes
|
Average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula, a measure of oxidative stress.
Data range from 0-100 where higher numbers indicate more severe disease.
This is measured with the OcuMet Beacon.
|
Up to 45 minutes
|
|
FPF Heterogeneity
Tidsramme: up to 45 minutes
|
This is a measure of variability in retinal mitochondrial flavoprotein fluorescence (FPF) across the macula.
It is a parameter that measures distribution and spatial variability of fluorescent signal by quantifying signal distribution of energy in localized hotspots, normalized to background.
Normal values are less than 1 AU (arbitrary units), with values higher than 1 AU (in the range of 1-10 AU) corresponding to increased levels of metabolic distress due to oxidized mitocondria within the particular area of the retina that was imaged.
This is measured with the OcuMet Beacon.
|
up to 45 minutes
|
|
Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and OCT Continuous Variables
Tidsramme: up to 45 minutes
|
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all FAF/OCT variables (i.e.
areas of GA, EZ loss, and RPE loss).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
|
up to 45 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Compare the Cross-sectional Associations Between FPF Intensity to FAF Area at the Time of Measurement
Tidsramme: Up to 45 minutes
|
FPF Intensity is the average pixel intensity over a 5.5 mm-diameter region centered at the macula (measured in gray scale units) compared to are of Geographic Atrophy (measured in millimeters squared).
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
|
Up to 45 minutes
|
|
Compare the Cross-sectional Associations Between Best Corrected Visual Acuity (BCVA - Using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, Greater Number of Letters Read Correctly Equals Better Vision) to FAF Area at the Time of Measurement
Tidsramme: Up to 45 minutes
|
Up to 45 minutes
|
|
|
Correlation Between FPF-intensity, FPF-heterogeneity and Participant Variables
Tidsramme: up to 45 minutes
|
Spearman's rank coefficient was chosen as the primary metric due to the relatively small number of eyes in our sample as well as the lack of normally-distributed data (confirmed by Shapiro-Wilk tests, evaluated at α=0.05).
Correlations were calculated between both FPF biomarkers and all continuous demographic and FAF/OCT variables (i.e.
age and logMAR values).
To account for correlation between eyes belonging to the same patient, p-values were obtained via nonparametric bootstrap resampling at the patient level.
Participant variables are reported in the baseline characteristics section.
|
up to 45 minutes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mihai Mititelu, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2024
Først opslået (Faktiske)
24. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1715
- A536000 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Anden identifikator: UW- Madison)
- Protocol Version 11/6/2024 (Anden identifikator: UW- Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .